Proveïdor líder d'OEM de catèter mèdic a la Xina DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) i Registre NMPA per a importadors

Seleccionant un fiable Proveïdor OEM de catèters mèdics de la Xina implica més que avaluar el cost unitari i la capacitat de producció. Per als importadors internacionals, el criteri decisiu és la cobertura reguladora: un únic fabricant té el conjunt de normes de compliment (EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) i China NMPA) que satisfà el llindar de qualificació de cada mercat objectiu? Molt pocs fabricants de catèters amb seu a la Xina poden respondre afirmativament a les tres preguntes.

DAXAN, la marca comercial de Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., fundada a Chengdu el 2016, ha construït precisament aquesta arquitectura reguladora. Operant des d'una sala blanca de 6.000 m² certificada ISO 13485:2016 amb un centre de proves integrat, l'empresa produeix més de 20 milions de catèters hidròfils anualment i exporta a més de 25 països, donant servei a distribuïdors, propietaris de marques i socis OEM a Europa, Amèrica del Nord i la regió Àsia-Pacífic.

Aquest comunicat de premsa descriu el marc regulador de tres nivells que DAXAN ha establert com a proveïdor OEM de catèters mèdics, la base de fabricació que el sustenta i l'abast de personalització OEM disponible per als importadors internacionals.

DAXAN confirma la triple certificació reguladora com a proveïdor OEM de catèters mèdics per a importadors internacionals

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ha confirmat la certificació simultània en tres marcs reguladors independents: marcatge CE segons la norma MDR 2017/745 de la UE (via de garantia completa de la qualitat), autoritzacions FDA 510(k) K212567 i K243175, i registre NMPA de la Xina (anteriorment CFDA), tot això recolzat per un sistema de gestió de qualitat ISO 13485:2016. Combinat amb el registre d'establiment de la FDA FEI 3023329815, aquesta cartera de compliment situa DAXAN entre un petit grup de fabricants d'urologia amb seu a la Xina que poden donar suport a la qualificació dels importadors per als mercats nacionals de la UE, els EUA i la Xina des d'una única font.

Els importadors internacionals que avaluen un proveïdor OEM de catèters mèdics solen obrir la seva avaluació a nivell de certificat: els compradors de la UE verifiquen el compliment de la normativa MDR CE i la via específica de l'organisme notificat; els compradors dels EUA sol·liciten números K 510(k) i el registre d'instal·lacions; els equips de contractació de la regió Àsia-Pacífic confirmen l'estat de la NMPA i la documentació d'exportació.

Compliment de la normativa CE MDR 2017/745: via de garantia de qualitat completa per als importadors europeus de catèters mèdics

DAXAN té el marcatge CE segons la normativa MDR 2017/745 de la UE a través de la via de garantia completa de la qualitat, la via que sotmet tot el sistema de disseny, desenvolupament i qualitat de producció del fabricant a la supervisió d'un organisme notificat, en lloc d'un únic examen de tipus de producte. Els catèters intermitents es classifiquen com a dispositius mèdics de classe IIa segons la normativa MDR 2017/745, i els importadors de la UE i l'EEE no els poden comercialitzar al mercat europeu sense un marcatge CE vàlid emès segons el reglament actualitzat.

Per als importadors de la UE que han revisat les cadenes de subministrament des de la transició a l'MDR, la via de garantia completa de la qualitat indica un nivell més alt de compromís del fabricant amb els requisits reglamentaris europeus. Els controls de disseny, els registres de producció per lots, els informes de vigilància posterior a la comercialització i el paquet de documentació tècnica són revisats i supervisats per l'organisme notificat de certificació, no s'avaluen una vegada i es deixen estàtics.

La certificació CE MDR de DAXAN cobreix les seves línies de productes de catèters intermitents amb recobriment hidròfil. El sistema de qualitat ISO 13485:2016 subjacent alinea l'arquitectura de la documentació tècnica amb l'estructura que els importadors de la UE esperen presentar durant el registre de l'autoritat nacional competent.

Autoritzacions dobles 510(k) de la FDA K212567 i K243175: accés al mercat dels EUA per a catèters intermitents hidròfils i de TPU

DAXAN té dues autoritzacions independents 510(k) de la FDA: la K212567, que cobreix la seva línia de catèters intermitents amb recobriment hidròfil, i la K243175, que cobreix la seva sèrie de catèters intermitents de TPU. Tots dos números K es poden cercar públicament a la base de dades 510(k) de la FDA, cosa que proporciona als importadors dels EUA documentació d'accés al mercat a nivell de producte verificable de manera independent en el punt d'avaluació del proveïdor.

L'estructura de doble clearance reflecteix les dues línies de materials principals de DAXAN. Els distribuïdors dels EUA que s'abasteixen de catèters de PVC hidròfil estàndard amb referència K212567; els que s'abasteixen de la variant de TPU que s'adapta al cos amb referència K243175.

Juntament amb les autoritzacions de productes, DAXAN té el registre d'establiment de la FDA FEI 3023329815, que es pot cercar a través del registre d'instal·lacions en línia de la FDA. L'autorització 510(k) a nivell de producte combinada amb el registre de la FDA a nivell d'instal·lació constitueix l'estructura de documentació de doble capa que els equips d'afers reguladors dels importadors dels EUA solen requerir abans de completar la qualificació del proveïdor.

