CHENGDU DAXAN INNOVATIVE MEDICAL TECH CO., LTD.
Solucions avançades d'atenció urològica i soci OEM
Fabricació integral: des de la R+D fins a la producció de precisió segons les normes ISO 13485.
Fabricant professional de catèters hidròfils.
Exportat a més de 25 països globalment.
Més de 6.000 metres quadrats de tallers i centres de proves nets.
La capacitat supera els 20 milions catèters hidròfils per any.
Extrusió avançada, tecnologia de modelat, punxonat i embalatge.
Navegant per les complexitats de la comercialització de dispositius mèdics
Portar un dispositiu mèdic de classe II, com ara un catèter intermitent hidròfil, al mercat global és una tasca complexa plena d'obstacles tècnics, clínics i normatius. Les empreses de dispositius mèdics sovint troben importants colls d'ampolla quan intenten alinear-se. desenvolupament de productes innovadors amb marcs reguladors internacionals estrictes i en constant evolució. La transició d'un prototip prometedor a un producte comercialment viable i conforme requereix més que només capacitats de fabricació; exigeix una cartera de productes holística i integrada.
A Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., hem redefinit el paradigma dels OEM. No actuem simplement com a fabricants per contracte; funcionem com a soci estratègic integral. La nostra filosofia és senzilla però poderosa: Un soci, cartera completa. Reduïm la bretxa crítica entre l'enginyeria d'alta precisió i les complexes sol·licituds reglamentàries. En integrar la preparació reglamentària en l'ADN mateix del nostre cicle de desenvolupament de productes, permetem als nostres clients evitar els errors comuns, reduir significativament el temps de comercialització i llançar amb confiança les seves solucions d'atenció urològica en jurisdiccions altament regulades a tot el món.
Tant si sou una startup emergent de tecnologia mèdica que busca una xarxa de producció fiable com una corporació multinacional establerta que vol diversificar la seva cartera d'urologia, la robusta infraestructura de Daxan, basada en el nostre sistema de gestió de qualitat certificat ISO 13485, garanteix que cada catèter produït compleixi els estàndards de seguretat, eficàcia i rendiment clínic.
Les nostres mètriques d'impacte dels OEM
Preparació normativa integrada: domini de les normes CE MDR i FDA 510(k)
La barrera d'entrada més important al sector dels dispositius mèdics no és la fabricació, sinó el compliment normatiu. El servei OEM de Daxan està dissenyat amb Preparació normativa integradaGenerem, compilem i mantenim la documentació exhaustiva requerida pels organismes notificats i la FDA simultàniament amb el procés de fabricació, garantint que entreu a nous mercats sense retards burocràtics.
Optimització de la via de la FDA 510(k)
Navegar pel procés de notificació prèvia a la comercialització de la norma 510(k) de la FDA per a catèters urològics requereix una demostració meticulosa d'equivalència substancial. Daxan ofereix un suport tècnic complet, que inclou descripcions detallades dels dispositius, matrius de comparació de dispositius predicats i dades rigoroses de proves de rendiment. Subministrem les dades de proves mecàniques necessàries (resistència a la tracció, cabal, fiabilitat del baló) i de caracterització química, garantint que el vostre paquet de presentació sigui robust, transparent i estigui preparat per a una ràpida aprovació de la FDA. El nostre equip d'enginyeria anticipa les preguntes dels revisors, abordant-les preventivament dins dels conjunts de dades proporcionats.
Marca CE i transició MDR
La transició de la Directiva de dispositius mèdics (MDD) al rigorós Reglament de dispositius mèdics (MDR) a Europa ha intensificat la demanda d'evidència clínica i vigilància posterior a la comercialització. El marc OEM de Daxan està totalment alineat amb els requisits MDR. Elaborem expedients tècnics exhaustius, que incorporen informes detallats de gestió de riscos (ISO 14971), informes d'avaluació clínica (CER) i protocols d'etiquetatge complets. En associar-se amb Daxan, els distribuïdors europeus i les marques globals poden col·locar amb confiança el marcatge CE, sabent que la documentació tècnica subjacent pot resistir les auditories més rigoroses dels organismes notificats.
Biocompatibilitat ISO 10993
Els catèters hidròfils entren en contacte directe amb la delicada mucosa uretral. Per tant, la biocompatibilitat sense compromisos és innegociable. Daxan realitza i documenta proves de biocompatibilitat exhaustives en estricta conformitat amb la sèrie ISO 10993. Els nostres paquets de documentació inclouen resultats verificats de citotoxicitat, sensibilització, reactivitat intracutània i toxicitat sistèmica. A més, les nostres formulacions avançades de recobriment hidròfil s'analitzen meticulosament per garantir la despreniment zero de partícules i una estabilitat química absoluta, salvaguardant la salut del pacient i complint els requisits reglamentaris essencials a nivell mundial.
Fabricació avançada: del polímer cru al dispositiu envasat
La nostra capacitat supera 20 milions de catèters hidròfils per any no és només un número; és un testimoni del nostre ecosistema de fabricació altament automatitzat, monitoritzat per IA i tecnològicament avançat, ubicat dins de les nostres instal·lacions de sala blanca de 6.000 metres quadrats.
