Hydrofilt kateter af høj kvalitet fra DAXAN med CE MDR og FDA 510(k)-godkendelse til urologipleje

For indkøbsteams og importører af medicinsk udstyr, der evaluerer leverandører af urologiske katetre, er der to faktorer, der konsekvent topper tjeklisten for kildekvalificering: verificerbar regulatorisk godkendelse for målmarkedet og målbare produktpræstationsdata, der står uafhængigt. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) håndterer begge dele. Virksomheden fungerer som en dedikeret virksomhed. Producent af hydrofile katetre med base i Chengdu, Sichuan, Kina — der producerer hydrofilt belagte intermitterende katetre med en friktionskoefficient (COF) så lav som 0,02 under den proprietære Coatapex™ Hydrolyx™ hydrofile belægningsplatform og har CE-certificering i henhold til EU MDR 2017/745 sammen med to uafhængige amerikanske FDA 510(k)-godkendelser: K212567 og K243175. Produkterne når ud til distributører i mere end 25 lande, understøttet af en compliance-arkitektur, der dækker markedsadgang i EU, USA og Asien-Stillehavsområdet fra en enkelt produktionskilde.

DAXAN annoncerer hydrofil kateterlinje af høj kvalitet med CE MDR og dobbelt FDA 510(k)-godkendelse

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. har annonceret sin serie af hydrofile katetre af høj kvalitet til det globale marked for urologiudstyr – en produktserie, der allerede har dokumenteret dobbeltmarkedsgodkendelse. CE-mærkningen i henhold til EU MDR 2017/745 blev tildelt via Full Quality Assurance-ruten, en certificeringsvej, der kræver gennemgang af hele kvalitetsstyringssystemet af en tredjepartsbemyndiget instans i stedet for individuelle produktindsendelser. På den amerikanske side dækker FDA 510(k)-godkendelse K212567 det hydrofile intermitterende kateter, og K243175 dækker det intermitterende TPU-kateter – to forskellige godkendelser for to kernematerialelinjer. FDA Establishment Registration FEI 3023329815 er registreret og kan verificeres uafhængigt via FDA-databasen.

For distributører og importører, der konsoliderer EU- og USA-indkøb med én producent af hydrofile katetre, fjerner denne kombination behovet for at kvalificere to separate leverandører til to reguleringszoner. Katetersortimentet dækker CH06 til CH24 i Nelaton-, Tiemann-, fleksibel kuglespids- og Duro-Pocket®-konfigurationer med lukket system, der passer til både pædiatriske og voksne patientpopulationer, både kvindelige og mandlige. Kinas NMPA-registrering, et Free Sale Certificate (FSC) og et oprindelsescertifikat udstedt af China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT) udvider dokumentationspakken for købere, der opererer i Asien-Stillehavsområdet og vækstmarkeder samtidigt.

Coatapex™ Hydrolyx™ proprietær hydrofil belægning opnår COF ≤ 0,02 og stabil smøreevne ud over 24 timer

Coatapex™ Hydrolyx™ er DAXANs proprietære hydrofile belægningsmærke, formuleret på en kemisk modificeret PVP (polyvinylpyrrolidon) base. Når belægningen er aktiveret, opnår den en friktionskoefficient på så lav som 0,02 - et kvantificeret teknisk tal, der kan citeres direkte i produktets tekniske dossierer, indkøbsspecifikationer eller sammenlignende evalueringer. Stabil supersmøreevne opretholdes ud over 24 timer efter aktivering, hvilket imødekommer det spørgsmål om ydeevne og holdbarhed, som kateterimportører oftest rejser, når de sammenligner belægningsplatforme fra forskellige leverandører. Platformen understøttes af DAXAN-patenter, der dækker en hydrofil supersmøremiddelbelægningsfremstillingsmetode (patentnr. ZL201610861058.4) og en vandbaseret hydrofil smøremiddelbelægning (patentnr. ZL201810063901.3).

Coatapex™ Hydrolyx™-belægningen kombinerer superhydrofil overfladeaktivering, lavfriktionslevering, antimikrobiel beskyttelse, modstandsdygtighed over for belægninger og antitrombogene egenskaber i én platform.

CE MDR 2017/745 Fuld kvalitetssikringscertificering bekræfter europæisk overholdelse

EU MDR 2017/745 erstattede direktivet om medicinsk udstyr i 2021 og anvendte strenge krav til designkontrol, klinisk evaluering og post-market-overvågning for alle producenter af udstyr, der betjener de europæiske markeder. DAXANs CE-certificering blev opnået via Full Quality Assurance-ruten - en proces, der underkaster hele kvalitetsstyringssystemet en revision af et udpeget bemyndiget organ. Dækningen omfatter alle fremstillingsprocesser, ikke kun dokumentation indgivet for en specifik produktmodel eller et specifikt parti. Full Quality Assurance er overholdelse af reglerne på systemniveau: en mere omfattende regulatorisk status end en produktspecifik indgivelse.

