চীনের শীর্ষ নেলাটন হাইড্রোফিলিক ক্যাথেটার সরবরাহকারী: বিরতিহীন ক্যাথেটারাইজেশনের জন্য ড্যাক্সান স্ট্রেইট-টিপ রেঞ্জ

স্পাইনাল কর্ড ইনজুরি, নিউরোজেনিক ব্লাডার এবং মূত্রধারণের মতো সমস্যা দীর্ঘমেয়াদে সামলানো রোগীদের জন্য ইন্টারমিটেন্ট ক্যাথেটারাইজেশন একটি প্রতিষ্ঠিত ক্লিনিক্যাল স্ট্যান্ডার্ড—যা প্রায়শই দিনে একাধিকবার, অনির্দিষ্টকালের জন্য ব্যবহৃত হয়। একজন রোগী প্রতিদিন যে ক্যাথেটারটি ব্যবহার করেন, সোর্সিং টিম ঠিক সেই প্রোডাক্ট স্ট্যান্ডার্ডটিই নির্বাচন করেছে। চেংডু ড্যাক্সান ইনোভেটিভ মেডিকেল টেক কোং, লিমিটেড ডিস্ট্রিবিউটর, ইমপোর্টার এবং OEM পার্টনারদের জন্য তাদের নেলাটন স্ট্রেইট-টিপ হাইড্রোফিলিক ক্যাথেটার রেঞ্জের বিশ্বব্যাপী প্রাপ্যতা ঘোষণা করছে। নেলাটন হাইড্রোফিলিক ক্যাথেটার সরবরাহকারীড্যাক্সান তিনটি মৌলিক উৎসের উপর ভিত্তি করে তার পণ্যশ্রেণী তৈরি করে: এর নিজস্ব Coatapex™ Hydrolyx™ কোটিং প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে পরিমাপযোগ্য কোটিং ঘর্ষণ কর্মক্ষমতা, শিশু থেকে প্রাপ্তবয়স্ক পর্যন্ত সকলের জন্য ছয়টি স্ট্যান্ডার্ড আকারের কনফিগারেশন, এবং CE MDR 2017/745, দ্বৈত FDA 510(k) ছাড়পত্র ও চায়না NMPA রেজিস্ট্রেশন সহ একটি নিয়ন্ত্রক নিবন্ধন কাঠামো।

সবিরাম ক্যাথেটারাইজেশনে নেলাটন ক্যাথেটার: ক্লিনিক্যাল প্রয়োগ এবং পরিবেশক নির্বাচনের মানদণ্ড

নেলাটন স্ট্রেইট-টিপ ডিজাইনটি হলো ইন্টারমিটেন্ট ক্যাথেটারাইজেশনের জন্য সবচেয়ে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত ক্যাথেটার ফর্ম্যাট, যা স্পাইনাল কর্ড ইনজুরি, নিউরোজেনিক ব্লাডার সৃষ্টিকারী স্নায়বিক কর্মহীনতা এবং বিনাইন প্রোস্ট্যাটিক হাইপারপ্লাসিয়া ও ইউরিনারি রিটেনশনের মতো অ-স্নায়বিক সমস্যায় আক্রান্ত রোগীদের জন্য উপযুক্ত। এই রোগীরা নিয়মিত এবং বারবার ক্যাথেটার ব্যবহার করেন—যা আবরণের স্থায়িত্ব, স্বাচ্ছন্দ্যে প্রবেশ করানো এবং একটি ক্যাথেটারের সাথে অন্যটির কর্মক্ষমতার স্থিতিশীলতার উপর ধারাবাহিক চাপ সৃষ্টি করে।

সেই অনুযায়ী হাইড্রোফিলিক নেলাটন ইন্টারমিটেন্ট ক্যাথেটার সরবরাহকারীর জন্য ডিস্ট্রিবিউটর মূল্যায়নের মানদণ্ড বিকশিত হয়েছে। ইউনিট-স্তরের মূল্য তুলনার পরিবর্তে এখন একটি সিস্টেম-স্তরের নিরীক্ষা চালু হয়েছে, যেখানে আবরণের ঘর্ষণ সহগের তথ্য, সকল বয়সের রোগী ও শারীরিক গঠনের জন্য ক্যাটালগের কভারেজ এবং লক্ষ্য-বাজারের ছাড়পত্রের প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন প্যাকেজকে গুরুত্ব দেওয়া হয়। যে সরবরাহকারী একটি একক প্রস্তুতকারক সম্পর্কের অধীনে এই তিনটি মানদণ্ডই পূরণ করে, সে একাধিক বাজারে সমন্বয়কারী ডিস্ট্রিবিউটরদের জন্য সংগ্রহ প্রক্রিয়ার জটিলতার একটি উল্লেখযোগ্য স্তর হ্রাস করে।

