Vodeći kineski intermitentni kateter zatvorenog sistema: DAXAN Duro-Pocket® linija proizvoda i OEM ODM usluge za kupce
Za distributere zdravstvene opreme i uvoznike medicinskih uređaja koji procjenjuju tržište intermitentne kateterizacije, odabir... Proizvođač intermitentnih katetera zatvorenog sistema postalo je manje usmjereno na raznolikost proizvoda, a više na strukturni integritet higijenske arhitekture koja ga podržava. Kontaminacija tokom umetanja katetera ostaje primarni pokretač infekcija urinarnog trakta povezanih s kateterom među pacijentima koji se svakodnevno oslanjaju na povremenu kateterizaciju, a rukovanje otvorenim sistemom je najslabija tačka u tom lancu. Nabavka od proizvođača katetera zatvorenog sistema koji integriše dizajn bez kontakta, prethodnu hidrataciju i sakupljanje u zatvorenu jedinicu rješava problem u njegovom izvoru. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), osnovan 2016. godine i posluje s više od devet godina iskustva u istraživanju i proizvodnji hidrofilnih katetera, izgradio je liniju proizvoda Duro-Pocket® upravo oko ovog principa, kombinirajući inženjering zatvorenog sistema s CE MDR 2017/745 i dvostrukim FDA 510(k) odobrenjem za tržište kako bi uvoznicima i distributerima pružio partnera za snabdijevanje s verificiranom osnovom usklađenosti.
Zašto su kateteri zatvorenog sistema sada osnovni zahtjev kupca
Pacijenti koji vrše intermitentnu kateterizaciju nekoliko puta dnevno suočavaju se sa znatno povećanim rizikom od infekcije urinarnog trakta kada površina katetera nekontrolisano dodiruje okolnu sredinu. Logika dizajna katetera zatvorenog sistema je eliminisanje te varijable: zatvaranjem tijela katetera, aktivacije hidrofilnog premaza i vrećice za sakupljanje urina unutar jedne zatvorene jedinice, umetanje se može nastaviti bez dodirivanja vanjskih površina katetera u bilo kojoj tački. Ovo nije slučajna karakteristika proizvoda. To je strukturni pristup upravljanju rizikom od infekcije na nivou uređaja.
Za nabavne timove i distributere koji procjenjuju mogućnosti dobavljača, oznaka zatvorenog sistema postala je filter u ranoj fazi. Kupci se pitaju ne samo da li premaz funkcioniše, već i da li cijeli sistem održava sterilnost bez potrebe za dodatnim koracima pripreme. DAXAN se bavi obje strane tog pitanja kroz liniju Duro-Pocket®, koja nudi dva različita formata aktivacije - gotovu prehidrataciju i aktivaciju pomoću vrećice vode - što omogućava distributerima da usklade odabir SKU-a s kliničkim preferencijama i tržišnim očekivanjima pacijenata kojima služe.
Duro-Pocket® RTU: Prehidrirani kateter zatvorenog sistema bez kontakta za neposrednu sterilnu upotrebu
Duro-Pocket® RTU kateter je konstruiran prema principu da nijedan korak pripreme ne bi trebao predstavljati rizik od kontaminacije. Proizvod je prethodno hidriran od samog početka: nakon otvaranja pakovanja, kateter je spreman za umetanje bez potrebe za dodatnim podmazivanjem ili aktivacijom vodom. Praktičan prsten za povlačenje uklanja zaštitnu kapicu sa vrha uvodnika jednim pokretom, bez direktnog kontakta s tijelom katetera. Dizajn zatvorenog sistema bez dodira pokriven je DAXAN patentom br. ZL201821674844.4.
Potpuno zatvoreni vrh uvodnika koji se ne dodiruje održava sterilni interfejs tokom cijelog procesa umetanja. Bočne rupice polirane vatrom smanjuju trenje sluznice i minimiziraju mogućnost iritacije tkiva. Tijelo katetera izrađeno je od TPU medicinskog kvaliteta, mekog i fleksibilnog kako bi se prilagodilo prirodnim konturama uretre. Integrisana vrećica za sakupljanje urina od 1300 mL omogućava drenažu punog mokraćnog mjehura kod kuće, na putovanjima i u kliničkim uslovima.
Dostupne veličine obuhvataju djecu i odrasle: pedijatrijske veličine od 6 do 14FR, veličine za odrasle žene od 8 do 18FR i veličine za odrasle muškarce od 8 do 18FR. Pakovanje se isporučuje u količinama od 30 jedinica po kutiji i 300 jedinica po kartonu, što je u skladu sa standardnim količinama nabavke od strane distributera i bolnica.
