Vodeći intermitentni kateter u Kini, DAXAN: Čista soba prema ISO 13485 standardu i godišnji kapacitet od 20 miliona za urološko zbrinjavanje

Globalna nabavka intermitentnih katetera postala je znatno rigoroznija. Distributeri i uvoznici sada ocjenjuju dobavljače ne samo na osnovu cijene po jedinici, već i na osnovu kvalifikacija za čiste prostorije, sljedivosti na nivou serije i regulatornog statusa na više tržišta, što zajedno određuje dugoročnu pouzdanost snabdijevanja. Proizvođač intermitentnih katetera Proizvodeći više od 20 miliona hidrofilnih katetera godišnje u pogonu od preko 6.000 m² u Chengduu, Kina, certificiranom po ISO 13485:2016 standardu, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) predstavlja sveobuhvatan pregled svoje proizvodne infrastrukture, asortimana proizvoda, portfolija usklađenosti s propisima i OEM/ODM usluga dizajniranih za distributere, uvoznike i partnere s privatnim robnim markama u urologiji širom svijeta.

Čista soba prema standardu ISO 13485: DAXAN-ovo verificirano proizvodno okruženje

DAXAN-ova proizvodna baza u Chengduu prostire se na više od 6.000 m² čistog prostora i integriranog centra za testiranje, a sve funkcionira u skladu s punim sistemom upravljanja kvalitetom ISO 13485:2016. ISO 13485:2016 nije samo mjerilo čistoće - to je okvir QMS-a koji se može provjeravati i koji istovremeno podupire DAXAN-ova regulatorna odobrenja CE MDR, FDA 510(k) i NMPA. Svaka serija katetera proizvedena u ovom pogonu nosi sljedivost do dokumentiranog proizvodnog okruženja, dajući uvoznicima i distributerima zapise koje mogu priložiti regulatornim podnescima, obnavljanju odobrenja za tržište ili procjenama dubinske analize dobavljača, bez oslanjanja isključivo na jamstva proizvođača.

Unutar čiste sobe, DAXAN-ov integrirani centar za testiranje vrši validaciju performansi premaza, provjeru sigurnosti materijala i provjere dimenzijskih specifikacija prije nego što se proizvodi puste u isporuku. Koeficijent trenja hidrofilnog premaza Coatapex™ Hydrolyx™ - potvrđen na COF ≤ 0,02 - provjerava se interno, seriju po seriju, umjesto putem periodičnih eksternih laboratorijskih uzoraka. Ovaj sistem verifikacije zatvorene petlje omogućava DAXAN-u da uvoznicima pruži sljedive zapise o inspekciji serija, ubrzavajući rokove za kvalifikaciju dobavljača i održavajući kontinuirane zahtjeve za osiguranjem kvalitete u okviru CE MDR i distribucijskih partnerstava registriranih od strane FDA.

Godišnji kapacitet od 20 miliona: Skala snabdijevanja za globalne distributere urologije

Godišnji proizvodni kapacitet kompanije DAXAN prelazi 20 miliona hidrofilnih intermitentnih katetera, održavanih u uslovima čiste sobe ISO 13485 od osnivanja kompanije 2016. godine. Proizvodnju kompanije DAXAN podržava patentirana automatizovana tehnologija premazivanja (br. patenta ZL201610859829.6), što osigurava konzistentan kvalitet svakog katetera. Za distributere koji upravljaju programima zaliha u više regija, istovremenim obavezama tendera ili ciklusima nabavke u vršnim fazama potražnje, ova brojka predstavlja provjerljivu obavezu snabdijevanja potkrijepljenu s više od devet godina kontinuiranog proizvodnog poslovanja i aktivnom izvoznom mrežom koja obuhvata preko 25 zemalja. Obim proizvodnje omogućava kompaniji DAXAN da ispunjava velike narudžbe preko više distributerskih računa, uz održavanje konzistentnosti serija koje se zahtijevaju prema ugovorima o snabdijevanju na regulisanom tržištu.