কোয়াটাপেক্স™ হাইড্রোলিক্স™ হাইড্রোফিলিক কোটিং: COF ০.০২ এবং ২৪ ঘণ্টারও বেশি সময় ধরে পিচ্ছিলতা বজায় থাকে

Coatapex™ Hydrolyx™ হাইড্রোফিলিক কোটিংটি একটি পলিভিনাইলপাইরোলিডোন (PVP) কেমিস্ট্রি প্ল্যাটফর্মের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে। এর ঘর্ষণ সহগ ০.০২-এর মতো কম পরিমাপ করা হয়েছে এবং এর পিচ্ছিলকারক স্থিতিশীলতা ২৪ ঘণ্টারও বেশি সময় ধরে বজায় থাকে। যে রোগী দিনে চার থেকে ছয়বার ক্যাথেটার ব্যবহার করেন, তার জন্য দিনের প্রথম ব্যবহার থেকে শেষ ব্যবহার পর্যন্ত একটি ধারাবাহিক কম-ঘর্ষণযুক্ত পৃষ্ঠ মূত্রনালীর মিউকোসার উপর ক্রমবর্ধমান ঘর্ষণের প্রভাব কমায় এবং দীর্ঘমেয়াদী ক্যাথেটার ব্যবহারের আরাম নিশ্চিত করে। এই কোটিং প্রযুক্তিটি DAXAN-এর পেটেন্ট নং ZL201610861058.4, ZL201811203221.3, এবং ZL201810063901.3 দ্বারা সমর্থিত।

কোটিং ফর্মুলেশনটিতে কোনো প্রাকৃতিক ল্যাটেক্স, ডিইএইচপি, ডিএনআইপি বা বিপিএ নেই। এই উপাদান প্রোফাইলটি ইইউ এমডিআর এবং ইউএস এফডিএ নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে প্রযোজ্য পদার্থ-সীমাবদ্ধতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং নির্দিষ্ট অ্যালার্জেন ও প্লাস্টিসাইজার সীমাবদ্ধতাযুক্ত বাজারগুলিতে এর বিতরণের পথ খুলে দেয়। একটি পরিমাপকৃত ঘর্ষণ সহগ, একটি টেকসই-পিচ্ছিলতার স্পেসিফিকেশন এবং নিশ্চিত উপাদান সুরক্ষার সমন্বয়ই হলো নেলাটন রেঞ্জের মূল কার্যকারিতার প্রমাণ ভিত্তি, যা এটি ডিস্ট্রিবিউটর যোগ্যতা পর্যালোচনার জন্য উপস্থাপন করে।

ড্যাক্সানের স্ট্রেইট-টিপ রেঞ্জ: শিশু থেকে প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য ছয়টি স্ট্যান্ডার্ড কনফিগারেশন

চেংডু ড্যাক্সান ইনোভেটিভ মেডিকেল টেক কোং, লিমিটেড-এর নেলাটন হাইড্রোফিলিক ক্যাথেটার রেঞ্জটি ছয়টি স্ট্যান্ডার্ড কনফিগারেশনে পাওয়া যায়: পেডিয়াট্রিক ফিমেল (৬ থেকে ১৪FR ও ২০ সেমি), পেডিয়াট্রিক মেল (৬ থেকে ১৪FR ও ৩০ সেমি), অ্যাডাল্ট ফিমেল (৮ থেকে ২৪FR ও ২০ সেমি), অ্যাডাল্ট মেল নেলাটন (৮ থেকে ২৪FR ও ৪০ সেমি), অ্যাডাল্ট মেল টিম্যান (৬ থেকে ২৪FR ও ৪০ সেমি), এবং ফ্লেক্সিবল টিপ (৬ থেকে ২৪FR ও ৪০ সেমি)। ফ্রেঞ্চ সাইজের পরিসর ৬FR থেকে ২৪FR পর্যন্ত বিস্তৃত, এবং ক্যাথেটারের দৈর্ঘ্য ২০ সেমি থেকে ৪০ সেমি পর্যন্ত হয়ে থাকে।

স্ট্যান্ডার্ড নেলাটন লাইনের পাশাপাশি টিম্যান এবং ফ্লেক্সিবল-টিপ কনফিগারেশনের উপস্থিতি বোঝায় যে, ডিস্ট্রিবিউটররা একই প্রোডাক্ট ফ্যামিলি এবং সাপ্লায়ার সম্পর্কের অধীনে প্রোস্টেটিক অবস্ট্রাকশন বা ইউরেথ্রাল স্ট্রিকচারের মতো সমস্যায় আক্রান্ত রোগীদের অ্যাঙ্গেলড বা অ্যাডাপ্টিভ টিপের চাহিদা পূরণ করতে পারেন। এই কাঠামোগত পূর্ণতা একজন ডিস্ট্রিবিউটরকে একটিমাত্র যোগ্য উৎস থেকে শিশু মেয়েদের থেকে শুরু করে প্রাপ্তবয়স্ক পুরুষদের টিম্যান কনফিগারেশন পর্যন্ত একটি ব্যাপক ইন্টারমিটেন্ট ক্যাথেটারাইজেশন ক্যাটালগ তৈরি করার সুযোগ দেয়।

