Čína Top dodavatel hydrofilních katétrů Nelaton: DAXAN řada katétrů s rovnou špičkou pro intermitentní katetrizaci

Intermitentní katetrizace je zavedeným klinickým standardem pro pacienty, kteří dlouhodobě léčí poranění míchy, neurogenní močový měchýř a retenci moči – často několikrát denně, neomezeně dlouho. Katetr, který pacient používá každý den, je přesně ten standard produktu, který si vybral tým pro nákup. Společnost Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. oznamuje globální dostupnost své řady hydrofilních katetrů Nelaton s rovným hrotem pro distributory, dovozce a OEM partnery. Jako... Dodavatel hydrofilních katétrů NelatonSpolečnost DAXAN strukturuje řadu na třech základních principech získávání zdrojů: měřitelný výkon tření povlaků prostřednictvím vlastní platformy povlaků Coatapex™ Hydrolyx™, šest standardních konfigurací velikostí pokrývajících pediatrickou až dospělou populaci a regulační registrační soubor zahrnující CE MDR 2017/745, dvojí schválení FDA 510(k) a registraci China NMPA.

Nelatonův katétr v intermitentní katetrizaci: Klinické aplikace a kritéria pro výběr distributorů

Nelatonův katetr s rovnou špičkou je nejrozšířenějším formátem katetru pro intermitentní katetrizaci, vhodným pro pacienty s poraněním míchy, neurologickou dysfunkcí způsobující neurogenní močový měchýř a neneurologickými stavy, včetně benigní hyperplazie prostaty a retence moči. Tyto skupiny pacientů katetrizují rutinně a opakovaně, což klade stálé nároky na trvanlivost povlaku, pohodlí při zavádění a stabilitu mezi katetry.

Kritéria hodnocení distributorů pro dodavatele hydrofilních intermitentních katétrů Nelaton se odpovídajícím způsobem vyvinula. Porovnání cen na jednotkové úrovni ustoupilo auditu na systémové úrovni, který zvažuje údaje o koeficientu tření povlaku, pokrytí katalogu napříč všemi věkovými skupinami pacientů a anatomickými typy a balíček regulační dokumentace v souladu s požadavky na schválení cílového trhu. Dodavatel, který splňuje všechna tři kritéria v rámci vztahu s jedním výrobcem, odstraňuje pro distributory, kteří koordinují činnost napříč více trhy, významnou vrstvu složitosti nákupu.

Hydrofilní nátěr Coatapex™ Hydrolyx™: COF 0,02 a mazivost trvalá déle než 24 hodin

Hydrofilní povlak Coatapex™ Hydrolyx™ je vyroben na bázi polyvinylpyrrolidonu (PVP). Jeho koeficient tření je naměřen na úrovni pouhých 0,02 a lubrikační stabilita si zachovává i déle než 24 hodin. U pacienta, který katetrizuje čtyřikrát až šestkrát denně, snižuje konzistentní povrch s nízkým třením od prvního použití v daný den až do posledního kumulativní tření sliznice močové trubice a podporuje dlouhodobý komfort katetrizace. Technologie povlaku je podpořena patenty DAXAN č. ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 a ZL201810063901.3.

Nátěrová hmota neobsahuje přírodní latex, DEHP, DNIP ani BPA. Tento materiálový profil splňuje požadavky na omezení látek platné v rámci regulačních rámců EU MDR a US FDA a otevírá distribuci na trhy se specifickými omezeními pro alergeny a změkčovadla. Kombinace kvantifikovaného koeficientu tření, specifikace trvalé mazivosti a potvrzené bezpečnosti materiálu představuje základní důkazní základnu o výkonnosti, kterou řada Nelaton využívá v hodnocení kvalifikace distributorů.

Řada DAXAN s rovnou špičkou: Šest standardních konfigurací od pediatrické až po dospělou populaci

Řada hydrofilních katétrů Nelaton od společnosti Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. je k dispozici v šesti standardních konfiguracích: Pediatrický ženský katétr 6 až 14FR a 20 cm, Pediatrický mužský katétr 6 až 14FR a 30 cm, Dospělý ženský katétr 8 až 24FR a 20 cm, Nelaton pro dospělé muže 8 až 24FR a 40 cm, Tiemann pro dospělé muže 6 až 24FR a 40 cm a Flexibilní hrot 6 až 24FR a 40 cm. Francouzská velikostní řada sahá od 6FR do 24FR s délkami katétrů od 20 cm do 40 cm.

Přítomnost konfigurací Tiemann a flexibilních hrotů vedle standardní řady Nelaton znamená, že distributoři mohou oslovit pacienty s obstrukcí prostaty nebo strikturou močové trubice, která vyžaduje úhlový nebo adaptivní hrot – a to v rámci stejné produktové řady a vztahu s dodavatelem. Tato strukturální úplnost umožňuje distributorovi sestavit komplexní katalog intermitentní katetrizace, od dětských žen až po dospělé muže, z jednoho kvalifikovaného zdroje.

