Visokokvalitetni hidrofilni kateter od DAXAN-a sa CE MDR i FDA 510(k) odobrenjem za urologiju

Za timove za nabavku i uvoznike medicinskih uređaja koji procjenjuju dobavljače uroloških katetera, dva faktora su konstantno na vrhu liste za kvalifikaciju izvora: provjerljivo regulatorno odobrenje za ciljno tržište i mjerljivi podaci o performansama proizvoda koji su nezavisni. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) se bavi oba. Kompanija posluje kao posvećena Proizvođač hidrofilnih katetera sa sjedištem u Chengduu, Sečuan, Kina — proizvodi hidrofilno obložene intermitentne katetere s koeficijentom trenja (COF) od samo 0,02 prema vlasničkoj platformi hidrofilnog premaza Coatapex™ Hydrolyx™ i posjeduje CE certifikat prema EU MDR 2017/745, uz dva nezavisna odobrenja američke FDA 510(k): K212567 i K243175. Proizvodi stižu do distributera u više od 25 zemalja, uz podršku arhitekture usklađenosti koja pokriva pristup tržištima EU, SAD-a i azijsko-pacifičke regije iz jednog proizvodnog izvora.

DAXAN najavljuje liniju visokokvalitetnih hidrofilnih katetera sa CE MDR i dvostrukim FDA 510(k) odobrenjem

Kompanija Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. najavila je svoju liniju visokokvalitetnih hidrofilnih katetera za globalno tržište uroloških uređaja - asortiman proizvoda koji dolazi s već dokumentiranim regulatornim odobrenjem za dva tržišta. CE oznaka prema EU MDR 2017/745 dodijeljena je putem postupka Potpune kontrole kvalitete, postupka certifikacije koji zahtijeva pregled cijelog sistema upravljanja kvalitetom od strane treće strane od strane prijavljenog tijela, a ne pojedinačne prijave proizvoda. Na američkoj strani, odobrenje FDA 510(k) K212567 pokriva hidrofilni intermitentni kateter, a K243175 pokriva TPU intermitentni kateter - dva različita odobrenja za dvije linije od osnovnog materijala. Registracijski broj FDA objekta FEI 3023329815 je zabilježen i nezavisno se može provjeriti putem FDA baze podataka.

Za distributere i uvoznike koji konsoliduju nabavku iz EU i SAD-a s jednim proizvođačem hidrofilnih katetera, ova kombinacija uklanja potrebu za kvalifikacijom dva odvojena dobavljača za dvije regulatorne zone. Asortiman katetera pokriva CH06 do CH24 u Nelaton, Tiemann, fleksibilnim kuglastim vrhom i Duro-Pocket® konfiguracijama zatvorenog sistema, prilagođavajući se pedijatrijskim i odraslim ženskim i muškim pacijentima. Registracija kod kineskog NMPA, certifikat o slobodnoj prodaji (FSC) i certifikat o porijeklu koji izdaje Kinesko vijeće za promociju međunarodne trgovine (CCPIT) proširuju paket dokumentacije za kupce koji istovremeno posluju u azijsko-pacifičkoj regiji i na tržištima u razvoju.

Coatapex™ Hydrolyx™ patentirani hidrofilni premaz postiže COF ≤ 0,02 i stabilnu podmazivanje duže od 24 sata

Coatapex™ Hydrolyx™ je DAXAN-ov patentirani brend hidrofilnog premaza, formulisan na hemijski modificiranoj PVP (polivinilpirolidon) bazi. Nakon aktivacije, premaz postiže koeficijent trenja od samo 0,02 - kvantificirana inženjerska vrijednost koja se može direktno navesti u tehničkim dosijeima proizvoda, specifikacijama nabavke ili komparativnim evaluacijama. Stabilna superlubricnost se održava duže od 24 sata nakon aktivacije, što odgovara na pitanje trajnosti performansi koje uvoznici katetera najčešće postavljaju prilikom poređenja platformi premaza od različitih dobavljača. Platformu podržavaju DAXAN patenti koji pokrivaju metodu pripreme hidrofilnog superlubricnog premaza (br. patenta ZL201610861058.4) i hidrofilni lubricni premaz na bazi vode (br. patenta ZL201810063901.3).

Premaz Coatapex™ Hydrolyx™ kombinuje superhidrofilnu aktivaciju površine, isporuku s niskim trenjem, antimikrobnu zaštitu, otpornost na stvaranje naslaga i antitrombogena svojstva unutar jedne platforme.

CE MDR 2017/745 Potpuna certifikacija osiguranja kvalitete potvrđuje usklađenost s evropskim standardima

EU MDR 2017/745 zamijenila je Direktivu o medicinskim uređajima 2021. godine, primjenjujući rigorozne zahtjeve za kontrolu dizajna, kliničku evaluaciju i posttržišni nadzor na sve proizvođače uređaja koji posluju na evropskim tržištima. DAXAN-ov CE certifikat je dobijen putem potpunog osiguranja kvaliteta - puta koji podvrgava cijeli sistem upravljanja kvalitetom reviziji od strane određenog prijavljenog tijela. Pokrivenost se proteže na sve proizvodne procese, ne samo na dokumentaciju podnesenu za određeni model proizvoda ili seriju. Potpuno osiguranje kvaliteta je usklađenost na nivou sistema: sveobuhvatniji regulatorni status od podnošenja specifičnog proizvoda.