DAXAN intermitentni kateteri pakirani su u kutijama od 30 jedinica i kartonima od 300 jedinica u svim primarnim proizvodnim linijama, uključujući Duro-Pocket® RTU i prethodno podmazanu Nelaton seriju. Standardizirani formati pakiranja podržavaju precizno predviđanje potražnje i smanjuju složenost rukovanja u ciklusima nabavke velikih količina.

Asortiman intermitentnih katetera za urologiju: 9 SKU-ova i Coatapex™ Hydrolyx™ hidrofilna premazna platforma

DAXAN-ov portfolio intermitentnih katetera sastoji se od 9 SKU-ova koji obuhvataju četiri konfiguracije vrha katetera - Nelaton ravni vrh, Tiemann zakrivljeni vrh, fleksibilni kuglasti vrh i Duro-Pocket® zatvoreni sistem - sa FR veličinama od CH06 do CH24. Šest nezavisnih konfiguracija veličina zadovoljava cijeli klinički raspon potreba za intermitentnom kateterizacijom:

• Pedijatrijska ženkinja: 6–14FR / 20 cm
• Pedijatrijski muškarci: 6–14FR / 30 cm
• Odrasla ženka: 8–24FR / 20 cm
• Odrasli mužjak (Nelaton): 8–24FR / 40 cm
• Odrasli mužjak (Tiemann): 6–24FR / 40 cm
• Fleksibilni vrh: 10–16FR / 40 cm

Distributeri koji opslužuju populacije pacijenata s ozljedama kičmene moždine, neurogenim mjehurom, zadržavanjem urina povezanim s benignom hiperplazijom prostate i liječenjem dječjeg mjehura mogu nabaviti svoj kompletan katalog intermitentnih katetera od ovog jednog kineskog proizvođača intermitentnih katetera, eliminirajući koordinaciju više dobavljača i usklađivanje s propisima koje ono uvodi.

Coatapex™ Hydrolyx™ je DAXAN-ov patentirani hidrofilni premaz na bazi PVP-a (polivinilpirolidona), koji postiže koeficijent trenja nizak do 0,02 i održava stabilnu superlubricnost duže od 24 sata nakon aktivacije. Za pacijente koji se bore sa spinalnom inkontinencijom (SCI) ili neurogenom disfunkcijom mokraćne bešike i redovno se samokateteriziraju, ovaj nivo performansi direktno podržava udobnost umetanja i zdravlje sluznice. Svi DAXAN materijali za katetere proizvode se bez prirodne lateks gume, DEHP-a, DNIP-a ili BPA, zadovoljavajući protokole za osjetljivost na alergene i zahtjeve za sigurnost materijala na evropskim i sjevernoameričkim reguliranim tržištima.

Linija proizvoda Duro-Pocket® je DAXAN-ova porodica intermitentnih katetera zatvorenog sistema, dizajnirana da zadovolji zahtjeve kontrole infekcija na nivou uređaja. Varijanta RTU (Ready-to-Use) izgrađena je oko potpuno zatvorenog vrha uvodnika bez dodira koji održava sterilnost katetera tokom cijelog procesa umetanja, uparenog sa poliranim rupicama koje minimiziraju trenje sluznice i smanjuju rizik od oštećenja tkiva i povezane infekcije. Integrisana vrećica za sakupljanje urina od 1.300 mL eliminiše potrebu za odvojenim drenažnim priborom, a proizvod dolazi prethodno hidriran bez potrebe za pripremom prije upotrebe. Varijanta Duro-Pocket® vrećice za vodu proširuje asortiman katetera zatvorenog sistema sa sterilnom fiziološkom otopinom koja se aktivira 60 sekundi, četiri konfiguracije vrha (ravni, kuglasti, mekani i Tiemann) i izborom PVC-a ili TPU-a, pružajući fleksibilnost konfiguracije za distributere koji opslužuju različita klinička okruženja.

