CHENGDU DAXAN INNOVATIVE MEDICAL TECH CO., LTD.
Avancerede urologiske plejeløsninger og OEM-partner
End-to-End-produktion: Fra forskning og udvikling til præcisionsproduktion i henhold til ISO 13485-standarderne.
Professionel producent af hydrofile katetre.
Eksporteret til over 25 lande globalt.
Over 6.000 kvadratmeter af rene værksteder og testcentre.
Kapaciteten overstiger 20 millioner hydrofile katetre om året.
Avanceret ekstrudering, støbning, stansning og emballeringsteknologi.
Navigering i kompleksiteten ved kommercialisering af medicinsk udstyr
At bringe medicinsk udstyr af klasse II, såsom et hydrofilt intermitterende kateter, på det globale marked er en kompliceret opgave fyldt med tekniske, kliniske og lovgivningsmæssige forhindringer. Medicinske udstyrsvirksomheder støder ofte på alvorlige flaskehalse, når de forsøger at tilpasse sig innovativ produktudvikling med strenge, konstant udviklende internationale regulatoriske rammer. Overgangen fra en lovende prototype til et kommercielt levedygtigt, kompatibelt produkt kræver mere end blot produktionskapaciteter; det kræver en holistisk, integreret pipeline.
Hos Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. har vi redefineret OEM-paradigmet. Vi fungerer ikke blot som kontraktproducent; vi fungerer som en omfattende strategisk partner. Vores filosofi er enkel, men kraftfuld: Én partner, fuld pipeline. Vi bygger bro over den kritiske kløft mellem højpræcisionsteknik og komplekse regulatoriske indsendelser. Ved at integrere regulatorisk parathed i selve DNA'et i vores produktudviklingscyklus, giver vi vores kunder mulighed for at omgå almindelige faldgruber, reducere time-to-market betydeligt og trygt lancere deres urologiske behandlingsløsninger i stærkt regulerede jurisdiktioner verden over.
Uanset om du er en fremadstormende medicotech-startup, der søger en pålidelig produktionsrygrad, eller en etableret multinational virksomhed, der ønsker at diversificere din urologiportefølje, sikrer Daxans robuste infrastruktur – forankret af vores ISO 13485-certificerede kvalitetsstyringssystem – at hvert produceret kateter lever op til de højeste standarder for sikkerhed, effektivitet og klinisk ydeevne.
Vores OEM-påvirkningsmålinger
Indbygget regulatorisk parathed: CE MDR & FDA 510(k)-beherskelse
Den største adgangsbarriere inden for medicinsk udstyr er ikke produktion, men overholdelse af regler. Daxans OEM-service er udviklet med Indbygget regulatorisk parathedVi genererer, samler og vedligeholder den udtømmende dokumentation, der kræves af bemyndigede organer og FDA, samtidig med fremstillingsprocessen, hvilket sikrer, at du kommer ind på nye markeder uden bureaukratiske forsinkelser.
FDA 510(k) Optimering af veje
Navigering i FDA's 510(k)-proces for førmarkedsnotifikation af urologiske katetre kræver omhyggelig demonstration af væsentlig ækvivalens. Daxan yder omfattende teknisk support, herunder detaljerede enhedsbeskrivelser, sammenligningsmatricer for prædikater af enheder og grundige data om ydeevnetest. Vi leverer de nødvendige mekaniske testdata (trækstyrke, flowhastighed, ballonpålidelighed) og kemiske karakteriseringsdata, hvilket sikrer, at din indsendelsespakke er robust, transparent og forberedt til hurtig FDA-godkendelse. Vores ingeniørteam forudser spørgsmål fra anmeldere og behandler dem forebyggende inden for de leverede datasæt.
CE-mærke og MDR-overgang
Overgangen fra direktivet om medicinsk udstyr (MDD) til den strenge forordning om medicinsk udstyr (MDR) i Europa har intensiveret efterspørgslen efter klinisk evidens og post-market-overvågning. Daxans OEM-rammeværk er fuldt ud i overensstemmelse med MDR-kravene. Vi udarbejder udtømmende tekniske filer, der indeholder detaljerede risikostyringsrapporter (ISO 14971), kliniske evalueringsrapporter (CER'er) og omfattende mærkningsprotokoller. Ved at samarbejde med Daxan kan europæiske distributører og globale brands trygt anbringe CE-mærket, velvidende at den underliggende tekniske dokumentation kan modstå de strengeste audits fra bemyndigede organer.
ISO 10993 Biokompatibilitet
Hydrofile katetre kommer i direkte kontakt med den sarte urinrørsslimhinde. Derfor er uforanderlig biokompatibilitet ikke til forhandling. Daxan udfører og dokumenterer omfattende biokompatibilitetstest i nøje overensstemmelse med ISO 10993-serien. Vores dokumentationspakker inkluderer verificerede resultater for cytotoksicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet og systemisk toksicitet. Derudover analyseres vores avancerede hydrofile coatingformuleringer omhyggeligt for at sikre nul partikelafgivelse og absolut kemisk stabilitet, hvilket beskytter patientens sundhed og opfylder væsentlige lovgivningsmæssige krav globalt.
Avanceret fremstilling: Fra rå polymer til pakket enhed
Vores kapacitet overstiger 20 millioner hydrofile katetre om året er ikke blot et tal; det er et bevis på vores højt automatiserede, AI-overvågede og teknologisk avancerede produktionsøkosystem, der er placeret i vores 6.000 kvadratmeter store renrumsanlæg.
