Chinas führender Lieferant von hydrophilen Nelaton-Kathetern: DAXAN-Reihe mit gerader Spitze für die intermittierende Katheterisierung

Die intermittierende Katheterisierung ist der etablierte klinische Standard für Patienten mit Rückenmarksverletzungen, neurogener Blase und Harnverhalt, die langfristig – oft mehrmals täglich und dauerhaft – behandelt werden müssen. Der Katheter, den ein Patient täglich verwendet, entspricht genau dem vom Beschaffungsteam ausgewählten Produktstandard. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. gibt die weltweite Verfügbarkeit seiner Nelaton-Katheterreihe mit gerader, hydrophiler Spitze für Distributoren, Importeure und OEM-Partner bekannt. Lieferant von hydrophilen Kathetern von NelatonDAXAN strukturiert die Produktlinie um drei grundlegende Beschaffungskriterien: messbare Reibungsleistung der Beschichtung durch die firmeneigene Coatapex™ Hydrolyx™ Beschichtungsplattform, sechs Standardgrößenkonfigurationen für Kinder bis hin zu Erwachsenen sowie ein umfassendes Zulassungsverfahren, das CE MDR 2017/745, zwei FDA 510(k)-Zulassungen und die Registrierung bei der chinesischen NMPA umfasst.

Der Nelaton-Katheter in der intermittierenden Katheterisierung: Klinische Anwendungen und Kriterien für die Vertriebspartnersuche

Das Nelaton-Katheterdesign mit gerader Spitze ist das am häufigsten indizierte Katheterformat für die intermittierende Katheterisierung und eignet sich für Patienten mit Rückenmarksverletzungen, neurologischen Funktionsstörungen mit neurogener Blase sowie nicht-neurologischen Erkrankungen wie benigner Prostatahyperplasie und Harnverhalt. Diese Patientengruppen katheterisieren sich regelmäßig und wiederholt – was gleichbleibende Anforderungen an die Haltbarkeit der Beschichtung, den Einführkomfort und die Stabilität der Katheterfunktion stellt.

Die Kriterien für die Auswahl von Lieferanten hydrophiler Nelaton-Intervallkatheter durch Distributoren haben sich entsprechend weiterentwickelt. Der Preisvergleich auf Einzelpreisebene ist einer Systemprüfung gewichen, die den Reibungskoeffizienten der Beschichtung, die Abdeckung aller Patientenaltersgruppen und anatomischen Typen sowie die den Zulassungsvoraussetzungen des Zielmarktes entsprechenden regulatorischen Dokumente berücksichtigt. Ein Lieferant, der alle drei Kriterien innerhalb einer einzigen Herstellerbeziehung erfüllt, reduziert die Komplexität des Beschaffungsprozesses für Distributoren, die in mehreren Märkten tätig sind, erheblich.

Coatapex™ Hydrolyx™ Hydrophile Beschichtung: Reibungskoeffizient 0,02 und anhaltende Schmierfähigkeit über 24 Stunden

Die hydrophile Beschichtung Coatapex™ Hydrolyx™ basiert auf Polyvinylpyrrolidon (PVP). Ihr Reibungskoeffizient liegt bei nur 0,02, und die Gleitfähigkeit bleibt über 24 Stunden stabil. Bei Patienten, die sich vier- bis sechsmal täglich katheterisieren, reduziert eine gleichbleibend reibungsarme Oberfläche vom ersten bis zum letzten Gebrauch die kumulative Reibung der Harnröhrenschleimhaut und trägt zu einem höheren Komfort bei der Langzeitkatheterisierung bei. Die Beschichtungstechnologie ist durch die DAXAN-Patente ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 und ZL201810063901.3 geschützt.

Die Beschichtungsrezeptur ist frei von Naturlatex, DEHP, DNIP und BPA. Dieses Materialprofil erfüllt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) hinsichtlich der Stoffbeschränkungen und ermöglicht den Vertrieb in Märkten mit spezifischen Allergen- und Weichmacherbeschränkungen. Die Kombination aus quantifiziertem Reibungskoeffizienten, Spezifikation für dauerhafte Schmierfähigkeit und bestätigter Materialsicherheit bildet die Grundlage für die Leistungsnachweise, die die Nelaton-Produktreihe bei den Qualifizierungsprüfungen von Vertriebspartnern vorlegt.

