DAXAN Kinas førende producent af lukkede katetre: Duro-Pocket® med berøringsfri introducerspids
For indkøbsteams, der evaluerer forsyningskæder for urinkatetre, er risikoen for kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI) gået fra at være en klinisk bekymring til at være et formelt sourcingkriterium. Hvorvidt et kateterdesign eliminerer direkte kontakt mellem kateteroverfladen og det ydre miljø er nu blandt de første spørgsmål, som distributører og importører stiller, når de kvalificerer nye leverandører. Producent af lukkede katetreer i forbindelse med B2B-indkøb af medicinsk udstyr en producent, der er i stand til at levere en forseglet kateterenhed, der skærer eksterne kontamineringsveje gennem hele kateterisationssekvensen, og som kan underbygge denne evne gennem auditerbar produktionsdokumentation og myndighedsgodkendelse. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. har udviklet Duro-Pocket®-produktlinjen med denne standard i centrum. Denne pressemeddelelse beskriver designrationalet, de tekniske specifikationer, de regulatoriske legitimationsoplysninger og leveringsmulighederne for Duro-Pocket®-serien af lukkede katetre.
Hvorfor lukket kateterdesign definerer moderne indkøbsstandarder
Den strukturelle forskel mellem et lukket og et åbent intermitterende kateter er ikke kosmetisk. I et åbent systemdesign udsættes kateteroverfladen for miljøet under håndtering og indsættelse. I et lukket system danner kateterenheden, introducerspidsen, drænposen og smøremekanismen en integreret, forseglet enhed, der begrænser ekstern kontakt i hvert trin af kateterisationssekvensen. Forebyggelse af cauttisk inkontinens (CAUTI) er de kritiske eksponeringspunkter håndtering før indsættelse og tidspunktet for urethral indtrængen. Et lukket systems arkitektur adresserer begge dele samtidigt.
De regulatoriske forventninger på større importmarkeder har forstærket dette skift i indkøb. EU's forordning om medicinsk udstyr 2017/745 stiller skærpede dokumentationskrav til ensartethed i produktets ydeevne i hele produktets livscyklus. FDA's 510(k)-proces kræver dokumenteret ydeevne før indtræden på det amerikanske marked.
Duro-Pocket®-serien er CE-mærket i henhold til EU MDR 2017/745 og FDA 510(k)-godkendelserne K212567 og K243175, hvilket giver distributionspartnere et fundament for overholdelse af to markeder, der kan verificeres via offentligt tilgængelige regulatoriske databaser.
DAXANs Duro-Pocket® berøringsfri introducerspids: Teknisk design og sterilitetsrationale
Duro-Pocket® RTU-kateteret, der er klar til brug, er bygget op omkring en fuldt lukket, berøringsfri introducerspids. Dette design opretholder sterilitet gennem hele indsættelsesprocessen, en funktion, der er direkte relevant for risikoreduktion af CAUTI for hyppigt forekommende brugere, såsom patienter, der behandler neurogen blære- eller rygmarvsskade. Introducerspidsen forbliver forseglet indtil brug, hvilket eliminerer håndteringstrinnet før indsættelse, som repræsenterer den primære kontamineringsmulighed i konventionelle kateterprocedurer. Den berøringsfri introducerspids er en del af DAXANs patenterede lukkede Duro-Pocket®-system (patentnr. ZL201821674844.4), og dens aktiveringsfri hydrofile belægningsteknologi er dækket af patentnr. ZL201811203221.3.
En praktisk trækring muliggør hurtig fjernelse af beskyttelseshætten fra den smurte introducerspids, så hele kateterisationssekvensen ikke kræver yderligere forberedelsestrin. Kateterkroppen er fremstillet af medicinsk TPU, et blødt, fleksibelt materiale, der tilpasser sig urinrørets naturlige konturer. Duro-Pocket® RTU fås i pædiatriske størrelser fra 6 til 14 FR, kvindestørrelser fra 8 til 18 FR og herrestørrelser fra 8 til 18 FR, pakket med 30 enheder pr. æske og 300 enheder pr. karton. Kateteret leveres præhydreret; yderligere smøring er ikke nødvendig før brug.