Certifikacija sistema upravljanja kvalitetom prema standardu ISO 13485:2016 pruža osnovu za održavanje usklađenosti sa CE MDR. Za evropske uvoznike i regionalne distributere, kombinacija standarda ISO 13485:2016 i CE MDR Full Quality Assurance predstavlja dokumentovani zapis o usklađenosti na nivou sistema, izgrađen da izdrži revizije nabavke.

Dvostruka FDA 510(k) odobrenja K212567 i K243175 podržavaju pristup hidrofilnim kateterima na američko tržište

DAXAN posjeduje dva nezavisna FDA 510(k) odobrenja: K212567 za hidrofilni intermitentni kateter i K243175 za TPU intermitentni kateter. Dva odobrenja odgovaraju dvjema različitim linijama materijala unutar asortimana proizvoda. Američki distributeri koji nabavljaju standardne hidrofilne PVC/TPU katetere nose referencu K212567; oni koji nabavljaju TPU varijantu prilagođenu tijelu nose referencu K243175. Oba K-broja se mogu provjeriti putem FDA 510(k) baze podataka, pružajući nezavisnu potvrdu treće strane izvan vlastitih evidencija proizvođača.

Registracija objekta FDA FEI 3023329815 upotpunjuje dokumentaciju o usklađenosti u SAD-u, potvrđujući status registracije proizvodnog mjesta u javnoj bazi podataka FDA. Za distributere koji pripremaju podneske za bolničke formulare, dokumentaciju za konkurentske ponude ili standardne podneske za uvoz, dvostruka odobrenja i registracija objekta pružaju slojevit, revidiran lanac dokumenata.

Medicinski TPU bez DEHP-a i BPA-a te konstrukcija bez lateksa daju prioritet sigurnosti pacijenata

DAXAN-ovi hidrofilni kateteri proizvedeni su od termoplastičnog poliuretana (TPU) medicinskog kvaliteta. Konstrukcija materijala eksplicitno isključuje prirodni gumeni lateks, DEHP i DNIP plastifikatore i BPA; ista TPU formulacija je biorazgradiva u prirodnim okruženjima. Deklaracije o odsustvu lateksa, DEHP-a i BPA su standardni zahtjevi u paketima uvozne dokumentacije EU i SAD-a, pregledima usklađenosti označavanja distributera i specifikacijama tendera bolnica. Dokumentovanje sva tri u evidenciji proizvoda smanjuje korake verifikacije koje timovi za nabavku moraju samostalno izvršiti.

Vruće polirane bočne rupice se postavljaju na cijevi katetera kao standardni proizvodni proces. Poliranjem se uklanjaju grubi rubovi s drenažnih otvora, smanjujući mehanički kontakt s uretralnom sluznicom tokom umetanja i vađenja. Asortiman katetera pokriva veličine od FR 8 do FR 24 za pedijatrijske žene, pedijatrijske muškarce, odrasle žene i odrasle muškarce, s prethodno podmazanim dizajnom spremnim za upotrebu (RTU) koji ne zahtijeva dodatnu pripremu vrećice s vodom.

Čiste sobe certificirane prema ISO 13485:2016 i godišnji kapacitet od 20 miliona dolara. Konzistentna globalna opskrba.

DAXAN upravlja proizvodnim pogonom sa čistim sobama površine veće od 6.000 kvadratnih metara, koji uključuje i integrirani centar za testiranje na istoj lokaciji. Pogon radi pod certifikatom ISO 13485:2016 i obuhvata napredne proizvodne procese - ekstruzijsko brizganje, brizganje, probijanje i kompletno pakovanje - unutar vertikalno kontroliranog okruženja.

Godišnji proizvodni kapacitet prelazi 20 miliona katetera s hidrofilnim premazom - što je skala koja podržava velike regionalne distributere u upravljanju trajnim narudžbama i dugoročnim ugovorima o snabdijevanju. Kompanija Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. osnovana je 2016. godine, akumulirajući preko 9 godina iskustva u istraživanju, razvoju i proizvodnji u segmentu hidrofilnih intermitentnih katetera. Proizvodi se trenutno izvoze u više od 25 zemalja širom Sjeverne Amerike, Evrope, Bliskog istoka, jugoistočne Azije i Latinske Amerike.

O DAXAN-u — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

DESNO — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. — je specijalizirani proizvođač hidrofilnih katetera osnovan 2016. godine sa sjedištem na adresi br. 566 Kexing Road West Section, Chengdu Cross-Strait Science and Technology Industry Development Park, Wenjiang District, Chengdu, Sečuan, Kina. Proizvodni portfolio kompanije obuhvata pet osnovnih uroloških kategorija: intermitentne katetere (9 SKU-ova, uključujući Nelaton, Tiemann, katetere s fleksibilnim vrhom i Duro-Pocket® konfiguracije zatvorenog sistema), Foley katetere, DJ ureteralne stentove, ureteralne pristupne ovojnice i urološke vodilice. Posjedovani certifikati uključuju ISO 13485:2016, CE MDR 2017/745 (Potpuno osiguranje kvalitete), FDA 510(k) K212567 i K243175, registraciju FDA objekta FEI 3023329815, registraciju kineskog NMPA, certifikat o slobodnoj prodaji (FSC) i CCPIT certifikat o porijeklu. OEM i ODM usluge pokrivaju FR veličine od CH06 do CH24, s četiri opcije vrha, izborom PVC ili TPU materijala i pakiranjem privatne robne marke.

Uvoznici, distributeri i OEM partneri koji traže specifikacije proizvoda, regulatornu dokumentaciju i detalje o prilagođavanju pozvani su da posjete https://www.daxanmedical.com/