DAXAN Vodeći kineski proizvođač katetera zatvorenog sistema: Duro-Pocket® sa vrhom uvodnika koji se ne dodiruje

Za timove za nabavku koji procjenjuju lance snabdijevanja urinarnim kateterima, rizik od infekcije urinarnog trakta povezane s kateterom (CAUTI) prešao je s kliničke brige na formalni kriterij nabavke. Da li dizajn katetera eliminira direktan kontakt između površine katetera i vanjskog okruženja sada je među prvim pitanjima koja distributeri i uvoznici postavljaju prilikom kvalifikacije novih dobavljača. Proizvođač katetera zatvorenog sistema, u kontekstu nabavke medicinskih uređaja B2B, je proizvođač sposoban da obezbijedi zatvoreni sklop katetera koji smanjuje puteve vanjske kontaminacije tokom cijelog procesa kateterizacije, te da tu sposobnost potkrijepi kroz provjerljivu proizvodnu dokumentaciju i regulatorna odobrenja. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. razvio je liniju proizvoda Duro-Pocket® s ovim standardom u središtu. Ovo saopštenje za javnost opisuje razloge dizajna, tehničke specifikacije, regulatorne akreditive i mogućnosti isporuke Duro-Pocket® asortimana katetera zatvorenog sistema.

Zašto dizajn katetera zatvorenog sistema definiše moderne standarde nabavke

Strukturna razlika između intermitentnog katetera zatvorenog i otvorenog sistema nije kozmetička. Kod dizajna otvorenog sistema, površina katetera je izložena okolini tokom rukovanja i umetanja. U zatvorenom sistemu, sklop katetera, vrh uvodnika, drenažna vrećica i mehanizam za podmazivanje formiraju integriranu zatvorenu jedinicu, ograničavajući vanjski kontakt u svakom koraku sekvence kateterizacije. Za prevenciju CAUTI, kritične tačke izloženosti su rukovanje prije umetanja i trenutak ulaska u uretru. Arhitektura zatvorenog sistema istovremeno se bavi oba.

Regulatorna očekivanja na glavnim uvoznim tržištima pojačala su ovu promjenu u nabavci. Uredba EU o medicinskim uređajima 2017/745 postavlja pojačane zahtjeve za dokumentaciju o dosljednosti performansi uređaja tokom životnog ciklusa proizvoda. FDA 510(k) put zahtijeva demonstrirane dokaze o performansama prije ulaska na tržište SAD-a.

Linija Duro-Pocket® posjeduje CE oznaku prema EU MDR 2017/745 i odobrenjima FDA 510(k) K212567 i K243175, što distributivnim partnerima daje osnovu za usklađenost s dvostrukim tržištem koja se može provjeriti putem javno dostupnih regulatornih baza podataka.

DAXAN-ov Duro-Pocket® vrh uvodnika bez dodira: Inženjerski dizajn i obrazloženje sterilnosti

Duro-Pocket® RTU kateter spreman za upotrebu izgrađen je oko potpuno zatvorenog vrha uvodnika koji se ne aktivira dodirom. Ovaj dizajn održava sterilnost tokom cijelog procesa umetanja, što je karakteristika direktno povezana sa smanjenjem rizika od CAUTI kod korisnika s visokom frekvencijom upotrebe, kao što su pacijenti s neurogenim ozljedama mokraćne bešike ili kičmene moždine. Vrh uvodnika ostaje zatvoren do upotrebe, eliminirajući korak rukovanja prije umetanja koji predstavlja primarnu mogućnost kontaminacije u konvencionalnim kateterskim procedurama. Vrh uvodnika koji se ne aktivira dodirom dio je DAXAN-ovog patentiranog zatvorenog sistema Duro-Pocket® (br. patenta ZL201821674844.4), a njegova tehnologija hidrofilnog premaza bez aktivacije pokrivena je patentom br. ZL201811203221.3.

Praktičan prsten za povlačenje omogućava brzo uklanjanje zaštitne kapice sa prethodno podmazanog vrha uvodnika, tako da kompletan slijed kateterizacije ne zahtijeva dodatne korake pripreme. Tijelo katetera je izrađeno od TPU medicinskog kvaliteta, mekog, fleksibilnog materijala koji se prilagođava prirodnim konturama uretre. Duro-Pocket® RTU je dostupan u pedijatrijskim veličinama od 6 do 14 FR, ženskim veličinama od 8 do 18 FR i muškim veličinama od 8 do 18 FR, pakovan po 30 jedinica po kutiji i 300 jedinica po kartonu. Kateter dolazi prethodno hidriran; nije potrebno dodatno podmazivanje prije upotrebe.