Duro-Pocket® s vrećicom za vodu: Četiri konfiguracije vrha i opcije dvaju materijala za fleksibilnost distributera
Varijanta Duro-Pocket® vrećice za vodu aktivira patentirani hidrofilni premaz Coatapex™ Hydrolyx™ (br. patenta ZL201811203221.3) pomoću sterilne vrećice sa fiziološkim rastvorom, dostižući punu lubrikaciju u roku od približno 60 sekundi. Ovaj format odgovara korisnicima i tržištima koja preferiraju korak aktivacije prije umetanja, pružajući sigurnost da je premaz potpuno hidriran prije početka postupka. Poput RTU varijante, proizvod funkcioniše kao zatvoreni sistem bez dodira, smanjujući direktan ručni kontakt s površinom katetera tokom umetanja. Integrisana vrećica za sakupljanje od 1300 mL i kompaktno, diskretno pakovanje čine proizvod prilagodljivim kućnim, radnim i putnim okruženjima.
Posebno vrijedna varijanta Water Sachet za distributerske programe je širina opcija konfiguracije vrha. Četiri tipa vrha - ravni, kuglasti, mekani i Tiemann - omogućavaju odnos s jednim dobavljačem kako bi se zadovoljili anatomski i klinički zahtjevi različitih populacija pacijenata. Materijal tijela katetera dostupan je i u PVC-u i u TPU-u, što pruža dodatnu dimenziju prilagođavanja za kupce koji grade regionalne ili privatne linije proizvoda.
OEM ODM usluge: Proizvodnja katetera zatvorenog sistema po narudžbi za globalne uvoznike i distributere
DESNO Pruža OEM i ODM usluge proizvodnje za cijelu Duro-Pocket® liniju i širi asortiman intermitentnih katetera. Prilagođavanje je dostupno za FR veličine od CH06 do CH24, više dužina katetera, konfiguracije s četiri vrha, izbor PVC ili TPU materijala i privatno označavanje s prilagođenim dizajnom ambalaže. Uvoznici i vlasnici robnih marki uređaja mogu objediniti specifikacije proizvoda, regulatornu dokumentaciju i nabavku proizvoda putem jednog verificiranog dobavljača, izbjegavajući opće troškove koordinacije i neizvjesnost isporuke koji dolaze s programima s više dobavljača.
Pouzdana isporuka originalne opreme (OEM) u kategoriji katetera zatvorenog sistema zavisi od tri međusobno povezana kapaciteta: proizvodnog okruženja certificiranog prema ISO 13485:2016, potvrđenih registracija za pristup tržištu u ciljanim distribucijskim regijama i proizvodnog kapaciteta dovoljnog za ispunjavanje okvirnih narudžbi i rast obima bez prekida u snabdijevanju. U Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., to znači namjensku čistu sobu od 6.000 kvadratnih metara i integrirani centar za testiranje, dvostruko FDA 510(k) odobrenje uz CE MDR 2017/745 registraciju i godišnju proizvodnju veću od 20 miliona jedinica katetera.
Proizvodne akreditacije: ISO 13485 čiste sobe, CE MDR, dvostruko FDA 510(k) odobrenje i godišnji kapacitet od 20 miliona
Arhitektura usklađenosti koja stoji iza linije proizvoda Duro-Pocket® zasniva se na četiri provjerljiva akreditiva. Certifikat ISO 13485:2016 pokriva kompletan sistem upravljanja kvalitetom i podupire sve registracije proizvoda u sljedećoj fazi. CE oznaka prema EU MDR 2017/745 (Potpuno osiguranje kvaliteta) omogućava pristup tržištima EU i EEA za uvoznike koji podliježu evropskim propisima o medicinskim uređajima. Dva FDA 510(k) odobrenja - K212567, koje pokriva hidrofilne intermitentne katetere, i K243175, koje pokriva liniju proizvoda TPU - omogućavaju pristup američkom tržištu uz FDA pregled podnesaka. Registracija kineskog NMPA, certifikat o slobodnoj prodaji i CCPIT certifikat o porijeklu upotpunjuju paket dokumentacije za uvoznike širom Azije i dodatnih izvoznih tržišta.
Ovi akreditivi omogućavaju uvoznicima da nastave kroz interne procese kvalifikacije i regulatorne prijave bez dodatnog testiranja ili dodatne dokumentacije o usklađenosti od strane proizvođača. DAXAN izvozi proizvode u više od 25 zemalja i održava aktivno prisustvo na međunarodnom tržištu medicinskih uređaja od svog osnivanja 2016. godine. Linija intermitentnih katetera zatvorenog sistema kompanije u potpunosti se proizvodi u pogonu čistih soba u Chengduu, certificiranom prema ISO 13485:2016, uz podršku naprednih tehnologija ekstruzije, oblikovanja i pakovanja.
Uvoznici, vlasnici robnih marki uređaja i distributeri koji traže specifikacije proizvoda, detalje OEM programa ili regulatornu dokumentaciju za Duro-Pocket® liniju katetera zatvorenog sistema pozvani su da se povežu s timom putem službene web stranice na https://www.daxanmedical.com/Pouzdana, dokumentirana i skalabilna opskrba intermitentnim kateterima zatvorenog sistema počinje s proizvođačem čiji inženjerski i usklađeni temelji već postoje.