Fornitore OEM di catetere medico di punta in Cina DAXAN: CE MDR, FDA 510(k), è Registrazione NMPA per l'importatori

Sceglie un affidabile Fornitore OEM di cateteri medichi da a Cina implica più cà a valutazione di u costu unitariu è di a capacità di pruduzzione. Per l'impurtadori internaziunali, u criteriu decisivu hè a cupertura regulatoria: un solu fabricatore detene u stack di cunfurmità - EU MDR 2017/745, US FDA 510 (k) è China NMPA - chì suddisfa a soglia di qualificazione di ogni mercatu di destinazione? Pochissimi fabricatori di cateteri basati in Cina ponu risponde di sì à tutti i trè.

DAXAN — a marca cummerciale di Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., fundata in Chengdu in u 2016 — hà custruitu precisamente quella architettura regulatoria. Operendu da una sala bianca di 6.000 m² certificata ISO 13485:2016 cù un centru di prova integratu, a cumpagnia produce più di 20 milioni di cateteri idrofili annu è esporta in più di 25 paesi, servendu distributori, pruprietarii di marche è partenarii OEM in tutta l'Europa, l'America di u Nordu è a regione Asia-Pacificu.

Stu comunicatu di stampa descrive u quadru regulatoriu à trè livelli chì DAXAN hà stabilitu cum'è fornitore OEM di cateteri medichi, a basa di fabricazione chì a sustene è u scopu di persunalizazione OEM dispunibule per l'impurtadori internaziunali.

DAXAN cunfirma a tripla certificazione regulatoria cum'è fornitore OEM di cateteri medichi per importatori internaziunali

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. hà cunfirmatu a certificazione simultanea in trè quadri regulatori indipendenti: Marcatura CE sottu EU MDR 2017/745 (percorsu di Garanzia di Qualità Completa), autorizzazioni FDA 510 (k) K212567 è K243175, è registrazione China NMPA (prima CFDA) - tutti sustinuti da un sistema di gestione di a qualità ISO 13485: 2016. Cumbinatu cù a Registrazione di l'Istabilimentu FDA FEI 3023329815, questu portafogliu di cunfurmità piazza DAXAN trà un picculu gruppu di pruduttori d'urologia basati in Cina chì ponu sustene a qualificazione di l'importatori per i mercati naziunali di l'UE, di i Stati Uniti è di a Cina da una sola fonte.

L'impurtadori internaziunali chì valutanu un fornitore OEM di cateteri medichi aprenu tipicamente a so valutazione à u livellu di certificatu: i cumpratori di l'UE verificanu a conformità CE MDR è u percorsu specificu di l'Organismu Notificatu; i cumpratori americani dumandanu i numeri K 510 (k) è a registrazione di l'installazione; e squadre di appalti di l'Asia-Pacificu cunfirmanu u statutu NMPA è a documentazione di l'esportazione.

Conformità CE MDR 2017/745: Percorsu di Garanzia di Qualità Completa per l'Importatori Europei di Cateteri Medici

DAXAN detiene a marcatura CE in virtù di u MDR 2017/745 di l'UE via a via di Garanzia di Qualità Completa - a via chì sottumette u sistema cumpletu di cuncepimentu, sviluppu è qualità di pruduzzione di u fabricatore à a supervisione di l'Organismu Notificatu, invece di un solu esame di tipu di produttu una volta. I cateteri intermittenti sò classificati cum'è dispositivi medichi di Classe IIa in virtù di u MDR 2017/745, è l'impurtadori di l'UE è di u SEE ùn ponu micca metteli nantu à u mercatu europeu senza una marcatura CE valida emessa in virtù di u regulamentu aghjurnatu.