Usklađenost s propisima: CE MDR 2017/745, FDA 510(k) i NMPA

DAXAN-ovi intermitentni kateteri posjeduju CE oznaku prema EU MDR 2017/745 (put potpune kontrole kvalitete) i dva nezavisna FDA 510(k) odobrenja: K212567 (hidrofilni intermitentni kateter) i K243175 (TPU intermitentni kateter). DAXAN dodatno posjeduje FDA registraciju objekta FEI 3023329815. Oba K-broja su javno pretraživa putem FDA 510(k) baze podataka, što omogućava potencijalnim uvoznicima da nezavisno provjere status odobrenja prije pokretanja pregovora o nabavci.

Pored odobrenja EU i SAD, DAXAN posjeduje i registraciju proizvoda od strane kineskog NMPA (ranije CFDA), certifikat o slobodnoj prodaji (FSC) koji pokriva upotrebu na više tržišta i CCPIT certifikat o porijeklu za uvoznike koji posluju u azijskim i međunarodnim regulatornim okvirima. ISO 13485:2016 funkcioniše kao jedinstvena okosnica QMS-a koja povezuje sva tri okvira usklađenosti - EU, SAD i Kinu - tako da uvoznici koji rade u dvije ili tri jurisdikcije istovremeno primaju dokumentaciju od jednog proizvođača, jednog pogona i jednog sistema kvaliteta koji se može provjeravati, umjesto da konsoliduju zapise iz odvojenih proizvodnih okruženja.

OEM/ODM usluge i globalni doseg: Prilagođeni urološki proizvodi za više od 25 zemalja

DAXAN-ov OEM/ODM program podržava potpuno prilagođavanje specifikacija za FR veličine od CH06 do CH24, pokrivajući više dužina katetera, četiri konfiguracije vrha (Nelaton, Tiemann, fleksibilna kugla i mekani), izbor PVC ili TPU materijala, brendiranje privatne robne marke i prilagođeni dizajn ambalaže. Prilagođavanje se vrši unutar iste ISO 13485:2016 QMS infrastrukture kao i standardna kataloška proizvodnja, tako da proizvodi privatne robne marke imaju istu sljedivost serije, dokumentaciju o ispitivanju i pokrivenost regulatornim certifikatima kao i DAXAN-ov vlastiti brend IC asortiman. OEM usluge pokrivaju cijeli portfolio intermitentnih katetera, podržavajući i programe privatne robne marke za jednu kategoriju i programe s više proizvoda za distributere širom svijeta.

DAXAN trenutno izvozi u više od 25 zemalja širom Evrope, Sjeverne Amerike i Azije. Taj izvozni otisak odražava operativnu zrelost kroz više sistema dokumentacije o usklađenosti, diferencirane zahtjeve za pakovanje i održivo upravljanje prekograničnom logistikom akumulirano tokom više od devet godina proizvodnje. DAXAN održava aktivnu saradnju sa evropskim distributerskim tržištima kroz kontinuirano učešće u industriji, jačajući svoj ugled kao međunarodno priznatog proizvođača uroloških katetera.

O kompaniji Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

Osnovana 2016. godine sa sjedištem u Chengduu, Kina, DESNO je vertikalno integrirani proizvođač hidrofilno obloženih intermitentnih katetera i potrošnog materijala za urologiju. Njegov portfolio proizvoda obuhvata pet kategorija - intermitentne katetere (9 SKU), Foley katetere, DJ ureteralne stentove, ureteralne pristupne ovojnice i urološke vodiče - sve proizvedeno u čistoj sobi površine preko 6.000 m² i integriranom ispitnom objektu s certifikatom ISO 13485:2016. Preko devet godina predanog iskustva u istraživanju i razvoju i proizvodnji, u kombinaciji s CE MDR 2017/745, dvostrukim FDA 510(k) odobrenjima (K212567 i K243175) i registracijom kineskog NMPA, pozicionira Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. kao višestruko certificiranog proizvođača uroloških uređaja punog asortimana s etabliranim izvoznim prisustvom u više od 25 zemalja.

Distributeri, uvoznici i OEM/ODM partneri koji traže specifikacije proizvoda, regulatornu dokumentaciju ili prijedloge usluga prilagođavanja pozvani su da direktno kontaktiraju Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. na https://www.daxanmedical.com/