Kinas førende producent af urologikatetre, DAXAN, med ISO 13485-faciliteter og OEM ODM-tjenester til distributører

For distributører af medicinsk udstyr, der konsoliderer deres urologiske forsyningskæde, stopper tjeklisten for leverandørkvalifikation sjældent ved en enkelt SKU. Den udvider produktionskapaciteten, renrumscertificering, regulatoriske godkendelser på flere markeder og muligheden for at indkøbe under et private label - ideelt set fra én producent. At finde en producent af urologikatetre, der opfylder alle fire kriterier fra en enkelt produktionskilde, er den centrale indkøbsudfordring for regionale importører, der styrer lanceringer på tværs af flere regulatoriske markeder. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), med hovedkontor i Chengdu, Kina, er en vertikalt integreret virksomhed. Producent af urologiske katetre producerer fem kategorier af urologiudstyr fra et 6.000 m² ISO 13485:2016-certificeret renrum med en årlig produktion på over 20 millioner enheder og eksportaktivitet i mere end 25 lande.

Denne profil beskriver DAXANs produktsortiment, produktionsinfrastruktur, lovgivningsmæssige legitimationsoplysninger og OEM ODM-program for distributører og importører, der udfører leverandørervalueringer.

DAXAN præsenterer en komplet portefølje af urologikatetre, der spænder over fem produktkategorier

DAXANs produktsortiment dækker fem kategorier af urologiske apparater og tilbyder distributører en konsolideret sourcing-proces, der spænder over ren intermitterende kateterisering, langvarig indlagt drænage og interventionel urologi – alt sammen fra én ISO 13485-certificeret producent.

Intermitterende kateter (IC) er den primære kategori med ni SKU'er, der dækker alle større spidskonfigurationer og patientpopulationer: Nelaton katetre med lige spids i præ-smurte og ikke-pouch-varianter, en Tiemann-kateter med vinklet spids til mandlig urethranatomi, DuroFlex™ fleksible ISC-kateter med kuglespids, der er konstrueret til at tilpasse sig de naturlige konturer af den mandlige urinrør, et kompakt, foldekateter til brug derhjemme og på rejser, og Duro-Pocket®-systemet med lukket system — med en lukket berøringsfri introducerspids, der reducerer direkte manuel kontakt under hele indsættelsesprocessen. Pædiatriske og voksne størrelser spænder fra 6 FR til 24 FR på tværs af kvindelige og mandlige konfigurationer.

Ud over intermitterende katetre omfatter hele porteføljen:

• Foley-katetre — to indlagte varianter: 14-dages latex og 28-dages silikone. Bemærk: Foley-katetre fremstilles på DAXANs ISO 13485-certificerede anlæg, men har ikke uafhængig CE MDR- eller FDA 510(k)-godkendelse.
• DJ Ureterstents — to modeller til behandling af øvre urinveje.
• Ureteral adgangsskeder — to konfigurationer, der understøtter fleksible ureteroskopiprocedurer.
• Urologiske guidewires — én produktlinje til endoskopisk og interventionel navigation.

Alle fem kategorier fremstilles og kvalitetskontrolleres på samme certificerede anlæg. For distributører deler intermitterende katetre, DJ-stents, sheaths og guidewires et samlet regulatorisk dokumentationsspor, mens Foley-katetre følger en separat certificeringsvej.

DAXANs bredere urologiske forsknings- og udviklingsportefølje omfatter et autonomt urineringskateter mod refluks (patentnr. ZL202221053356.8), lægemiddelfyldt kateterteknologi (patentnr. ZL202322158658.2) og et ikke-ballonbaseret indlagt kateter (patentnr. ZL202322320741.5). Disse patentreferencer dokumenterer forsknings- og udviklingsomfanget; de erstatter ikke produktspecifik CE MDR- eller FDA 510(k)-godkendelse.

ISO 13485:2016-certificeret renrumsanlæg på 6.000 m² understøtter en årlig produktion på over 20 millioner enheder

Produktionsgrundlaget for DAXANs urologikatetersortiment er et dedikeret renrumsanlæg på over 6.000 m², certificeret i henhold til ISO 13485:2016, med et integreret testcenter på stedet. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. opererer som en ISO 13485-producent af urologiudstyr fra et enkelt, specialbygget produktionsmiljø - ikke en handelsvirksomhed, der er afhængig af tredjepartskontraktproduktion.

Den årlige produktionskapacitet ligger på mere end 20 millioner hydrofile katetre, en kapacitet der understøtter både store stående ordrer og de fleksible batchstørrelser, der kræves til OEM private label-programmer på tværs af flere regionale distributører. DAXAN blev etableret i 2016 og har samlet mere end ni års erfaring med forskning og udvikling samt produktion af medicinske katetre, der dækker hele produktionskæden: ekstrudering, støbning, stansning og pakning - alt sammen udført i det samme kontrollerede miljø.

Den proprietære Coatapex™ Hydrolyx™ hydrofile belægningsplatform, der anvendes på tværs af IC-produktlinjen, produceres internt. Belægningen er baseret på en polyvinylpyrrolidon (PVP)-formulering og opnår en friktionskoefficient (COF) så lav som 0,02 og opretholder en stabil smøreevne i mere end 24 timer efter aktivering. Der er ingen latex, DEHP eller BPA til stede i nogen produktlinje. Dette giver distributørerne et verificerbart grundlag for ydeevnespecifikationerne på hver enkelt leveret enhed.