DAXAN-Sortiment mit gerader Spitze: Sechs Standardkonfigurationen für Kinder und Erwachsene

Die hydrophilen Katheter der Nelaton-Serie von Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. sind in sechs Standardausführungen erhältlich: Pädiatrische Frauen (6–14 FR, 20 cm), Pädiatrische Männer (6–14 FR, 30 cm), Erwachsene Frauen (8–24 FR, 20 cm), Erwachsene Männer (Nelaton, 8–24 FR, 40 cm), Erwachsene Männer (Tiemann, 6–24 FR, 40 cm) und mit flexibler Spitze (6–24 FR, 40 cm). Die French-Größen reichen von 6 FR bis 24 FR, die Katheterlängen von 20 cm bis 40 cm.

Durch die Verfügbarkeit von Tiemann- und flexiblen Katheterspitzen neben der Standard-Nelaton-Produktlinie können Händler Patienten mit Prostataobstruktion oder Harnröhrenstriktur, die eine abgewinkelte oder adaptive Katheterspitze benötigen, innerhalb derselben Produktfamilie und über dieselbe Lieferantenbeziehung versorgen. Diese strukturelle Vollständigkeit ermöglicht es Händlern, ein umfassendes Sortiment an intermittierender Katheterisierung – von pädiatrischen Tiemann-Kathetern für Frauen bis hin zu Tiemann-Kathetern für Männer – aus einer einzigen qualifizierten Quelle zusammenzustellen.

Materialverträglichkeit und Konstruktionstechnik: Latexfreies, DEHP-freies TPU mit griffiger Oberfläche und Universalanschluss

Die Katheterkörper werden aus medizinischem thermoplastischem Polyurethan hergestellt, das nachweislich frei von Naturlatex, DEHP/DNIP und BPA ist. Auf dieser Materialgrundlage basiert die Coatapex™ Hydrolyx™-Plattform auf fünf funktionellen Eigenschaften: superhydrophile Oberflächenaktivierung, optimale Gleiteigenschaften, antimikrobielle Eigenschaften (Patentnr. ZL202110292008.X) – eine Oberfläche zur Reduzierung der Bakterienadhäsion, Anti-Entkrustung – eine Oberfläche, die Inkrustationen verhindert – und antithrombogene Funktion (Patentnr. ZL202310512495.5) – eine Oberfläche zur Reduzierung des thrombogenen Potenzials. Diese Funktionen tragen gemeinsam dazu bei, katheterassoziierte Risiken zu minimieren, die weit über die eigentliche Insertion hinausgehen. Dazu gehören Inkrustationen, die die Leistung bei wiederholten Katheterisierungszyklen beeinträchtigen können, sowie thrombogene Oberflächeninteraktionen, die bei Langzeitanwendung relevant sind.

Jede Kathetereinheit verfügt über eine verlängerte, strukturierte Griffhülse, die es dem Anwender ermöglicht, den Katheter zu halten, ohne den Einführschaft zu berühren. So wird eine hygienische Technik gewährleistet, ohne dass eine separate Hülse erforderlich ist. Die Katheterspitze ist kugelförmig, um ein sanftes Einführen in die Harnröhre zu ermöglichen. Die Drainageöffnungen sind so positioniert, dass der Kontakt mit der Harnröhrenwand während der Drainage minimiert wird.

