Proveedor OEM líder de catéteres médicos de China DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) y registro NMPA para importadores

Seleccionar un proveedor confiable Proveedor OEM de catéteres médicos La adquisición de productos procedentes de China implica más que evaluar el coste unitario y la capacidad de producción. Para los importadores internacionales, el criterio decisivo es la cobertura regulatoria: ¿cuenta un único fabricante con el conjunto de normativas necesarias —Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745, autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. y autorización NMPA de China— que satisfacen los requisitos de cada mercado objetivo? Muy pocos fabricantes de catéteres con sede en China pueden responder afirmativamente a las tres preguntas.

DAXAN, la marca comercial de Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., establecida en Chengdu en 2016, ha desarrollado precisamente esa estructura regulatoria. Operando desde una sala limpia de 6000 m² con certificación ISO 13485:2016 y un centro de pruebas integrado, la empresa produce más de 20 millones de catéteres hidrofílicos al año y exporta a más de 25 países, prestando servicio a distribuidores, propietarios de marcas y socios OEM en Europa, Norteamérica y la región de Asia-Pacífico.

Este comunicado de prensa describe el marco regulatorio de tres niveles que DAXAN ha establecido como proveedor OEM de catéteres médicos, la base de fabricación que lo respalda y el alcance de la personalización OEM disponible para los importadores internacionales.

DAXAN confirma su triple certificación regulatoria como proveedor OEM de catéteres médicos para importadores internacionales.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ha confirmado la certificación simultánea en tres marcos regulatorios independientes: marcado CE según el Reglamento UE MDR 2017/745 (vía de garantía de calidad completa), autorizaciones FDA 510(k) K212567 y K243175, y registro en la NMPA de China (anteriormente CFDA), todo ello respaldado por un sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016. Junto con el registro de establecimiento de la FDA FEI 3023329815, este portafolio de cumplimiento sitúa a DAXAN entre un pequeño grupo de fabricantes de urología con sede en China que pueden respaldar la calificación de importadores para los mercados de la UE, EE. UU. y China desde una única fuente.

Los importadores internacionales que evalúan a un proveedor OEM de catéteres médicos suelen comenzar su evaluación a nivel de certificación: los compradores de la UE verifican el cumplimiento del Reglamento CE sobre dispositivos médicos (MDR) y el procedimiento específico del organismo notificado; los compradores de EE. UU. solicitan los números K 510(k) y el registro de las instalaciones; los equipos de compras de Asia-Pacífico confirman el estado de la NMPA y la documentación de exportación.

Cumplimiento con el Reglamento CE MDR 2017/745: Proceso integral de garantía de calidad para importadores europeos de catéteres médicos.

DAXAN cuenta con la marca CE según el Reglamento UE MDR 2017/745 a través del procedimiento de Garantía de Calidad Total, que somete todo el sistema de calidad de diseño, desarrollo y producción del fabricante a la supervisión de un organismo notificado, en lugar de un único examen del tipo de producto. Los catéteres intermitentes se clasifican como dispositivos médicos de clase IIa según el Reglamento MDR 2017/745, y los importadores de la UE y del EEE no pueden comercializarlos en el mercado europeo sin una marca CE válida emitida conforme a la normativa actualizada.

Para los importadores de la UE que han modificado sus cadenas de suministro desde la transición al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), la vía de Garantía de Calidad Total indica un mayor nivel de compromiso del fabricante con los requisitos reglamentarios europeos. Los controles de diseño, los registros de producción por lotes, los informes de vigilancia posterior a la comercialización y el paquete de documentación técnica son revisados ​​y supervisados ​​por el organismo notificado certificador, en lugar de ser evaluados una sola vez y quedar sin cambios.

La certificación CE MDR de DAXAN abarca sus líneas de productos de catéteres intermitentes con recubrimiento hidrofílico. El sistema de calidad ISO 13485:2016 subyacente alinea la arquitectura de la documentación técnica con la estructura que los importadores de la UE esperan presentar durante el registro ante la autoridad nacional competente.

Autorizaciones duales 510(k) de la FDA para los códigos K212567 y K243175: Acceso al mercado estadounidense para catéteres intermitentes hidrofílicos y de TPU.

DAXAN cuenta con dos autorizaciones independientes 510(k) de la FDA: K212567, que cubre su línea de catéteres intermitentes con recubrimiento hidrofílico, y K243175, que cubre su serie de catéteres intermitentes de TPU. Ambos números K se pueden consultar públicamente en la base de datos 510(k) de la FDA, lo que proporciona a los importadores estadounidenses documentación de acceso al mercado a nivel de producto, verificable de forma independiente, en el momento de la evaluación del proveedor.

La estructura de doble holgura refleja las dos líneas de materiales principales de DAXAN. Los distribuidores estadounidenses que adquieran catéteres de PVC hidrofílico estándar deben consultar la referencia K212567; aquellos que adquieran la variante de TPU adaptable al cuerpo deben consultar la referencia K243175.