Overholdelse af tredobbeltmarkedsregler: CE MDR 2017/745, dobbelt FDA 510(k) og NMPA-registrering

Distributører, der importerer medicinsk udstyr til Den Europæiske Union, USA eller Kina, står over for forskellige lovgivningsmæssige krav på hvert marked. HØJRE har aktive godkendelser på tværs af alle tre, hvilket giver mulighed for at et enkelt leverandørforhold understøtter lanceringer på flere markeder uden at kræve separate producentkvalifikationer for hver målregion.

EU-markedsgodkendelsen holdes under CE-mærkning via den fulde kvalitetssikringsproces i EU MDR 2017/745, der dækker produktlinjen for hydrofile intermitterende katetre for al markedsadgang i EU og EØS. Amerikanske produktgodkendelser er dokumenteret under to uafhængige FDA 510(k)-beslutninger: K212567, udstedt for serien af ​​hydrofile intermitterende katetre, og K243175, udstedt for TPU-intermitterende kateterlinjen – begge kan verificeres i FDA's offentlige 510(k)-database. Virksomhedens FDA-etableringsregistreringsnummer er FEI 3023329815. China NMPA (tidligere CFDA)-registrering dækker hjemmemarkedet og giver et yderligere compliance-lag, der anerkendes af distributører på asiatiske markeder.

Disse tre primære godkendelser understøttes af et Free Sale Certificate (FSC), der dækker flere eksportmarkeder, og et oprindelsescertifikat udstedt af CCPIT (China Council for the Promotion of International Trade). Hver godkendelse kan spores tilbage til det samme certificerede produktionssystem – hvilket giver distributører en integreret compliance-registrering i stedet for fire uafhængigt vedligeholdte kvalitetsfiler.

OEM ODM-tjenester til distributører: Specialdesign og private label-programmer på tværs af CH06-CH24 FR-størrelser

DAXANs OEM ODM-program er designet til distributører, importører og brandejere af medicinsk udstyr, der lancerer private label-urologikateterlinjer uden at opbygge deres egen produktionsinfrastruktur, der overholder reglerne. Tilpasningsomfanget spænder over hele det tekniske parametersæt, der bestemmer produktregistrering og klinisk ydeevne på distributionsniveau.

Tilgængeligheden af ​​FR-størrelser går fra CH06 til CH24 og dækker pædiatriske, kvindelige og voksne mandlige konfigurationer på tværs af flere længder. Spidskonfigurationsmulighederne omfatter fire typer: Nelaton lige, Tiemann vinklet, fleksibel kuglespids og den lukkede introducerspids fra Duro-Pocket®-produktfamilien. Tubematerialet fås i både PVC og medicinsk TPU (DEHP-fri, BPA-fri), hvor TPU-formuleringen er certificeret som miljøvenlig og bionedbrydelig under naturlige forhold. Privat mærkning og brugerdefineret emballage understøttes på tværs af alle SKU'er, med standardemballage på 30 enheder pr. æske og 300 enheder pr. karton, der kan konfigureres efter distributørens specifikationer.

ISO 13485:2016-produktionsmiljøet danner grundlag for enhver OEM-ordre. En distributør, der lancerer en private-label intermitterende kateterlinje under dette program, modtager produkter, der er fremstillet og kvalitetskontrolleret i det samme certificerede renrum, der producerer DAXANs mærkevaresortiment – ​​med den samme compliance-dokumentationskæde tilgængelig til at understøtte import og registrering på markedet. For mærkeejere, der evaluerer OEM-leverandører af urologikatetre i Kina, repræsenterer denne kombination en konfigurerbar platform snarere end et fast katalog.

Produkter eksporteret til mere end 25 lande gennem direkte distributørrelationer

DAXANs eksportnetværk dækker mere end 25 lande og leveres direkte fra producenten til distributører og importører uden et mellemliggende handelslag. Distributionsområdet spænder over markeder i Europa, Asien, Amerika og andre lande, og understøttes af de multimarkedsgodkendelser, der gælder for hver produktlinje, som præsenteres i denne pressemeddelelse.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. opretholder et aktivt samarbejde med internationale distributører gennem regelmæssig deltagelse i større branchemesser og holder sig nøje opdateret på udviklende kundekrav og regionale markedstendenser på tværs af sine eksportmarkeder.

DAXAN har også et bibliotek med klinisk uddannelsesmateriale, der dækker intermitterende kateterisering, neurogen blærebehandling og relaterede urologiske emner, hvilket afspejler den kliniske viden, som virksomheden bidrager med til distributørpartnerskaber ud over blot produktspecifikationer.

Med ni års produktionserfaring med ISO 13485-certificeret produktion og godkendelser fra tre markeder tilbyder Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. globale distributører, importører og brandejere en OEM ODM-partner fra én kilde til sourcing af urologikatetre.

Distributører, der søger produktprøver, OEM-tilpasningstilbud eller lovgivningsmæssig dokumentation, kan kontakte os på https://www.daxanmedical.com/.