1. Præcisionspolymerekstrudering
Fundamentet for et overlegent kateter ligger i dets slange. Ved hjælp af den nyeste ekstruderingsteknologi forarbejder Daxan medicinsk PVC, TPU og silikone med mikroskopisk præcision. Vores automatiserede ekstruderingslinjer opretholder strenge dimensionstolerancer for både ydre og indre diametre, hvilket sikrer optimal fleksibilitet, knækmodstand og patientkomfort. Realtids-lasermikrometre overvåger løbende ekstruderingsprofilen og afviser øjeblikkeligt eventuelle uregelmæssigheder for at opretholde en fejlfri produktionsbasislinje.
2. Atraumatisk øjestansning og støbning
For at forhindre traumer i urinrøret under indsættelse og tilbagetrækning skal kateterøjerne være upåklageligt glatte. Daxan anvender avanceret termisk støbning og præcisionsstanseteknologi for at skabe perfekt afrundede, polerede og gratfri drænøjer. Vores proprietære formningsproces sikrer, at kateterspidsens strukturelle integritet opretholdes, hvilket giver en problemfri overgang, der forbedrer brugeroplevelsen betydeligt og minimerer risikoen for mikroafskrabninger.
3. Proprietær hydrofil belægning
Kernen i vores teknologiske kunnen ligger i vores hydrofile belægningsapplikation. Vi anvender avancerede UV-hærdnings- og termisk bindingsteknikker til kovalent at binde den hydrofile polymer til katetersubstratet. Dette resulterer i en meget smørende, friktionsfri overflade ved hydrering. Vores belægning reducerer friktionskoefficienten dramatisk, hvilket sikrer en smertefri kateterisationsproces. Belægningens holdbarhed testes grundigt for at sikre, at den forbliver intakt under hele proceduren og ikke efterlader rester i urinvejene.
4. Automatiseret pakning og sterilisering
I vores rene værksteder i henhold til ISO klasse 8 er den endelige samling og emballering stærkt automatiseret for at eliminere menneskelige fejl og risiko for kontaminering. Vi tilbyder alsidige emballageløsninger, herunder aluminiumsfolieposer og blisterpakninger i medicinsk kvalitet, tilpasset til at inkludere vandposer eller forsmurte formater. Efter emballering gennemgår produkterne validerede steriliseringsprocesser (ethylenoxid eller gammabestråling) med omfattende steriliseringsdokumentation leveret til dine lovgivningsmæssige dossierer.
Kvalitetskontrol drevet af AI og ISO 13485
Inden for fremstilling af medicinsk udstyr er kvalitet ikke et sidste inspektionstrin; det er en løbende, integreret proces. Daxan opererer udelukkende under ISO 13485:2016 Kvalitetsstyringssystem. Vi går dog ud over standardoverholdelse ved at integrere smarte teknologier og AI-assisterede visuelle inspektionssystemer i vores produktionslinjer.
Vores højhastighedsoptiske sorteringsmaskiner bruger maskinlæringsalgoritmer til at detektere mikroskopiske defekter i kateterslangen, belægningens ensartethed og øjenenes glathed. Denne teknologiske integration sikrer, at hver eneste enhed blandt de 20 millioner, der produceres årligt, opfylder nøjagtige specifikationer.
Ved at vælge Daxan som din OEM-partner, køber du ikke bare et produkt; du får også en teknologisk avanceret produktionsafdeling. Vi tilbyder fuld sporbarhed for hvert parti, omfattende analysecertifikatrapporter (CoA) og detaljerede enhedshistorikoptegnelser (DHR), hvilket giver dig fuldstændig overblik og kontrol over din forsyningskæde.
Smart inspektion
Automatiserede optiske systemer scanner 360° af kateteroverfladen for absolut perfektion.
ISO 13485
Internationalt anerkendt kvalitetsstyringssystem (QMS), der sikrer ensartet, sikkert og effektivt medicinsk udstyr.
Fuld sporbarhed
End-to-end sporing fra råvareindkøb til endelig steriliseret emballage.
Tekniske filer
Indsendelsesklare dossierer skræddersyet til bemyndigede organer og regulerende myndigheder.
Gå ind på nye markeder med absolut tillid
Udvidelse af din urologiproduktlinje internationalt bør ikke hæmmes af produktionsbegrænsninger eller bureaukrati. Daxans "Én partner, fuld pipeline"-tilgang er specifikt designet til at mindske risiko, optimere kapitaludgifter og accelerere din kommercielle succes.
Omkostningseffektivitet
Eliminer behovet for massive kapitalinvesteringer i renrum, ekstruderingsmaskiner og specialiseret belægningsudstyr. Udnyt Daxans etablerede infrastruktur og stordriftsfordele for at opnå yderst konkurrencedygtige enhedsomkostninger uden at gå på kompromis med premiumkvaliteten.
Hastighed til markedet
Vores integrerede R&D-, produktions- og regulatoriske teams arbejder parallelt, ikke i siloer. Denne synkroniserede arbejdsgang reducerer drastisk leveringstiden fra det første koncept til kommerciel lancering, hvilket giver dig mulighed for at vinde markedsandele hurtigere end dine konkurrenter.
Mærkebeskyttelse
Dit brands omdømme er altafgørende. Ved at bruge vores grundigt testede, meget smørende hydrofile katetre, der er bakket op af omfattende klinisk og teknisk dokumentation, sikrer du, at sundhedspersonale og patienter oplever den største pålidelighed og komfort.