Per l'impurtadori di l'UE chì anu rivisu e catene di furnimentu dapoi a transizione MDR, a via di l'Assicurazione di Qualità Completa segnala un livellu più altu d'impegnu di u fabricatore cù i requisiti regulatori europei. I cuntrolli di cuncepimentu, i registri di pruduzzione in lotti, i rapporti di surveglianza post-cummercializazione è u pacchettu di documentazione tecnica sò tutti rivisti è monitorati da l'Organismu Notificatu di certificazione - micca valutati una volta è lasciati statichi.

A certificazione CE MDR di DAXAN copre e so linee di prudutti di cateteri intermittenti cù rivestimentu idrofilu. U sistema di qualità ISO 13485:2016 sottostante allinea l'architettura di a documentazione tecnica cù a struttura chì l'impurtatori di l'UE si aspettanu di presentà durante a registrazione di l'autorità naziunale competente.

Doppie autorizzazioni FDA 510(k) K212567 è K243175: Accessu à u mercatu americanu per i cateteri intermittenti idrofili è in TPU

DAXAN hà duie autorizzazioni FDA 510(k) indipendenti: K212567, chì copre a so linea di cateteri intermittenti rivestiti idrofili, è K243175, chì copre a so serie di cateteri intermittenti TPU. Tramindui i numeri K sò publicamente ricercabili in a basa di dati FDA 510(k), dendu à l'importatori americani una documentazione d'accessu à u mercatu à livellu di produttu verificabile in modu indipendente à u puntu di valutazione di u fornitore.

A struttura à doppia clearance riflette e duie linee di materiali principali di DAXAN. I distributori americani chì si riforniscenu di cateteri standard in PVC idrofilicu cù riferimentu K212567; quelli chì si riforniscenu di a variante TPU cunforme à u corpu cù riferimentu K243175.

In più di l'autorizzazioni di i prudutti, DAXAN detene a Registrazione di Stabilimentu FDA FEI 3023329815, ricercabile via u registru di e strutture in linea di a FDA. L'autorizazione 510(k) à livellu di pruduttu assuciata à a registrazione FDA à livellu di struttura custituisce a struttura di documentazione à doppiu livellu chì e squadre di l'affari regulatori di l'impurtadori americani richiedenu tipicamente prima di cumpletà a qualificazione di i fornitori.

Registrazione NMPA è Documentazione d'Esportazione: Credenziali di Conformità Cina per i Partenarii di Distribuzione Asiatici

A registrazione NMPA cinese (prima CFDA) cunfirma chì i prudutti di cateteri di DAXAN anu soddisfattu a revisione regulatoria naziunale in u quadru di i dispositivi medichi di a Cina - chì copre a cunfurmità di i standard di i prudutti, a valutazione di u sistema di qualità è i requisiti di monitoraghju post-cummercializazione. Per l'impurtadori di l'Asia-Pacificu chì i so prucessi di registrazione lucali facenu riferimentu à u statutu regulatoriu di u paese di fabricazione, a registrazione NMPA furnisce un signale di cunfurmità ricunnisciutu da a fonte.

DAXAN pussede ancu un Certificatu di Vendita Libera (FSC) è un Certificatu d'Origine CCPIT. L'FSC documenta l'elegibilità à l'esportazione per i mercati fora di i quadri regulatori di l'UE è di i Stati Uniti - spessu richiesti da l'impurtadori in u Sudeste Asiaticu, u Mediu Oriente è l'America Latina quandu presentanu dumande d'entrata in u mercatu o di registrazione di prudutti. U Certificatu d'Origine CCPIT serve funzioni di documentazione duaniera è tariffaria in u cummerciu transfrontalieru, cunfermendu l'origine cinese per a valutazione di i dazi è a conformità à l'accordi di distribuzione.

Inseme, a registrazione NMPA, FSC è u certificatu d'origine CCPIT furniscenu à i partenarii di distribuzione in i mercati emergenti un pacchettu di documentazione cumpletu è di fonte unica: cunfurmità di u produttu da u paese di fabricazione, legittimità di l'esportazione è verificazione di l'origine.