Brandpolerede øjer, 1300 ml integreret pose og præhydreret konfiguration: Den komplette lukkede systemarkitektur
Tre koordinerede designfunktioner fuldender Duro-Pocket®-forseglede system. Brandpolerede øjer langs kateterskaftet minimerer slimhindefriktion og irritation under indsættelse og tilbagetrækning, hvilket reducerer risikoen for vævsskade og den dermed forbundne infektionsrisiko. En integreret urinopsamlingspose med en kapacitet på op til 1.300 ml modtager drænage direkte uden at kateteret skal adskilles fra opsamlingsudstyret, før proceduren afsluttes. Kateteret leveres præhydreret og klar til brug, hvilket fjerner smøretrinnet, hvor kontaminering ellers kunne opstå.
Sammen danner disse elementer en komplet forseglet sekvens fra åbning af pakken til afslutning af proceduren: lukket introducerspids, præhydreret kateterhus, brandpolerede øjer og integreret opsamlingspose, hvor hvert trin ikke kræver yderligere kontakt med kateteroverfladen eller drænudgangen. For distributører, der har brug for bredere spidskonfigurationsmuligheder, erstatter Duro-Pocket® Water Sachet-varianten det præhydrerede format med en steril saltvandspose, der aktiveres på cirka 60 sekunder. Denne variant tilbyder fire spidstyper (lige, kugleformet, blød og Tiemann) i PVC eller medicinsk TPU, i de samme emballageformater på 30 og 300 enheder.
DAXANs produktionsgrundlag: ISO 13485 renrum, dobbelt FDA 510(k) og CE MDR-akkrediteringer
Duro-Pocket®-serien fremstilles på et anlæg, der er ISO 13485:2016-certificeret, med mere end 6.000 kvadratmeter renrumsproduktion og integreret testområde. HØJRE producerer mere end 20 millioner hydrofile katetre årligt på tværs af dette anlæg, hvilket giver den batchkonsistens og ordrevolumenkapacitet, som rammekontraktkøbere og store distributører har brug for.
Duro-Pocket®-serien har CE-mærkning i henhold til EU MDR 2017/745 via Full Quality Assurance-ruten, FDA 510(k)-godkendelser K212567 og K243175 samt NMPA-registrering i Kina. FDA-etableringsregistreringen FEI 3023329815 kan verificeres uafhængigt via FDA-databasen, og begge K-numre kan forespørges direkte i FDA 510(k)-databasen. Denne kombination af reguleringsdækning i EU, USA og Kina fra en enkelt kilde reducerer de compliance-trin, en importør skal gennemføre, før den kommer ind på flere regionale markeder.
OEM-tilpasning og global leveringskapacitet for distributører og importører
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. tilbyder OEM- og ODM-tilpasning på tværs af Duro-Pocket®-linjen og den bredere kateterportefølje. Konfigurationsmulighederne omfatter valg af materiale (PVC eller medicinsk TPU), FR-størrelser fra CH06 til CH24, konfigurationer i flere længder og private label-emballage. Da det tredobbelte marked allerede er på plads, kan OEM-købere strukturere private label-aftaler inden for den eksisterende compliance-arkitektur i stedet for at starte en ny produktregistrering fra starten.
En årlig produktionskapacitet på over 20 millioner enheder understøtter både rammeordrer og leveringsaftaler i store mængder. Produkter fra DAXANs lukkede kateterserie når i øjeblikket distributionspartnere i mere end 25 lande, et forsyningsfodaftryk, der afspejler både produktionsskala og dokumentationsberedskab på tværs af flere markeder.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. blev etableret i 2016 og har været aktiv inden for hydrofile katetre i mere end ni år. Virksomheden har bygget sin position som producent af lukkede katetre på en kombination af forseglet systemteknik, auditerbar overholdelse af lovgivningen og ISO 13485:2016 produktionsinfrastruktur. For importører, distributører og OEM-købere, der kvalificerer en kilde til et lukket kateter, repræsenterer det lukkede berøringsfri introducerspidsdesign, dobbelte FDA 510(k)-godkendelser, CE MDR 2017/745-certificering og en årlig kapacitet på over 20 millioner enheder en verificerbar kvalifikationsgrundlinje. Pålidelig teknologi, global overholdelse, pålidelig levering. Produktspecifikationer, certificeringsdokumentation og OEM-forespørgselskanaler er tilgængelige på www.daxanmedical.com.