Catéter intermitente líder en China de DAXAN: Sala limpia con certificación ISO 13485 y capacidad anual de 20 millones de unidades para atención urológica.

La adquisición global de catéteres intermitentes se ha vuelto considerablemente más rigurosa. Los distribuidores e importadores ahora evalúan a los proveedores no solo por el precio unitario, sino también por las credenciales de sala limpia, la trazabilidad a nivel de lote y el estatus regulatorio en múltiples mercados que, en conjunto, determinan la confiabilidad del suministro a largo plazo. Como Fabricante de catéteres intermitentes Con una producción de más de 20 millones de catéteres hidrofílicos al año en una planta de más de 6000 m² con certificación ISO 13485:2016 en Chengdu, China, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) presenta una descripción general completa de su infraestructura de fabricación, gama de productos, cartera de cumplimiento normativo y servicios OEM/ODM diseñados para distribuidores, importadores y socios de marca blanca de productos urológicos en todo el mundo.

Sala limpia ISO 13485: Entorno de producción verificado de DAXAN

La planta de producción de DAXAN en Chengdu abarca más de 6000 m² de espacio de sala limpia y un centro de pruebas integrado, todo ello operado bajo un sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016 completo. ISO 13485:2016 no es simplemente un estándar de limpieza, sino el marco de gestión de calidad auditable que respalda simultáneamente las certificaciones CE MDR, FDA 510(k) y NMPA de DAXAN. Cada lote de catéteres producido en estas instalaciones cuenta con trazabilidad a un entorno de producción documentado, lo que proporciona a los importadores y distribuidores registros que pueden presentar en solicitudes regulatorias, renovaciones de autorización de comercialización o evaluaciones de debida diligencia de proveedores, sin depender únicamente de las garantías emitidas por el fabricante.

Dentro de la sala limpia, el centro de pruebas integrado de DAXAN realiza la validación del rendimiento del recubrimiento, la verificación de la seguridad del material y las comprobaciones de las especificaciones dimensionales antes de que los productos se envíen. El coeficiente de fricción del recubrimiento hidrofílico patentado Coatapex™ Hydrolyx™, confirmado en COF ≤ 0,02, se verifica internamente lote por lote, en lugar de mediante muestreos periódicos en laboratorios externos. Este sistema de verificación de circuito cerrado permite a DAXAN proporcionar a los importadores registros de inspección de lotes trazables, lo que acelera los plazos de cualificación de proveedores y mantiene los requisitos de garantía de calidad continuos según el Reglamento CE MDR y las asociaciones de distribución registradas ante la FDA.

Capacidad anual de 20 millones: Escala de suministro para distribuidores globales de urología

La capacidad de producción anual de DAXAN supera los 20 millones de catéteres intermitentes hidrofílicos, mantenida en condiciones de sala limpia según la norma ISO 13485 desde la fundación de la empresa en 2016. La producción de DAXAN se apoya en una tecnología de recubrimiento automatizado patentada (Patente n.º ZL201610859829.6), que garantiza una calidad uniforme en todos los catéteres. Para los distribuidores que gestionan programas de inventario multirregionales, compromisos de licitación simultáneos o ciclos de aprovisionamiento de alta demanda, esta cifra representa un compromiso de suministro verificable, respaldado por más de nueve años de operaciones de fabricación continuas y una red de exportación activa que abarca más de 25 países. La escala de producción permite a DAXAN satisfacer pedidos de gran volumen de múltiples distribuidores, manteniendo la consistencia de lote requerida por los acuerdos de suministro en mercados regulados.

Los catéteres intermitentes DAXAN se presentan en cajas de 30 unidades y cartones de 300 unidades en sus principales líneas de productos, incluidas la serie Duro-Pocket® RTU y la serie Nelaton prelubricada. Los formatos de empaque estandarizados facilitan la previsión precisa de la demanda y reducen la complejidad de la manipulación en ciclos de adquisición de alto volumen.

Gama de catéteres intermitentes para urología: 9 referencias y plataforma de recubrimiento hidrofílico Coatapex™ Hydrolyx™.

La gama de catéteres intermitentes de DAXAN comprende 9 referencias que abarcan cuatro configuraciones de punta de catéter: punta recta Nelaton, punta curva Tiemann, punta esférica flexible y sistema cerrado Duro-Pocket®, con tamaños FR desde CH06 hasta CH24. Seis configuraciones de tamaño independientes cubren toda la gama clínica de necesidades de cateterismo intermitente:

• Niña pediátrica: 6–14FR / 20 cm
• Masculino pediátrico: 6–14FR / 30 cm
• Hembra adulta: 8–24FR / 20 cm
• Macho adulto (Nelaton): 8–24FR / 40 cm
• Macho adulto (Tiemann): 6–24FR / 40 cm
• Punta flexible: 10–16FR / 40 cm

Los distribuidores que atienden a poblaciones de pacientes que incluyen lesiones de la médula espinal (LME), vejiga neurógena, retención urinaria relacionada con la hiperplasia prostática benigna (HPB) y manejo de la vejiga pediátrica pueden obtener su catálogo completo de catéteres intermitentes de este único fabricante chino de catéteres intermitentes, eliminando la coordinación de múltiples proveedores y la conciliación de cumplimiento que esto introduce.