ISO 13485:2016 Impianto di camera bianca è capacità annuale di 20 milioni: a basa di fabricazione daretu à a certificazione Triple-Market

Ogni certificazione regulatoria in u portafogliu di DAXAN si basa nantu à listessa basa di fabricazione: una sala bianca di 6.000 m² certificata ISO 13485:2016 in Chengdu, sustenuta da un centru di test integratu è chì produce più di 20 milioni di cateteri idrofili à l'annu. U sistema di gestione di a qualità ISO 13485:2016 ùn hè micca solu una credenziale prerequisita - hè u ligame strutturale chì cunnetta tutti i trè quadri regulatori simultaneamente.

A ducumentazione tecnica CE MDR, u Regulamentu di u Sistema di Qualità di a FDA è i criteri di audit di a NMPA trattanu tutti l'ISO 13485 cum'è a so spina dorsale strutturale. Siccomu un QMS certificatu sustene tutte e trè registrazioni, l'impurtadori ùn stanu micca rivedendu trè strutture di cunfurmità parallele - stanu verificendu un unicu ambiente di pruduzzione documentatu chì suddisfa trè regulatori, un guadagnu di efficienza significativu in a qualificazione di i fornitori.

A capacità di pruduzzione annuale di più di 20 milioni furnisce à l'impurtadori a stabilità di furnitura necessaria per i cuntratti quadru, i prugrammi di marca privata multi-SKU è l'accordi di distribuzione à vulume variabile.

Prugrammi di cateteri OEM per l'impurtadori: Dimensioni FR CH06–CH24, Configurazioni à quattru punte è Etichettatura privata

DIRITTAU prugramma OEM hè strutturatu per l'impurtadori chì gestiscenu portafogli di cateteri urologichi multi-SKU. A copertura di e dimensioni francesi si estende da CH06 à CH24, cù cunfigurazioni di lunghezza è punta definite per u mercatu di destinazione è a pupulazione di pazienti. Quattru tipi di punta sò dispunibili - Nelaton dritta, Tiemann coude, palla è flessibile - chì rispondenu à i requisiti clinichi in tutte l'indicazioni di vescica neurogenica, IPB, stenosi uretrale è autocateterismo standard. A selezzione di materiali copre PVC di qualità medica è TPU senza DEHP è senza BPA, cù imballaggi à etichetta privata persunalizabili per marca, lingua è unità di distribuzione.

U rivestimentu idrofilu applicatu in tutta a gamma di cateteri intermittenti OEM di DAXAN hè a piattaforma proprietaria Coatapex™ Hydrolyx™ - una formulazione basata nantu à PVP cuncipita per un attritu superficiale assai bassu è una lubricità stabile ancu dopu l'attivazione. A piattaforma di rivestimentu OEM hè supportata da i brevetti DAXAN n. ZL201610861058.4 è ZL201811203221.3.

E famiglie di prudutti OEM dispunibili per i prugrammi di marca privata includenu l'idrofilu Gamma di cateteri Nelaton à punta dritta, a linea di cateteri à sistema chjusu Duro-Pocket® in i formati RTU è attivati ​​da bustine d'acqua, è u Catetere ISC à punta flessibile DuroFlex™ per applicazioni di anatomia maschile. Ogni linea di prudutti hè fabbricata in a sala bianca ISO 13485 di DAXAN è porta e certificazioni CE MDR, FDA 510 (k) è NMPA pertinenti à u so percorsu di cummercializazione.

Per l'impurtadori chì cunsuldanu a cunfurmità, a capacità di furnimentu è a flessibilità OEM in una sola relazione di furnimentu OEM di cateteri medichi, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. presenta una opzione di fabricazione documentata è verificabile. E specifiche di u produttu, i pacchetti di documentazione regulatoria è i dettagli di u prugramma OEM sò dispunibili direttamente per mezu di www.daxanmedical.com.