Kineski vodeći OEM dobavljač medicinskih katetera DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) i NMPA registracija za uvoznike

Odabir pouzdanog OEM dobavljač medicinskih katetera Iz Kine se traži više od procjene jedinične cijene i proizvodnog kapaciteta. Za međunarodne uvoznike, odlučujući kriterij je regulatorna pokrivenost: da li jedan proizvođač posjeduje usklađenost sa propisima - EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) i China NMPA - koja zadovoljava prag kvalifikacije svakog ciljnog tržišta? Vrlo malo proizvođača katetera sa sjedištem u Kini može odgovoriti potvrdno na sva tri pitanja.

DAXAN — komercijalni brend kompanije Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., osnovane u Chengduu 2016. godine — izgradio je upravo tu regulatornu arhitekturu. Poslujući iz čiste sobe površine 6.000 m² certificirane po ISO 13485:2016 standardu s integriranim centrom za testiranje, kompanija proizvodi više od 20 miliona hidrofilnih katetera godišnje i izvozi u više od 25 zemalja, opslužujući distributere, vlasnike brendova i OEM partnere širom Evrope, Sjeverne Amerike i azijsko-pacifičke regije.

Ovo saopštenje za javnost opisuje troslojni regulatorni okvir koji je DAXAN uspostavio kao OEM dobavljač medicinskih katetera, proizvodnu osnovu koja ga podržava i opseg OEM prilagođavanja dostupan međunarodnim uvoznicima.

DAXAN potvrđuje trostruku regulatornu certifikaciju kao OEM dobavljač medicinskih katetera za međunarodne uvoznike

Kompanija Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. potvrdila je istovremenu certifikaciju u tri nezavisna regulatorna okvira: CE označavanje prema EU MDR 2017/745 (put potpunog osiguranja kvaliteta), FDA 510(k) odobrenja K212567 i K243175, te registraciju prema kineskom NMPA (ranije CFDA) - sve potkrijepljeno sistemom upravljanja kvalitetom ISO 13485:2016. U kombinaciji s FDA registracijom objekta FEI 3023329815, ovaj portfolio usklađenosti smješta DAXAN među malu grupu proizvođača uroloških proizvoda sa sjedištem u Kini koji mogu podržati kvalifikaciju uvoznika za domaća tržišta EU, SAD-a i Kine iz jednog izvora.

Međunarodni uvoznici koji procjenjuju OEM dobavljača medicinskih katetera obično započinju svoju procjenu na nivou certifikata: kupci iz EU provjeravaju usklađenost sa CE MDR i specifičnim putem notificiranog tijela; kupci iz SAD-a zahtijevaju 510(k) K-brojeve i registraciju objekta; timovi za nabavku iz azijsko-pacifičke regije potvrđuju NMPA status i izvoznu dokumentaciju.

Usklađenost sa CE MDR 2017/745: Put potpunog osiguranja kvaliteta za evropske uvoznike medicinskih katetera

DAXAN posjeduje CE oznaku prema EU MDR 2017/745 putem puta potpunog osiguranja kvaliteta - puta koji podvrgava kompletan razvoj dizajna i sistem kvaliteta proizvodnje proizvođača nadzoru prijavljenog tijela, umjesto samo jednokratnog ispitivanja tipa proizvoda. Intermitentni kateteri su klasifikovani kao medicinski uređaji klase IIa prema MDR 2017/745, a uvoznici iz EU i EEA ne mogu ih staviti na evropsko tržište bez važeće CE oznake izdate prema ažuriranoj uredbi.

Za uvoznike iz EU koji su revidirali lance snabdijevanja od prelaska na MDR, put potpunog osiguranja kvaliteta signalizira viši nivo angažmana proizvođača u skladu s evropskim regulatornim zahtjevima. Kontrole dizajna, evidencije o serijskoj proizvodnji, izvještavanje o posttržišnom nadzoru i paket tehničke dokumentacije pregledava i prati certificirano notificirano tijelo - ne procjenjuje se jednom i ostaje statično.

DAXAN-ov CE MDR certifikat pokriva njegove linije proizvoda za intermitentne katetere s hidrofilnim premazom. Osnovni sistem kvaliteta ISO 13485:2016 usklađuje arhitekturu tehničke dokumentacije sa strukturom koju uvoznici iz EU očekuju da dostave tokom registracije od strane nacionalnog nadležnog organa.

Dvostruka FDA 510(k) odobrenja K212567 i K243175: Pristup američkom tržištu za hidrofilne i TPU intermitentne katetere

DAXAN posjeduje dva nezavisna FDA 510(k) odobrenja: K212567, koje pokriva njegovu liniju intermitentnih katetera s hidrofilnim premazom, i K243175, koje pokriva njegovu seriju intermitentnih katetera s TPU premazom. Oba K-broja se mogu javno pretraživati ​​u FDA 510(k) bazi podataka, što američkim uvoznicima daje nezavisno provjerljivu dokumentaciju o pristupu tržištu na nivou proizvoda u trenutku evaluacije dobavljača.

Struktura dvostrukog zazora odražava dvije primarne linije materijala kompanije DAXAN. Američki distributeri koji nabavljaju standardne hidrofilne PVC katetere imaju referencu K212567; oni koji nabavljaju varijantu TPU koja se prilagođava tijelu imaju referencu K243175.

Pored odobrenja za proizvode, DAXAN posjeduje i FDA registraciju objekta FEI 3023329815, koju je moguće pretraživati ​​putem FDA online registra objekata. Odobrenje 510(k) na nivou proizvoda, upareno s FDA registracijom na nivou objekta, predstavlja dvoslojnu strukturu dokumentacije koju regulatorni timovi američkih uvoznika obično zahtijevaju prije završetka kvalifikacije dobavljača.