Registre de la NMPA i documentació d'exportació: credencials de compliment de la normativa xinesa per a socis de distribució asiàtics

El registre NMPA de la Xina (anteriorment CFDA) confirma que els productes de catèter de DAXAN han complert la revisió reglamentària nacional segons el marc de dispositius mèdics de la Xina, que cobreix la conformitat dels estàndards del producte, l'avaluació del sistema de qualitat i els requisits de supervisió posterior a la comercialització. Per als importadors de la regió Àsia-Pacífic, els processos de registre local dels quals fan referència a l'estat reglamentari del país fabricant, el registre NMPA proporciona un senyal de compliment reconegut des de la font.

DAXAN també té un Certificat de Venda Lliure (FSC) i un Certificat d'Origen CCPIT. L'FSC documenta l'elegibilitat d'exportació per a mercats fora dels marcs reguladors de la UE i els EUA, que sovint requereixen els importadors del sud-est asiàtic, l'Orient Mitjà i l'Amèrica Llatina quan presenten sol·licituds d'entrada al mercat o de registre de productes. El Certificat d'Origen CCPIT serveix per a funcions de documentació duanera i aranzelària en el comerç transfronterer, confirmant l'origen xinès per a l'avaluació de drets i el compliment dels acords de distribució.

Junts, el registre NMPA, l'FSC i el certificat d'origen CCPIT proporcionen als socis de distribució dels mercats emergents un paquet de documentació complet i de font única: compliment del producte del país de fabricació, legitimitat de l'exportació i verificació de l'origen.

Instal·lació de sala blanca ISO 13485:2016 i capacitat anual de 20 milions: la base de fabricació darrere de la certificació de triple mercat

Totes les certificacions reglamentàries de la cartera de DAXAN es basen en la mateixa base de fabricació: una sala blanca de 6.000 m² certificada segons la norma ISO 13485:2016 a Chengdu, amb el suport d'un centre de proves integrat i que produeix més de 20 milions de catèters hidròfils a l'any. El sistema de gestió de qualitat ISO 13485:2016 no és simplement una credencial prèvia, sinó l'enllaç estructural que connecta els tres marcs reglamentaris simultàniament.

La documentació tècnica de la normativa MDR de la CE, el Reglament del Sistema de Qualitat de la FDA i els criteris d'auditoria de la NMPA tracten la ISO 13485 com la seva estructura principal. Com que un SGC certificat sustenta els tres registres, els importadors no revisen tres estructures de compliment paral·leles, sinó que auditen un únic entorn de producció documentat que satisfà tres reguladors, cosa que suposa un augment significatiu de l'eficiència en la qualificació dels proveïdors.

La capacitat de producció anual de més de 20 milions proporciona als importadors l'estabilitat de subministrament necessària per a contractes marc, programes de marca blanca multi-SKU i acords de distribució de volum variable.

Programes de catèters OEM per a importadors: mides FR CH06–CH24, configuracions de quatre puntes i etiquetatge privat

DRETAEl programa OEM de està estructurat per a importadors que gestionen carteres de catèters urològics multi-SKU. La cobertura de mida francesa abasta des de CH06 fins a CH24, amb configuracions de longitud i punta definides per mercat objectiu i població de pacients. Hi ha quatre tipus de punta disponibles: Nelaton recta, Tiemann coude, bola i flexible, que s'adapten als requisits clínics en totes les indicacions de bufeta neurogènica, HPB, estenosi uretral i autocateterisme estàndard. La selecció de materials inclou PVC de grau mèdic i TPU sense DEHP i sense BPA, amb envasos de marca blanca personalitzables per marca, idioma i unitat de distribució.

El recobriment hidròfil aplicat a la gamma de catèters intermitents OEM de DAXAN és la plataforma patentada Coatapex™ Hydrolyx™, una formulació basada en PVP dissenyada per a una fricció superficial molt baixa i una lubricitat estable molt després de l'activació. La plataforma de recobriment OEM està avalada per les patents DAXAN núm. ZL201610861058.4 i ZL201811203221.3.

Les famílies de productes OEM disponibles per a programes de marca blanca inclouen la gamma hidròfila Gamma de catèters de punta recta Nelaton, la línia de catèters de sistema tancat Duro-Pocket® en format RTU i activat per sobre d'aigua, i el Catèter ISC de punta flexible DuroFlex™ per a aplicacions d'anatomia masculina. Cada línia de productes es fabrica a la sala blanca ISO 13485 de DAXAN i té les certificacions CE MDR, FDA 510(k) i NMPA rellevants per a la seva via de mercat.

Per als importadors que consoliden el compliment normatiu, la capacitat de subministrament i la flexibilitat dels fabricants d'equips originals (OEM) en una única relació de proveïdor OEM de catèters mèdics, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. presenta una opció de fabricació documentada i auditable. Les especificacions del producte, els paquets de documentació normativa i els detalls del programa OEM estan disponibles directament a través de www.daxanmedical.com.