Además de las autorizaciones de productos, DAXAN cuenta con el registro de establecimiento ante la FDA FEI 3023329815, que se puede consultar en el registro en línea de instalaciones de la FDA. La autorización 510(k) a nivel de producto, junto con el registro ante la FDA a nivel de instalación, constituye la estructura de documentación de doble capa que los equipos de asuntos regulatorios de los importadores estadounidenses suelen requerir antes de completar la calificación del proveedor.

Registro ante la NMPA y documentación de exportación: Credenciales de cumplimiento con la normativa china para socios de distribución asiáticos

El registro ante la NMPA de China (anteriormente CFDA) confirma que los catéteres de DAXAN han superado la revisión regulatoria nacional conforme al marco normativo chino para dispositivos médicos, que abarca la conformidad con los estándares del producto, la evaluación del sistema de calidad y los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización. Para los importadores de Asia-Pacífico cuyos procesos de registro locales se basan en la normativa del país de fabricación, el registro ante la NMPA proporciona una señal de cumplimiento reconocida desde el origen.

DAXAN también posee un Certificado de Libre Venta (CFL) y un Certificado de Origen CCPIT. El CFL acredita la elegibilidad para exportar a mercados fuera de la UE y los marcos regulatorios de EE. UU., requisito frecuente para los importadores del sudeste asiático, Oriente Medio y Latinoamérica al presentar solicitudes de entrada al mercado o registro de productos. El Certificado de Origen CCPIT cumple funciones de documentación aduanera y arancelaria en el comercio transfronterizo, confirmando el origen chino para la determinación de aranceles y el cumplimiento de los acuerdos de distribución.

En conjunto, el registro NMPA, el FSC y el certificado de origen CCPIT proporcionan a los socios de distribución en los mercados emergentes un paquete de documentación completo y centralizado: cumplimiento del producto por parte del país de fabricación, legitimidad de la exportación y verificación del origen.

Instalación de sala limpia ISO 13485:2016 y capacidad anual de 20 millones de unidades: La base de fabricación detrás de la certificación para tres mercados.

Todas las certificaciones regulatorias del portafolio de DAXAN se basan en la misma infraestructura de fabricación: una sala limpia de 6000 m² con certificación ISO 13485:2016 en Chengdu, respaldada por un centro de pruebas integrado y con una producción anual de más de 20 millones de catéteres hidrofílicos. El sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016 no es simplemente un requisito previo, sino el vínculo estructural que conecta simultáneamente los tres marcos regulatorios.

La documentación técnica CE MDR, el Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA y los criterios de auditoría de la NMPA consideran la norma ISO 13485 como su base estructural. Dado que un único sistema de gestión de calidad certificado respalda los tres registros, los importadores no revisan tres estructuras de cumplimiento paralelas, sino que auditan un único entorno de producción documentado que cumple con los requisitos de los tres organismos reguladores, lo que supone una importante mejora en la eficiencia de la cualificación de proveedores.

La capacidad de producción anual de más de 20 millones de unidades proporciona a los importadores la estabilidad de suministro necesaria para los contratos marco, los programas de marca propia con múltiples referencias y los acuerdos de distribución de volumen variable.

Programas de catéteres OEM para importadores: tamaños FR CH06–CH24, cuatro configuraciones de punta y etiquetado privado.

BIENEl programa OEM de está diseñado para importadores que gestionan catálogos de catéteres urológicos con múltiples referencias. La cobertura de tamaños franceses abarca desde CH06 hasta CH24, con configuraciones de longitud y punta definidas según el mercado objetivo y la población de pacientes. Se ofrecen cuatro tipos de punta: recta Nelaton, cónica Tiemann, esférica y flexible, que se adaptan a las necesidades clínicas en casos de vejiga neurógena, hiperplasia prostática benigna (HPB), estenosis uretral e indicaciones estándar de autocateterismo. La selección de materiales incluye PVC de grado médico y TPU libre de DEHP y BPA, con un embalaje de marca propia personalizable por marca, idioma y unidad de distribución.

El recubrimiento hidrofílico aplicado a toda la gama de catéteres intermitentes OEM de DAXAN es la plataforma patentada Coatapex™ Hydrolyx™, una formulación a base de PVP diseñada para lograr una fricción superficial muy baja y una lubricidad estable incluso después de la activación. Esta plataforma de recubrimiento OEM está respaldada por las patentes de DAXAN n.° ZL201610861058.4 y ZL201811203221.3.

Las familias de productos OEM disponibles para programas de marca privada incluyen los hidrofílicos. Gama de catéteres de punta recta Nelaton, la línea de catéter de sistema cerrado Duro-Pocket® en formatos listos para usar y activados con sobres de agua, y el Catéter ISC de punta flexible DuroFlex™ Para aplicaciones en anatomía masculina. Cada línea de productos se fabrica en la sala limpia ISO 13485 de DAXAN y cuenta con las certificaciones CE MDR, FDA 510(k) y NMPA pertinentes para su comercialización.

Para los importadores que consolidan el cumplimiento normativo, la capacidad de suministro y la flexibilidad del OEM en una única relación con un proveedor OEM de catéteres médicos, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. presenta una opción de fabricación documentada y auditable. Las especificaciones del producto, los paquetes de documentación regulatoria y los detalles del programa OEM están disponibles directamente a través de www.daxanmedical.com.