Coatapex™ Hydrolyx™ es el recubrimiento hidrofílico patentado de DAXAN a base de PVP (polivinilpirrolidona), que alcanza un coeficiente de fricción de tan solo 0,02 y mantiene una superlubricidad estable durante más de 24 horas tras su activación. Para pacientes con lesión medular o disfunción vesical neurogénica que se autocateterizan con regularidad, este nivel de rendimiento contribuye directamente a la comodidad de la inserción y a la salud de la mucosa. Todos los materiales de los catéteres DAXAN se fabrican sin látex natural, DEHP, DNIP ni BPA, cumpliendo así con los protocolos de sensibilidad a alérgenos y los requisitos de seguridad de los materiales en los mercados regulados de Europa y Norteamérica.

La línea de productos Duro-Pocket® es la familia de catéteres intermitentes de sistema cerrado de DAXAN, diseñada para cumplir con los requisitos de control de infecciones a nivel del dispositivo. La variante RTU (listo para usar) se basa en una punta introductora totalmente cerrada sin contacto que preserva la esterilidad del catéter durante todo el proceso de inserción, junto con ojales pulidos al fuego que minimizan la fricción de la mucosa y reducen el riesgo de daño tisular e infección asociada. Una bolsa recolectora de orina integrada de 1300 ml elimina la necesidad de accesorios de drenaje separados, y el producto llega prehidratado sin necesidad de preparación previa. La variante Duro-Pocket® Water Sachet amplía la gama de sistemas cerrados con activación en 60 segundos con solución salina estéril, cuatro configuraciones de punta (recta, esférica, blanda y Tiemann) y la opción de PVC o TPU, lo que proporciona flexibilidad de configuración para distribuidores que atienden diversos entornos clínicos.

Cumplimiento normativo: CE MDR 2017/745, FDA 510(k) y NMPA.

Los catéteres intermitentes de DAXAN cuentan con la marca CE según el Reglamento UE MDR 2017/745 (vía de garantía de calidad completa) y dos autorizaciones independientes de la FDA 510(k): K212567 (catéter intermitente hidrofílico) y K243175 (catéter intermitente para TPU). Además, DAXAN posee el registro de establecimiento de la FDA FEI 3023329815. Ambos números K se pueden consultar públicamente en la base de datos de la FDA 510(k), lo que permite a los posibles importadores verificar de forma independiente el estado de la autorización antes de iniciar las negociaciones de adquisición.

Además de sus autorizaciones en la UE y EE. UU., DAXAN cuenta con el registro de producto de la NMPA de China (anteriormente CFDA), un Certificado de Libre Venta (FSC) que cubre el uso en múltiples mercados y un Certificado de Origen CCPIT para importadores que operan en marcos regulatorios asiáticos e internacionales. La norma ISO 13485:2016 funciona como la columna vertebral unificada del SGC que conecta los tres marcos de cumplimiento (UE, EE. UU. y China), de modo que los importadores que trabajan en dos o tres jurisdicciones reciben simultáneamente documentación de un solo fabricante, una sola planta y un único sistema de calidad auditable, en lugar de consolidar registros de entornos de producción separados.

Servicios OEM/ODM y alcance global: Productos urológicos personalizados para más de 25 países.

El programa OEM/ODM de DAXAN admite la personalización completa de las especificaciones en los tamaños FR CH06 a CH24, abarcando múltiples longitudes de catéter, cuatro configuraciones de punta (Nelaton, Tiemann, bola flexible y blanda), selección de material PVC o TPU, marca privada y diseño de empaque a medida. La personalización se realiza dentro de la misma infraestructura del SGC ISO 13485:2016 que la producción estándar del catálogo, por lo que los productos de marca privada cuentan con la misma trazabilidad de lote, documentación de pruebas y cobertura de certificación regulatoria que la gama IC de marca propia de DAXAN. Los servicios OEM cubren toda la cartera de catéteres intermitentes, brindando soporte tanto para programas de marca privada de una sola categoría como de múltiples productos para distribuidores en todo el mundo.

DAXAN exporta actualmente a más de 25 países de Europa, Norteamérica y Asia. Esta presencia exportadora refleja la madurez operativa de DAXAN en diversos sistemas de documentación de cumplimiento, requisitos de embalaje diferenciados y una gestión logística transfronteriza consolidada a lo largo de más de nueve años de producción. DAXAN mantiene una participación activa en los mercados de distribución europeos, lo que refuerza su posición como fabricante de catéteres urológicos reconocido internacionalmente.

Acerca de Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

Fundada en 2016 y con sede en Chengdu, China, BIEN es un fabricante verticalmente integrado de catéteres intermitentes con recubrimiento hidrofílico y consumibles para el cuidado urológico. Su cartera de productos abarca cinco categorías: catéteres intermitentes (9 SKU), catéteres Foley, stents ureterales DJ, vainas de acceso ureteral y guías urológicas, todos producidos en una sala limpia de más de 6000 m² con certificación ISO 13485:2016 y un centro de pruebas integrado. Más de nueve años de experiencia dedicada a I+D y fabricación, combinados con CE MDR 2017/745, autorizaciones duales FDA 510(k) (K212567 y K243175) y registro en la NMPA de China, posicionan a Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. como un fabricante de dispositivos urológicos de gama completa y con múltiples certificaciones, con una presencia de exportación establecida en más de 25 países.

Se invita a los distribuidores, importadores y socios OEM/ODM que busquen especificaciones de productos, documentación regulatoria o propuestas de servicios de personalización a ponerse en contacto directamente con Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. en https://www.daxanmedical.com/