ISO 13485:2016-certificering af kvalitetsstyringssystemet danner den auditerbare rygrad, som CE MDR-overholdelse opretholdes imod. For europæiske importører og regionale distributører repræsenterer kombinationen af ​​ISO 13485:2016 og CE MDR Full Quality Assurance en dokumenteret overholdelseshistorik på systemniveau, der er bygget til at modstå indkøbsrevisioner.

Dobbelte FDA 510(k)-godkendelser K212567 og K243175 understøtter adgang til det amerikanske marked for hydrofile katetre

DAXAN har to uafhængige FDA 510(k)-godkendelser: K212567 for det hydrofile intermitterende kateter og K243175 for det intermitterende TPU-kateter. De to godkendelser svarer til to forskellige materialelinjer inden for produktsortimentet. Amerikanske distributører, der leverer standard hydrofile PVC/TPU-katetre med referencenummer K212567, og dem, der leverer den kropsformede TPU-variant med referencenummer K243175. Begge K-numre kan verificeres via FDA 510(k)-databasen, hvilket giver uafhængig tredjepartsbekræftelse uden for producentens egne registre.

FDA's registrering af virksomhed FEI 3023329815 fuldender den amerikanske compliance-fil og bekræfter produktionsstedets registreringsstatus i FDA's offentlige database. For distributører, der udarbejder hospitalsformularer, konkurrencedygtige udbudsdokumenter eller standard importindberetninger, giver de dobbelte godkendelser og virksomhedsregistreringen en lagdelt, auditerbar dokumentkæde.

DEHP-fri, BPA-fri medicinsk TPU og latexfri konstruktion prioriterer patientsikkerhed

DAXANs hydrofile katetre er fremstillet af medicinsk termoplastisk polyurethan (TPU). Materialekonstruktionen udelukker eksplicit naturgummilatex, DEHP- og DNIP-blødgørere og BPA; den samme TPU-formulering er bionedbrydelig i naturlige omgivelser. Latexfri, DEHP-fri og BPA-fri erklæringer er standardkrav i EU's og USA's importdokumentationspakker, distributørernes overholdelse af mærkningsregler og hospitalernes udbudsspecifikationer. Dokumentation af alle tre i produktjournalen reducerer de verifikationstrin, som indkøbsteams skal gennemføre uafhængigt.

Varmpolerede sideøjer påføres kateterslanger som en standard fremstillingsproces. Polering fjerner ru kanter fra drænåbningerne, hvilket reducerer mekanisk kontakt med urinrørets slimhinde under indsættelse og tilbagetrækning. Kateterserien dækker størrelserne FR 8 til FR 24 på tværs af pædiatriske kvinder, pædiatriske mænd, voksne kvinder og voksne mænd med et præ-smurt, brugsklar (RTU) design, der ikke kræver yderligere klargøring af vandposer.

ISO 13485:2016-certificeret renrumsanlæg og 20 millioner årlig kapacitet giver en stabil global forsyning

DAXAN driver et renrumsproduktionsanlæg på over 6.000 kvadratmeter med et integreret testcenter på samme sted. Anlægget er ISO 13485:2016-certificeret og omfatter avancerede fremstillingsprocesser - ekstruderingsstøbning, sprøjtestøbning, stansning og komplet emballering - i et vertikalt kontrolleret miljø.

Den årlige produktionskapacitet overstiger 20 millioner hydrofilt coatede katetre – en skala, der understøtter store regionale distributører i håndteringen af ​​stående ordrer og langsigtede leveringsaftaler. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. blev etableret i 2016 og har mere end 9 års erfaring med forskning og udvikling samt produktion inden for segmentet for hydrofile intermitterende katetre. Produkterne eksporteres i øjeblikket til mere end 25 lande i Nordamerika, Europa, Mellemøsten, Sydøstasien og Latinamerika.

Om DAXAN — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

HØJRE — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. — er en specialiseret producent af hydrofile katetre etableret i 2016 og med hovedkontor på adressen Kexing Road West Section 566, Chengdu Cross-Strait Science and Technology Industry Development Park, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, Kina. Virksomhedens produktportefølje dækker fem kernekategorier inden for urologi: intermitterende katetre (9 SKU'er, herunder Nelaton, Tiemann, fleksibel spids og Duro-Pocket® lukkede systemkonfigurationer), Foley-katetre, DJ ureterstents, ureteradgangsskeder og urologiguidewires. Virksomhedens certificeringer omfatter ISO 13485:2016, CE MDR 2017/745 (Full Quality Assurance), FDA 510(k) K212567 og K243175, FDA Establishment Registration FEI 3023329815, Kinas NMPA-registrering, Free Sale Certificate (FSC) og CCPIT Certificate of Origin. OEM- og ODM-tjenester dækker FR-størrelserne CH06 til CH24, med fire dysemuligheder, materialevalg i PVC eller TPU og private label-emballage.

Importører, distributører og OEM-partnere, der søger produktspecifikationer, lovgivningsmæssig dokumentation og tilpasningsdetaljer, er inviteret til at besøge https://www.daxanmedical.com/