Kinas førende intermitterende kateter fra DAXAN: ISO 13485 renrum og 20 millioner årlig kapacitet til urologibehandling

2026-08-03

Global indkøb af intermitterende katetre er blevet betydeligt mere strengt. Distributører og importører evaluerer nu leverandører ikke kun på enhedspris, men også på renrumsegenskaber, sporbarhed på batchniveau og lovgivningsmæssig status på flere markeder, der tilsammen bestemmer den langsigtede leveringssikkerhed. Som en Producent af intermitterende katetre Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), der producerer mere end 20 millioner hydrofile katetre om året fra et ISO 13485:2016-certificeret anlæg på over 6.000 m² i Chengdu, Kina, præsenterer et omfattende overblik over sin produktionsinfrastruktur, produktsortiment, portefølje af lovgivningsmæssig overholdelse og OEM/ODM-tjenester designet til urologidistributører, importører og private label-partnere over hele verden.

Kinas førende intermitterende kateter af DAXAN.jpg

ISO 13485 Renrum: DAXANs verificerede produktionsmiljø

DAXANs produktionsbase i Chengdu strækker sig over mere end 6.000 m² renrumsareal og et integreret testcenter, der alle opererer under et fuldt ISO 13485:2016 kvalitetsstyringssystem. ISO 13485:2016 er ikke blot en renlighedsbenchmark - det er det auditerbare QMS-rammeværk, der samtidig understøtter DAXANs CE MDR-, FDA 510(k)- og NMPA-godkendelser. Hvert parti katetre, der produceres på dette anlæg, har sporbarhed til et dokumenteret produktionsmiljø, hvilket giver importører og distributører optegnelser, de kan indsende i regulatoriske indsendelser, fornyelser af markedstilladelser eller due diligence-vurderinger af leverandører uden udelukkende at være afhængige af producentudstedte garantier.

I renrummet udfører DAXANs integrerede testcenter validering af belægningsydelse, verifikation af materialesikkerhed og dimensionsspecifikationskontroller, før produkterne frigives til forsendelse. Den patenterede Coatapex™ Hydrolyx™ hydrofile belægnings friktionskoefficient – bekræftet ved en COF ≤ 0,02 – verificeres internt batch for batch i stedet for gennem periodisk ekstern laboratorieprøveudtagning. Dette lukkede verifikationssystem gør det muligt for DAXAN at give importører sporbare batchinspektionsregistre, hvilket fremskynder leverandørkvalifikationsfristerne og opretholder løbende kvalitetssikringskrav under CE MDR og FDA-registrerede distributionspartnerskaber.

20 millioner årlig kapacitet: Forsyningsskala til globale urologidistributører

Kinas førende intermitterende kateter af DAXAN1.jpg

DAXANs årlige produktionskapacitet overstiger 20 millioner hydrofile intermitterende katetre, der er blevet opretholdt under ISO 13485-renrumsforhold siden virksomhedens grundlæggelse i 2016. DAXANs produktion understøttes af patenteret automatiseret belægningsteknologi (patentnr. ZL201610859829.6), der sikrer ensartet kvalitet på tværs af hvert kateter. For distributører, der administrerer lagerprogrammer i flere regioner, samtidige udbudsforpligtelser eller indkøbscyklusser med spidsbelastning, repræsenterer dette tal en verificerbar leveringsforpligtelse, der er bakket op af mere end ni års kontinuerlig produktionsdrift og et aktivt eksportnetværk, der spænder over 25 lande. Produktionsskalaen positionerer DAXAN til at opfylde store ordrer på tværs af flere distributørkonti, samtidig med at den batchkonsistens, der kræves i henhold til regulerede markedsforsyningsaftaler, opretholdes.

DAXAN intermitterende katetre pakkes med 30 enheder pr. æske og 300 enheder pr. karton på tværs af deres primære produktlinjer, herunder Duro-Pocket® RTU og den præ-smurte Nelaton-serie. Standardiserede emballageformater understøtter nøjagtig efterspørgselsprognose og reducerer håndteringskompleksiteten på tværs af store indkøbscyklusser.

Intermitterende kateterserie til urologisk pleje: 9 varenummerer og Coatapex™ Hydrolyx™ hydrofil belægningsplatform

DAXANs portefølje af intermitterende katetre omfatter 9 SKU'er, der spænder over fire kateterspidskonfigurationer — Nelaton lige spids, Tiemann buet spids, fleksibel kuglespids og Duro-Pocket® lukket system — med FR-størrelser fra CH06 til CH24. Seks uafhængige størrelseskonfigurationer imødekommer hele det kliniske udvalg af intermitterende kateterisationsbehov:

Pædiatrisk kvinde: 6–14FR / 20 cm
Pædiatrisk mand: 6–14FR / 30 cm
Voksen hun: 8–24FR / 20 cm
Voksen han (Nelaton): 8–24FR / 40 cm
Voksen han (Tiemann): 6–24FR / 40 cm
Fleksibel spids: 10–16FR / 40 cm

Distributører, der betjener patientpopulationer, herunder rygmarvsskade (SCI), neurogen blære, BPH-relateret urinretention og pædiatrisk blærebehandling, kan få deres komplette katalog over intermitterende katetre fra denne ene kinesiske producent af intermitterende katetre, hvilket eliminerer koordinering mellem flere leverandører og den compliance-afstemning, det introducerer.