Ein universeller Trichteranschluss gewährleistet Kompatibilität mit Standard-Urinbeuteln und Toilettenadaptern und eignet sich sowohl für den klinischen Einsatz als auch für die Anwendung zu Hause. Die Einzelverpackung besteht aus einem leicht zu öffnenden Aluminiumfolienbeutel mit Klebestreifen zum Aufhängen und ermöglicht so eine platzsparende Aufbewahrung zu Hause. Jeder Katheter ist steril und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Drei Nelaton-Subprodukte: Varianten ohne Wasserbeutel, gebrauchsfertig und mit Wasserbeutel für mehr Flexibilität im Vertriebsportfolio

DAXAN bietet drei Nelaton-Produktvarianten für unterschiedliche Marktsegmente und Anwendungsszenarien an. Der hydrophile Nelaton-Einwegkatheter ohne Wasserbeutel nutzt die voraktivierte Gleitfähigkeit der Coatapex™ Hydrolyx™-Beschichtung. Dadurch entfällt die separate Wasserkomponente, während die volle Leistungsfähigkeit der Beschichtung erhalten bleibt – eine kostengünstige Option für Märkte, in denen der Preis eine wichtige Rolle spielt. Der vorgeschmierte, gebrauchsfertige Nelaton-Katheter ist bereits vorgeschmiert und erfordert keine weiteren Vorbereitungsschritte. Er verfügt über heißpolierte Ösen zur Minimierung des Schleimhautkontaktrisikos und ist in den Größen 8 bis 24FR für Frauen und Männer erhältlich. Der hydrophile Nelaton-Einwegkatheter mit Wasserbeutel ist mit einem integrierten Wasserbeutel ausgestattet und eignet sich ideal für Reisen oder Umgebungen ohne Zugang zu fließendem Wasser.

Alle drei Konfigurationen werden nach dem gleichen Qualitätsmanagementsystem ISO 13485:2016 hergestellt und verfügen über die gleiche Coatapex™ Hydrolyx™ Beschichtungsplattform, sodass Händler ihr Angebot nach Preis und Anwendungsszenario differenzieren können, ohne einen zweiten Lieferanten einführen zu müssen.

DAXANs ISO 13485:2016-Fertigungszertifizierungen, Marktregistrierungen und OEM-Anpassungsdienstleistungen

RECHTS Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. betreibt in Chengdu einen 6.000 Quadratmeter großen, nach ISO 13485:2016 zertifizierten Reinraum mit angeschlossenem Testzentrum und einer jährlichen Produktionskapazität von über 20 Millionen hydrophilen Kathetern. Seit ihrer Gründung im Jahr 2016 verfügt die Firma über mehr als neun Jahre Erfahrung in der Katheterforschung und -produktion. Die Produkte werden in über 25 Länder vertrieben. Die Fertigung in diesem Umfang – mit einem vollständig integrierten Testzentrum auf derselben ISO-zertifizierten Produktionsfläche – gewährleistet die Chargenkonsistenz und die lückenlose Dokumentation, die internationale Distributoren für regelmäßige Lieferantenaudits fordern.

Die Katheter von Nelaton sind CE-zertifiziert gemäß EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR 2017/745) und verfügen über die vollständige Konformitätsprüfung (Full Quality Assurance). Die hydrophilen intermittierenden Katheter besitzen die FDA-Zulassung 510(k) K212567, die TPU-basierten Katheter die FDA-Zulassung 510(k) K243175. Die FDA-Registrierungsnummer FEI 3023329815 ist über die FDA-Datenbank unabhängig verifizierbar. Zusätzlich liegen eine Registrierung bei der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA/CFDA, ein Freiverkaufszertifikat für mehrere Exportmärkte sowie ein Ursprungszeugnis der CCPIT vor. Diese Registrierungen ermöglichen es Händlern in der EU, den USA, China und weiteren Märkten, die Zollabfertigung durchzuführen und lokale Beschaffungskanäle mit den direkt vom Hersteller bereitgestellten Dokumenten zu erschließen.

Die OEM- und ODM-Anpassungsdienste erstrecken sich über den gesamten Größenbereich FR CH06 bis CH24 und bieten Unterstützung für verschiedene Katheterlängen, vier Spitzenkonfigurationen – Nelaton, Tiemann, flexibel und Kugelspitze –, die Wahl zwischen PVC- und TPU-Material sowie Private Labeling für Markenvertriebe und Importeure.

Händler, Importeure und OEM-Partner, die Produktspezifikationen, behördliche Dokumentation oder Musterbewertungen für die hydrophilen Katheter der DAXAN Nelaton-Reihe benötigen, können ihre Anfragen direkt über die offizielle Website einreichen: https://www.daxanmedical.com/