Registracija NMPA i izvozna dokumentacija: Akreditacije za usklađenost s kineskim propisima za azijske distribucijske partnere

Registracija kod kineskog NMPA (ranije CFDA) potvrđuje da su DAXAN-ovi kateterski proizvodi zadovoljili domaće regulatorne zahtjeve prema kineskom okviru za medicinske uređaje - koji obuhvataju usklađenost sa standardima proizvoda, procjenu sistema kvaliteta i zahtjeve za postmarketinško praćenje. Za uvoznike iz azijsko-pacifičke regije čiji se lokalni procesi registracije pozivaju na regulatorni status zemlje proizvođača, registracija kod NMPA pruža priznati signal usklađenosti od samog izvora.

DAXAN također posjeduje Certifikat o slobodnoj prodaji (FSC) i CCPIT certifikat o porijeklu. FSC dokumentira podobnost za izvoz na tržišta izvan regulatornih okvira EU i SAD-a — što često zahtijevaju uvoznici u jugoistočnoj Aziji, Bliskom istoku i Latinskoj Americi prilikom podnošenja zahtjeva za ulazak na tržište ili registraciju proizvoda. CCPIT certifikat o porijeklu služi za carinsku i tarifnu dokumentaciju u prekograničnoj trgovini, potvrđujući kinesko porijeklo za procjenu carine i usklađenost sa sporazumom o distribuciji.

Zajedno, NMPA registracija, FSC i CCPIT certifikat porijekla daju distributivnim partnerima na tržištima u razvoju kompletan paket dokumentacije iz jednog izvora: usklađenost proizvoda sa zemljom proizvodnje, legitimnost izvoza i provjeru porijekla.

Čiste sobe prema standardu ISO 13485:2016 i godišnji kapacitet od 20 miliona: Temelj proizvodnje iza certifikacije Triple-Market

Svaka regulatorna certifikacija u DAXAN-ovom portfoliju počiva na istoj proizvodnoj osnovi: čistoj sobi od 6.000 m² u Chengduu, certificiranoj prema ISO 13485:2016, koju podržava integrirani centar za testiranje i koja proizvodi više od 20 miliona hidrofilnih katetera godišnje. Sistem upravljanja kvalitetom ISO 13485:2016 nije samo preduvjet za akreditaciju - to je strukturna veza koja istovremeno povezuje sva tri regulatorna okvira.

Tehnička dokumentacija CE MDR-a, FDA-ov Pravilnik o sistemu kvaliteta i NMPA-ini kriteriji za reviziju tretiraju ISO 13485 kao svoju strukturnu osnovu. Budući da jedan certificirani QMS podupire sve tri registracije, uvoznici ne pregledaju tri paralelne strukture usklađenosti - oni revidiraju jedno dokumentirano proizvodno okruženje koje zadovoljava tri regulatora, što predstavlja značajno povećanje efikasnosti u kvalifikaciji dobavljača.

Godišnji proizvodni kapacitet od preko 20 miliona artikala pruža uvoznicima stabilnost snabdijevanja potrebnu za okvirne ugovore, programe privatnih robnih marki s više SKU-ova i ugovore o distribuciji s promjenjivom količinom.

OEM programi katetera za uvoznike: FR veličine CH06–CH24, konfiguracije s četiri vrha i privatno označavanje

DESNOOEM program kompanije je strukturiran za uvoznike koji upravljaju portfoliom uroloških katetera sa više SKU artikala. Pokrivenost francuskih veličina obuhvata od CH06 do CH24, s dužinom i konfiguracijama vrha definiranim prema ciljnom tržištu i populaciji pacijenata. Dostupne su četiri vrste vrhova - Nelaton ravni, Tiemann coude, kuglasti i fleksibilni - prilagođavajući se kliničkim zahtjevima za neurogeni mjehur, BHP, strikturu uretre i standardne indikacije za samokateterizaciju. Izbor materijala pokriva medicinski PVC i TPU bez DEHP-a i BPA, s pakovanjem privatne robne marke koje se može prilagoditi prema brendu, jeziku i distribucijskoj jedinici.

Hidrofilni premaz koji se primjenjuje na DAXAN-ovu liniju OEM intermitentnih katetera je patentirana platforma Coatapex™ Hydrolyx™ - formulacija na bazi PVP-a dizajnirana za vrlo nisko površinsko trenje i stabilnu podmazivanje i nakon aktivacije. OEM platforma premaza podržana je DAXAN-ovim patentima br. ZL201610861058.4 i ZL201811203221.3.

OEM porodice proizvoda dostupne za programe privatnih robnih marki uključuju hidrofilne Nelaton asortiman katetera s ravnim vrhom, Duro-Pocket® katetersku liniju zatvorenog sistema, kako u formatu RTU tako i u formatu koji se aktivira vodenom vrećicom, i DuroFlex™ ISC kateter sa fleksibilnim vrhom za primjenu u muškoj anatomiji. Svaka linija proizvoda proizvodi se u DAXAN-ovoj čistoj sobi prema standardu ISO 13485 i posjeduje certifikate CE MDR, FDA 510(k) i NMPA relevantne za njen tržišni put.

Za uvoznike koji konsoliduju usklađenost, kapacitet snabdijevanja i fleksibilnost originalne opreme (OEM) u odnos s jednim dobavljačem medicinskih katetera (OEM), Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. predstavlja dokumentiranu i provjerljivu opciju proizvodnje. Specifikacije proizvoda, paketi regulatorne dokumentacije i detalji OEM programa dostupni su direktno putem... www.daxanmedical.com.