Vatrom polirane rupice, integrirana vrećica od 1300 mL i prethodno hidrirana konfiguracija: Potpuna arhitektura zatvorenog sistema

Tri koordinirane dizajnerske karakteristike upotpunjuju Duro-Pocket® zatvoreni sistem. Vatropolirane rupice duž osovine katetera minimiziraju trenje i iritaciju sluznice tokom umetanja i vađenja, smanjujući potencijal za oštećenje tkiva i rizik od infekcije povezan s tim. Integrisana vrećica za sakupljanje urina kapaciteta do 1.300 mL direktno prihvata drenažu bez potrebe da se kateter odvaja od opreme za sakupljanje prije završetka postupka. Kateter se isporučuje prethodno hidriran i spreman za upotrebu, čime se eliminiše korak podmazivanja gdje bi inače mogla doći do kontaminacije.

Zajedno, ovi elementi čine kompletan zatvoreni slijed od otvaranja pakovanja do završetka postupka: zatvoreni vrh uvodnika, prethodno hidrirano tijelo katetera, polirane ušice i integrirana vrećica za sakupljanje, pri čemu svaki korak ne zahtijeva dodatni kontakt s površinom katetera ili drenažnim izlazom. Za distributere kojima su potrebne šire mogućnosti konfiguracije vrha, varijanta Duro-Pocket® vrećice za vodu zamjenjuje prethodno hidrirani format sterilnom vrećicom sa fiziološkom otopinom koja se aktivira za otprilike 60 sekundi. Ova varijanta nudi četiri vrste vrhova (ravni, kuglasti, mekani i Tiemann) u PVC-u ili TPU medicinskog kvaliteta, u istim formatima pakovanja od 30 i 300 jedinica.

DAXAN-ova proizvodna osnova: ISO 13485 čiste sobe, dvostruki FDA 510(k) i CE MDR certifikati

Linija Duro-Pocket® proizvodi se u pogonu koji posjeduje certifikat ISO 13485:2016, s više od 6.000 kvadratnih metara čiste proizvodnje i integriranim prostorom za testiranje. DESNO Proizvodi više od 20 miliona hidrofilnih katetera godišnje u ovom pogonu, obezbjeđujući konzistentnost serija i kapacitet narudžbi koji su potrebni kupcima po okvirnim ugovorima i distributerima velikih količina.

Serija Duro-Pocket® posjeduje CE oznaku prema EU MDR 2017/745 putem postupka potpunog osiguranja kvalitete, FDA 510(k) odobrenja K212567 i K243175, te registraciju kod kineskog NMPA. Registracija FDA objekta FEI 3023329815 se može nezavisno provjeriti putem FDA baze podataka, a oba K-broja se mogu direktno pretraživati ​​u FDA 510(k) bazi podataka. Ova kombinacija regulatorne pokrivenosti EU, SAD-a i Kine iz jednog izvora smanjuje korake usklađenosti koje uvoznik mora izvršiti prije ulaska na više regionalnih tržišta.

OEM prilagođavanje i globalne mogućnosti snabdijevanja za distributere i uvoznike

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. nudi OEM i ODM prilagođavanje za cijelu Duro-Pocket® liniju i širi portfolio katetera. Opcije konfiguracije uključuju izbor materijala (PVC ili TPU medicinskog kvaliteta), FR veličine od CH06 do CH24, konfiguracije više dužina i pakovanje privatne robne marke. Budući da je regulatorni okvir za tri tržišta već na snazi, OEM kupci mogu strukturirati aranžmane privatne robne marke unutar postojeće arhitekture usklađenosti, umjesto da od početka pokreću registraciju novog proizvoda.

Godišnji proizvodni kapacitet koji prelazi 20 miliona jedinica podržava i okvirne narudžbe i ugovore o snabdijevanju velikih količina. Proizvodi iz DAXAN asortimana katetera zatvorenog sistema trenutno dolaze do distribucijskih partnera u više od 25 zemalja, što odražava i obim proizvodnje i spremnost dokumentacije za više tržišta.

Osnovana 2016. godine i aktivna u segmentu hidrofilnih katetera više od devet godina, kompanija Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. izgradila je svoju poziciju proizvođača katetera zatvorenog sistema na kombinaciji inženjeringa zatvorenog sistema, provjerljive usklađenosti s propisima i proizvodne infrastrukture ISO 13485:2016. Za uvoznike, distributere i OEM kupce koji ispunjavaju uslove za kateter zatvorenog sistema, zatvoreni dizajn vrha uvodnika bez dodira, dvostruka FDA 510(k) odobrenja, CE MDR 2017/745 certifikat i godišnji kapacitet koji prelazi 20 miliona jedinica predstavljaju provjerljivu osnovu kvalifikacije. Pouzdana tehnologija, globalna usklađenost, pouzdana opskrba. Specifikacije proizvoda, dokumentacija za certifikaciju i OEM kanali za upite dostupni su na www.daxanmedical.com.