Bezpečnost materiálu a konstrukční řešení: TPU bez latexu a DEHP s bezdotykovým úchopem a univerzálním konektorem

Těla katetrů jsou vyráběna z termoplastického polyuretanu lékařské kvality, u kterého je potvrzeno, že neobsahuje přírodní latex, DEHP/DNIP a BPA. Na základě tohoto materiálového základu je platforma Coatapex™ Hydrolyx™ strukturována kolem pěti funkčních vlastností: superhydrofilní aktivace povrchu, lubrikační řízení tření, antimikrobiální vlastnosti (patent č. ZL202110292008.X) – povrch navržený ke snížení adheze bakterií, anti-inkrustace – povrch navržený tak, aby odolal tvorbě nánosů, a antitrombogenní funkce (patent č. ZL202310512495.5) – povrch navržený ke snížení trombogenního potenciálu. Tyto funkce společně řeší rizika spojená s katetrem, která sahají daleko za rámec samotného zavedení, včetně hromadění nánosů, které mohou snížit výkon při opakovaných katetrizačních cyklech, a trombogenních povrchových interakcí relevantních pro kontexty dlouhodobého používání.

Do každé katetrové jednotky je integrován prodloužený texturovaný úchopový pouzdro, které uživateli umožňuje držet katetr bez kontaktu se zaváděcím tělesem a zachovat hygienickou techniku ​​bez nutnosti použití samostatného pouzdra. Hrot katetru má kulovitý tvar pro hladký vstup do močové trubice a drenážní otvory jsou umístěny tak, aby se minimalizoval kontakt se stěnou močové trubice během drenáže.

Univerzální trychtýřový konektor zajišťuje kompatibilitu se standardními sáčky na sběr moči a adaptéry pro toalety, což umožňuje použití jak v klinickém prostředí, tak i v domácím prostředí. Individuální balení využívá snadno otevíratelný hliníkový fóliový sáček s lepicí nálepkou pro zavěšení, což umožňuje skladování ve svislé poloze v domácím prostředí. Každý katétr je dodáván sterilní a je určen k jednorázovému použití.

Tři vedlejší produkty Nelaton: Bez vodního vaku, připravené k použití a varianty s vodním vakem pro flexibilitu portfolia distributorů

Společnost DAXAN dodává tři konfigurace dílčích produktů Nelaton pro podporu různých cenových hladin na trhu a scénářů koncových uživatelů. Hydrofilní přímý katétr Nelaton bez vodního sáčku využívá lubrikační schopnosti povlaku Coatapex™ Hydrolyx™ před aktivací, čímž eliminuje samostatnou vodní složku a zároveň si zachovává plnou specifikaci výkonu povlaku – což je cenově efektivní volba pro trhy, kde je cenová citlivost klíčovým faktorem. Předmazaný katétr Nelaton připravený k použití je dodáván plně předmazaný a nevyžaduje žádné další kroky přípravy; obsahuje horkými leštěnými otvory pro snížení rizika kontaktu se sliznicí a je k dispozici ve velikostech od 8 do 24FR pro pacientky i pacientky. Jednorázový hydrofilní katétr Nelaton s vodním sáčkem obsahuje samostatný vodní sáček, který je určen pro cestování nebo prostředí, kde není k dispozici tekoucí voda.

Všechny tři konfigurace jsou vyráběny v rámci stejného systému managementu jakosti dle normy ISO 13485:2016 a nesou stejnou platformu povlaků Coatapex™ Hydrolyx™, což distributorům umožňuje třídit svou nabídku podle cenové kategorie a scénáře použití, aniž by bylo nutné zavádět sekundárního dodavatele.

Výrobní certifikace ISO 13485:2016, registrace na trhu a služby OEM pro úpravy na míru od společnosti DAXAN

PRÁVO provozuje v Čcheng-tu čisté prostory a testovací centrum s certifikací ISO 13485:2016 o rozloze 6 000 metrů čtverečních s roční výrobní kapacitou hydrofilních katétrů více než 20 milionů kusů. Od svého založení v roce 2016 společnost Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. nashromáždila více než devět let specializovaných zkušeností s výzkumem a výrobou katétrů a produkty distribuuje do více než 25 zemí. Výroba v tomto rozsahu – s plně integrovaným testovacím centrem na stejném místě s certifikací ISO – podporuje konzistenci šarží a sledovatelnost dokumentace, kterou mezinárodní distributoři vyžadují pro průběžné audity dodavatelů.

Řada katetrů Nelaton nese označení CE podle nařízení EU MDR 2017/745 prostřednictvím procesu úplného zajištění kvality, schválení FDA 510(k) K212567 pro hydrofilní intermitentní katetr a schválení FDA 510(k) K243175 pro katetry na bázi TPU. Registrační číslo zařízení FDA FEI 3023329815 je nezávisle ověřitelné prostřednictvím databáze FDA. Dále je držitelem registrace China NMPA/CFDA, spolu s certifikátem volného prodeje pokrývajícím více exportních trhů a certifikátem původu vydaným CCPIT. Tyto registrace společně umožňují distributorům v EU, Spojených státech, Číně a na dalších trzích odbavovat celní oddělení a vstupovat do místních nákupních kanálů s využitím dokumentace poskytnuté přímo od výrobce.

Služby OEM a ODM pro úpravy se vztahují na celou řadu velikostí FR CH06 až CH24 a podporují různé délky katétrů, čtyři konfigurace typů hrotů – Nelaton, Tiemann, flexibilní a s kuličkovým hrotem – výběr materiálu PVC nebo TPU a privátní označení pro distributory a dovozce značek.

Distributoři, dovozci a OEM partneři, kteří hledají specifikace produktů, regulační dokumentaci nebo vyhodnocení vzorků pro řadu hydrofilních katétrů DAXAN Nelaton, mohou zasílat dotazy přímo prostřednictvím oficiálních webových stránek: https://www.daxanmedical.com/