DAXAN, vodeći kineski proizvođač uroloških katetera s ISO 13485 pogonom i OEM ODM uslugama za distributere

Za distributere medicinskih proizvoda koji konsoliduju svoj lanac snabdijevanja u urologiji, kontrolna lista za kvalifikaciju dobavljača rijetko se zaustavlja na jednom SKU-u. Ona proširuje proizvodni kapacitet, certifikaciju čistih soba, regulatorna odobrenja za više tržišta i mogućnost nabavke pod privatnom robnom markom - idealno od jednog proizvođača. Pronalaženje proizvođača uroloških katetera koji zadovoljava sva četiri kriterija iz jednog izvora proizvodnje predstavlja centralni izazov nabavke za regionalne uvoznike koji upravljaju lansiranjima na više regulatornih tržišta. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), sa sjedištem u Chengduu, Kina, je vertikalno integrirana kompanija. Proizvođač uroloških katetera proizvodi pet kategorija uroloških uređaja u čistoj sobi površine 6.000 m² sa certifikatom ISO 13485:2016, sa godišnjom proizvodnjom većom od 20 miliona jedinica i izvoznom aktivnošću koja obuhvata više od 25 zemalja.

Ovaj profil opisuje DAXAN-ov asortiman proizvoda, proizvodnu infrastrukturu, regulatorne akreditacije i OEM ODM program za distributere i uvoznike koji provode evaluacije dobavljača.

DAXAN predstavlja kompletan portfolio uroloških katetera koji obuhvata pet kategorija proizvoda

DAXAN-ova linija proizvoda pokriva pet kategorija uroloških uređaja, nudeći distributerima konsolidovani put nabavke koji obuhvata čistu intermitentnu kateterizaciju, dugotrajnu drenažu i intervencijsku urologiju - sve od jednog proizvođača certificiranog prema ISO 13485.

Linija intermitentnih katetera (IC) je primarna kategorija, s devet SKU-ova koji pokrivaju sve glavne konfiguracije vrha i populacije pacijenata: Nelaton kateteri s ravnim vrhom u varijantama s prethodnim podmazivanjem i bez vrećice, Tiemann opcija s kutnim vrhom za anatomiju muške uretre, DuroFlex™ fleksibilni ISC kateter s kuglastim vrhom dizajniran da se prilagodi prirodnim konturama muške uretre, kompaktni sklopivi kateter za kućnu i putnu upotrebu, te Duro-Pocket® linija zatvorenog sistema — s zatvorenim uvodnim vrhom koji se ne dodiruje i smanjuje direktan ručni kontakt tijekom procesa umetanja. Pedijatrijske i odrasle veličine kreću se od 6 FR do 24 FR u ženskim i muškim konfiguracijama.

Pored intermitentnih katetera, kompletan portfolio uključuje:

• Foley kateteri — dvije varijante za trajnu upotrebu: 14-dnevni lateks i 28-dnevni silikonski. Napomena: Foley kateteri se proizvode u DAXAN-ovom pogonu certificiranom prema ISO 13485, ali nemaju nezavisno CE MDR ili FDA 510(k) odobrenje.
• DJ ureteralni stentovi — dva modela za upravljanje gornjim urinarnim traktom.
• Ureteralne pristupne ovojnice — dvije konfiguracije koje podržavaju fleksibilne ureteroskopske postupke.
• Urološke vodilice — jedna linija proizvoda za endoskopsku i intervencijsku navigaciju.

Svih pet kategorija se proizvode i kontrolišu u istom certificiranom pogonu. Za distributere, intermitentni kateteri, DJ stentovi, omotači i žice vodiči dijele jedinstvenu regulatornu dokumentaciju; Foley kateteri slijede zaseban put certifikacije.

DAXAN-ov širi portfolio istraživanja i razvoja u urologiji uključuje autonomni kateter za mokrenje protiv refluksa (br. patenta ZL202221053356.8), tehnologiju katetera punjenih lijekovima (br. patenta ZL202322158658.2) i trajni kateter bez balona (br. patenta ZL202322320741.5). Ove patentne reference dokumentiraju opseg istraživanja i razvoja; one ne zamjenjuju CE MDR ili FDA 510(k) odobrenje specifično za proizvod.

Čiste sobe od 6.000 m² sa certifikatom ISO 13485:2016 podržavaju preko 20 miliona jedinica godišnje proizvodnje

Proizvodna osnova za DAXAN-ov asortiman uroloških katetera je namjenski objekt sa čistom sobom površine preko 6.000 m², certificiran prema ISO 13485:2016, s integriranim centrom za testiranje na licu mjesta. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. posluje kao proizvođač uroloških uređaja prema ISO 13485 standardu iz jednog, namjenski izgrađenog proizvodnog okruženja - a ne kao trgovačka kompanija koja se oslanja na ugovornu proizvodnju treće strane.

Godišnji proizvodni kapacitet iznosi više od 20 miliona hidrofilnih katetera, što omogućava i velike trajne narudžbe i fleksibilne veličine serija potrebne za OEM programe privatnih robnih marki kod više regionalnih distributera. Osnovan 2016. godine, DAXAN je akumulirao više od devet godina iskustva u istraživanju, razvoju i proizvodnji medicinskih katetera, pokrivajući cijeli proizvodni lanac: ekstruziju, oblikovanje, probijanje i pakovanje - sve se izvodi u istom kontroliranom okruženju.

Vlasnička hidrofilna premazna platforma Coatapex™ Hydrolyx™, koja se koristi u cijeloj liniji proizvoda IC, proizvodi se interno. Bazirana na formulaciji polivinilpirolidona (PVP), premaz postiže koeficijent trenja (COF) od samo 0,02 i održava stabilnu podmazivanje duže od 24 sata nakon aktivacije. Ni u jednoj liniji proizvoda nisu prisutni lateks, DEHP ili BPA. To distributerima daje provjerljivu osnovu za specifikacije performansi svake isporučene jedinice.