Coatapex™ Hydrolyx™ er DAXANs proprietære PVP (polyvinylpyrrolidon)-baserede hydrofile belægning, der opnår en friktionskoefficient så lav som 0,02 og opretholder stabil supersmøreevne i mere end 24 timer efter aktivering. For patienter, der behandler rygmarvsskader eller neurogen blæredysfunktion, og som regelmæssigt selvkateteriserer, understøtter dette præstationsniveau direkte indsættelseskomfort og slimhindesundhed. Alle DAXAN-katetermaterialer er produceret uden naturlatexgummi, DEHP, DNIP eller BPA, hvilket opfylder protokoller for allergenfølsomhed og materialesikkerhedskrav på tværs af europæiske og nordamerikanske regulerede markeder.

Duro-Pocket®-produktserien er DAXANs lukkede system-intermitterende kateterfamilie, der er designet til at imødekomme krav til infektionskontrol på enhedsniveau. RTU-varianten (Ready-to-Use) er bygget op omkring en fuldt lukket berøringsfri introducerspids, der bevarer katetersteriliteten gennem hele indsættelsesprocessen, kombineret med brandpolerede øjer, der minimerer slimhindefriktion og reducerer risikoen for vævsskade og tilhørende infektion. En integreret urinopsamlingspose på 1.300 ml eliminerer behovet for separat drænagetilbehør, og produktet leveres præhydreret uden behov for forberedelse før brug. Duro-Pocket® Water Sachet-varianten udvider sortimentet af lukkede systemer med steril saltvandsopløsning på 60 sekunder, fire spidskonfigurationer (lige, kugle, blød og Tiemann) og et valg af PVC eller TPU, hvilket giver konfigurationsfleksibilitet for distributører, der betjener forskellige kliniske miljøer.

Overholdelse af regler: CE MDR 2017/745, FDA 510(k) og NMPA

DAXANs intermitterende katetre er CE-mærkede i henhold til EU MDR 2017/745 (Full Quality Assurance pathway) og har to uafhængige FDA 510(k)-godkendelser: K212567 (hydrofilt intermitterende kateter) og K243175 (TPU intermitterende kateter). DAXAN har desuden FDA Establishment Registration FEI 3023329815. Begge K-numre er offentligt søgbare via FDA 510(k)-databasen, hvilket giver potentielle importører mulighed for uafhængigt at verificere godkendelsesstatus, før de indleder indkøbsforhandlinger.

Udover sine EU- og USA-godkendelser har DAXAN produktregistrering i henhold til China NMPA (tidligere CFDA), et Free Sale Certificate (FSC), der dækker brug på flere markeder, og et CCPIT-oprindelsescertifikat for importører, der opererer på tværs af asiatiske og internationale lovgivningsmæssige rammer. ISO 13485:2016 fungerer som den samlede QMS-rygrad, der forbinder alle tre compliance-rammer - EU, USA og Kina - så importører, der arbejder på tværs af to eller tre jurisdiktioner, samtidig modtager dokumentation fra én producent, ét anlæg og ét auditerbart kvalitetssystem i stedet for at konsolidere optegnelser fra separate produktionsmiljøer.

OEM/ODM-tjenester og global rækkevidde: Tilpassede urologiprodukter til over 25 lande

DAXANs OEM/ODM-program understøtter fuld specifikationstilpasning på tværs af FR-størrelser CH06 til CH24, der dækker flere kateterlængder, fire spidskonfigurationer (Nelaton, Tiemann, fleksibel kugle og blød), materialevalg af PVC eller TPU, private label-branding og skræddersyet emballagedesign. Tilpasning udføres inden for den samme ISO 13485:2016 QMS-infrastruktur som standardkatalogproduktion, så private label-produkter har samme batchsporbarhed, testdokumentation og dækning af lovgivningsmæssig certificering som DAXANs egne IC-serie. OEM-tjenester dækker hele porteføljen af intermitterende katetre og understøtter både private label-programmer med én kategori og flere produkter for distributører over hele verden.

DAXAN eksporterer i øjeblikket til mere end 25 lande i Europa, Nordamerika og Asien. Denne eksporttilstedeværelse afspejler operationel modenhed på tværs af flere compliance-dokumentationssystemer, differentierede emballagekrav og vedvarende grænseoverskridende logistikstyring, der er akkumuleret over mere end ni års produktion. DAXAN opretholder et aktivt engagement med europæiske distributørmarkeder gennem løbende branchedeltagelse, hvilket styrker sin position som en internationalt anerkendt producent af urologikatetre.

Om Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

Grundlagt i 2016 og med hovedkontor i Chengdu, Kina, HØJRE er en vertikalt integreret producent af hydrofilt coatede intermitterende katetre og urologiske plejeforbrugsvarer. Virksomhedens produktportefølje spænder over fem kategorier - intermitterende katetre (9 SKU'er), Foley-katetre, DJ-ureterstents, ureteral adgangsskeder og urologiske guidewires - alle produceret fra et ISO 13485:2016-certificeret renrum og integreret testfacilitet på over 6.000 m². Mere end ni års dedikeret forsknings- og udviklingserfaring samt produktionserfaring, kombineret med CE MDR 2017/745, dobbelte FDA 510(k)-godkendelser (K212567 og K243175) og Kinas NMPA-registrering, positionerer Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. som en multicertificeret producent af komplette urologiske apparater med en etableret eksporttilstedeværelse i over 25 lande.

Distributører, importører og OEM/ODM-partnere, der søger produktspecifikationer, lovgivningsmæssig dokumentation eller forslag til tilpasningsservice, bedes kontakte Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. direkte på https://www.daxanmedical.com/