1. Extrusió de polímer de precisió
La base d'un catèter superior rau en el seu tub. Utilitzant tecnologia d'extrusió d'última generació, Daxan processa PVC, TPU i silicona de grau mèdic amb precisió microscòpica. Les nostres línies d'extrusió automatitzades mantenen toleràncies dimensionals estrictes tant per als diàmetres exteriors com interiors, garantint una flexibilitat òptima, resistència a les torçades i comoditat del pacient. Els micròmetres làser en temps real controlen contínuament el perfil d'extrusió, rebutjant instantàniament qualsevol anomalia per mantenir una línia de base de producció impecable.
2. Perforació i emmotllament d'ulls atraumàtics
Per evitar traumatismes uretrals durant la inserció i la retirada, els ullets del catèter han de ser impecablement suaus. Daxan utilitza tecnologies avançades de modelat tèrmic i punxonat de precisió per crear ullets de drenatge perfectament arrodonits, polits i sense rebaves. El nostre procés de conformació patentat garanteix que es mantingui la integritat estructural de la punta del catèter, proporcionant una transició perfecta que millora significativament l'experiència de l'usuari i minimitza el risc de microabrasions.
3. Recobriment hidròfil patentat
El nucli de la nostra destresa tecnològica resideix en la nostra aplicació de recobriment hidròfil. Utilitzem tècniques avançades de curat UV i unió tèrmica per unir covalentment el polímer hidròfil al substrat del catèter. Això resulta en una superfície altament lubricant i sense fricció després de la hidratació. El nostre recobriment redueix dràsticament el coeficient de fricció, garantint un procés de cateterisme indolor. La durabilitat del recobriment es prova rigorosament per garantir que romangui intacte durant tot el procediment, sense deixar residus al tracte urinari.
4. Envasament i esterilització automatitzats
Operant dins dels nostres tallers nets de classe ISO 8, el muntatge i l'embalatge finals estan altament automatitzats per eliminar l'error humà i els riscos de contaminació. Oferim solucions d'embalatge versàtils, com ara bosses de paper d'alumini i blísters de grau mèdic, personalitzats per incloure sobres d'aigua o formats prelubricats. Després de l'embalatge, els productes se sotmeten a processos d'esterilització validats (òxid d'etilè o irradiació gamma), amb documentació completa de garantia d'esterilitat proporcionada per als vostres expedients reglamentaris.
Control de qualitat impulsat per IA i ISO 13485
En l'àmbit de la fabricació de dispositius mèdics, la qualitat no és un pas d'inspecció final; és un procés continu i integrat. Daxan opera estrictament sota la ISO 13485:2016 Sistema de gestió de la qualitat. Tanmateix, anem més enllà del compliment estàndard integrant tecnologies intel·ligents i sistemes d'inspecció visual assistits per IA a les nostres línies de producció.
Les nostres màquines de classificació òptica d'alta velocitat utilitzen algoritmes d'aprenentatge automàtic per detectar defectes microscòpics en el tub del catèter, la uniformitat del recobriment i la suavitat dels ullets. Aquesta integració tecnològica garanteix que totes les unitats, entre els 20 milions produïts anualment, compleixin amb les especificacions exactes.
En triar Daxan com a soci OEM, no només esteu obtenint un producte; esteu adquirint una branca de fabricació tecnològicament avançada. Oferim una traçabilitat completa per a cada lot, informes complets de Certificat d'Anàlisi (CoA) i Registres d'Historial de Dispositius (DHR) detallats, cosa que us atorga una visibilitat i un control complets sobre la vostra cadena de subministrament.
Inspecció intel·ligent
Els sistemes òptics automatitzats escanegen 360° de la superfície del catèter per obtenir una perfecció absoluta.
ISO 13485
SGC reconegut internacionalment que garanteix dispositius mèdics consistents, segurs i eficaços.
Traçabilitat completa
Seguiment integral des de l'obtenció de matèries primeres fins a l'envàs final esterilitzat.
Fitxers tècnics
Expedients llestos per presentar adaptats per a organismes notificats i agències reguladores.
Entra en nous mercats amb confiança absoluta
L'expansió internacional de la vostra línia de productes d'urologia no s'hauria de veure obstaculitzada per restriccions de fabricació o burocràcia normativa. L'enfocament "Un soci, tota la cartera" de Daxan està dissenyat específicament per mitigar el risc, optimitzar la despesa de capital i accelerar el vostre èxit comercial.
Eficiència de costos
Elimina la necessitat d'una inversió massiva de capital en sales blanques, maquinària d'extrusió i equips de recobriment especialitzats. Aprofita la infraestructura establerta i les economies d'escala de Daxan per aconseguir costos unitaris altament competitius sense comprometre la qualitat superior.
Velocitat al mercat
Els nostres equips integrats d'R+D, fabricació i regulació treballen en paral·lel, no en silos. Aquest flux de treball sincronitzat redueix dràsticament el temps de lliurament des del concepte inicial fins al llançament comercial, cosa que us permet capturar quota de mercat més ràpidament que els vostres competidors.
Protecció de la marca
La reputació de la vostra marca és primordial. En utilitzar els nostres catèters hidròfils rigorosament provats i altament lubricants, avalats per una documentació clínica i tècnica completa, garantiu que els professionals sanitaris i els pacients experimentin la màxima fiabilitat i comoditat.