Usklađenost s propisima za tri tržišta: CE MDR 2017/745, dvostruka FDA 510(k) i NMPA registracija

Distributeri koji uvoze medicinske uređaje u Evropsku uniju, Sjedinjene Američke Države ili Kinu suočavaju se s različitim regulatornim zahtjevima na svakom tržištu. DESNO posjeduje aktivna odobrenja za sva tri, što omogućava odnos s jednim dobavljačem za podršku lansiranjima na više tržišta bez potrebe za odvojenim kvalifikacijama proizvođača za svaku ciljnu regiju.

Odobrenja za tržište EU vrše se u skladu sa CE oznakom putem putanje potpunog osiguranja kvaliteta EU MDR 2017/745, koja pokriva liniju hidrofilnih intermitentnih katetera za sve ulaske na tržišta EU i EEA. Odobrenja proizvoda u SAD-u dokumentovana su u okviru dvije nezavisne odluke FDA 510(k): K212567, izdata za liniju hidrofilnih intermitentnih katetera, i K243175, izdata za liniju TPU intermitentnih katetera - obje se mogu provjeriti u javnoj bazi podataka FDA 510(k). Registracijski broj kompanije u FDA je FEI 3023329815. Registracija kineskog NMPA (ranije CFDA) pokriva domaće tržište i pruža dodatni sloj usklađenosti koji priznaju distributeri na azijskim tržištima.

Ova tri primarna odobrenja podržavaju Certifikat o slobodnoj prodaji (FSC) koji pokriva više izvoznih tržišta i Certifikat o porijeklu koji izdaje CCPIT (Kinesko vijeće za promociju međunarodne trgovine). Svako odobrenje prati isti certificirani proizvodni sistem - što distributerima daje integrirani zapis o usklađenosti umjesto četiri nezavisno vođena dosijea o kvaliteti.

OEM ODM usluge za distributere: Prilagođeni dizajn i programi privatne robne marke za veličine CH06–CH24 FR

DAXAN-ov OEM ODM program je namijenjen distributerima medicinskih uređaja, uvoznicima i vlasnicima brendova koji pokreću linije uroloških katetera privatne robne marke bez izgradnje vlastite infrastrukture za usklađenost proizvodnje. Opseg prilagođavanja obuhvata cijeli skup tehničkih parametara koji određuju registraciju proizvoda i kliničke performanse na nivou distribucije.

Dostupne su veličine FR od CH06 do CH24, pokrivajući pedijatrijske, ženske i odrasle muške konfiguracije u više dužina. Opcije konfiguracije vrha uključuju četiri tipa: Nelaton ravni, Tiemann ugaoni, fleksibilni kuglasti vrh i zatvoreni uvodni vrh iz porodice proizvoda Duro-Pocket®. Materijal cijevi dostupan je i u PVC-u i u medicinskom TPU-u (bez DEHP-a, bez BPA), pri čemu je TPU formulacija certificirana kao ekološki prihvatljiva i biorazgradiva u prirodnim uslovima. Privatno etiketiranje i prilagođeno pakovanje podržani su za sve SKU-ove, sa standardnim pakovanjem od 30 jedinica po kutiji i 300 jedinica po kartonu, što se može konfigurirati prema specifikacijama distributera.

Proizvodno okruženje prema standardu ISO 13485:2016 je osnova svake OEM narudžbe. Distributer koji lansira liniju intermitentnih katetera privatne robne marke u okviru ovog programa prima proizvod proizveden i kontroliranog kvaliteta u istoj certificiranoj čistoj sobi koja proizvodi DAXAN-ov asortiman robne marke - s istim lancem dokumentacije o usklađenosti dostupnim za podršku uvozu i registraciji na tržištu. Za vlasnike brendova koji procjenjuju kineske OEM dobavljače uroloških katetera, ova kombinacija predstavlja konfigurabilnu platformu, a ne fiksni katalog.

Proizvodi izvezeni u preko 25 zemalja putem direktnih distributerskih odnosa

DAXAN-ova izvozna mreža pokriva više od 25 zemalja, isporučujući direktno od proizvođača distributerima i uvoznicima bez posredničkog trgovačkog sloja. Distribucijski otisak obuhvata tržišta širom Evrope, Azije, Amerike i šire, uz podršku regulatornih odobrenja za više tržišta koja se primjenjuju na svaku liniju proizvoda, kao što je predstavljeno u ovom saopštenju.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. održava aktivnu saradnju s međunarodnim distributerima kroz redovno učešće na glavnim sajmovima industrije, prateći stalno promjenjive zahtjeve kupaca i regionalne tržišne trendove na svojim izvoznim tržištima.

DAXAN također održava biblioteku sadržaja kliničke edukacije koja pokriva intermitentnu kateterizaciju, upravljanje neurogenim mjehurom i srodne teme urologije, odražavajući znanje iz kliničke domene koje kompanija donosi distributerskim partnerstvima, a koje prevazilazi same specifikacije proizvoda.

Kombinujući devetogodišnje iskustvo u proizvodnji sa proizvodnjom certificiranom po ISO 13485 i regulatornim odobrenjima za tri tržišta, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. nudi globalnim distributerima, uvoznicima i vlasnicima brendova OEM/ODM partnera iz jednog izvora za nabavku uroloških katetera.

Distributeri koji traže uzorke proizvoda, ponude za prilagođavanje originalne opreme (OEM) ili regulatornu dokumentaciju mogu kontaktirati https://www.daxanmedical.com/.