উপাদান সুরক্ষা এবং ডিজাইন ইঞ্জিনিয়ারিং: নন-টাচ গ্রিপার এবং ইউনিভার্সাল কানেক্টর সহ ল্যাটেক্স-মুক্ত, ডিইএইচপি-মুক্ত টিপিইউ

ক্যাথেটারের মূল অংশগুলো মেডিকেল-গ্রেড থার্মোপ্লাস্টিক পলিইউরেথেন দিয়ে তৈরি করা হয়, যা প্রাকৃতিক ল্যাটেক্স, DEHP/DNIP এবং BPA মুক্ত বলে নিশ্চিত করা হয়েছে। এই উপাদানগত ভিত্তির উপর ভিত্তি করে, Coatapex™ Hydrolyx™ প্ল্যাটফর্মটি পাঁচটি কার্যকরী বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে গঠিত: সুপার-হাইড্রোফিলিক পৃষ্ঠ সক্রিয়করণ, পিচ্ছিল ঘর্ষণ ব্যবস্থাপনা, জীবাণু-প্রতিরোধী বৈশিষ্ট্য (পেটেন্ট নং ZL202110292008.X)—একটি পৃষ্ঠ যা ব্যাকটেরিয়ার আসঞ্জন কমাতে ডিজাইন করা হয়েছে, আবরণ-প্রতিরোধী—একটি পৃষ্ঠ যা আবরণ জমা প্রতিরোধ করতে ডিজাইন করা হয়েছে, এবং থ্রম্বোসিস-প্রতিরোধী কার্যকারিতা (পেটেন্ট নং ZL202310512495.5)—একটি পৃষ্ঠ যা থ্রম্বোজেনিক সম্ভাবনা কমাতে ডিজাইন করা হয়েছে। সম্মিলিতভাবে, এই কার্যকারিতাগুলো ক্যাথেটার-সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলো মোকাবেলা করে যা কেবল ক্যাথেটার স্থাপনের ঘটনার বাইরেও বিস্তৃত, যার মধ্যে রয়েছে আবরণ জমা হওয়া যা বারবার ক্যাথেটারাইজেশন চক্রের ফলে কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে এবং দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের ক্ষেত্রে প্রাসঙ্গিক থ্রম্বোজেনিক পৃষ্ঠ মিথস্ক্রিয়া।

প্রতিটি ক্যাথেটার ইউনিটে একটি বর্ধিত টেক্সচারযুক্ত গ্রিপার স্লিভ সংযুক্ত থাকে, যা ব্যবহারকারীকে ইনসারশন শ্যাফটের সংস্পর্শ ছাড়াই ক্যাথেটারটি ধরে রাখতে এবং আলাদা কোনো স্লিভ অ্যাক্সেসরির প্রয়োজন ছাড়াই স্বাস্থ্যকর পদ্ধতি বজায় রাখতে সাহায্য করে। ক্যাথেটারের অগ্রভাগটি মসৃণভাবে মূত্রনালীতে প্রবেশের জন্য বুলেট-আকৃতির এবং নিষ্কাশনের সময় মূত্রনালীর প্রাচীরের সংস্পর্শ ন্যূনতম রাখার জন্য ড্রেনেজ ছিদ্রগুলো এমনভাবে স্থাপন করা হয়েছে।

একটি সার্বজনীন ফানেল সংযোগকারী সাধারণ মূত্র সংগ্রহের ব্যাগ এবং টয়লেট অ্যাডাপ্টারের সাথে সামঞ্জস্য প্রদান করে, যা ক্লিনিক এবং বাড়িতে উভয় ক্ষেত্রেই এর ব্যবহার সমর্থন করে। প্রতিটি ক্যাথেটারের জন্য একটি সহজে খোলা যায় এমন অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলের থলি এবং একটি আঠালো ঝুলানোর স্টিকার ব্যবহার করা হয়, যা বাড়িতে এটিকে খাড়াভাবে সংরক্ষণ করতে সক্ষম করে। প্রতিটি ক্যাথেটার জীবাণুমুক্ত অবস্থায় সরবরাহ করা হয় এবং এটি একবার ব্যবহারের জন্য উদ্দিষ্ট।

ডিস্ট্রিবিউটর পোর্টফোলিওর নমনীয়তার জন্য নেলাটনের তিনটি উপ-পণ্য: ওয়াটার পাউচ ছাড়া, ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত, এবং ওয়াটার পাউচ সংস্করণ।

DAXAN বাজারের বিভিন্ন মূল্যস্তর এবং ব্যবহারকারীর পরিস্থিতি অনুযায়ী তিনটি ভিন্ন নেলাটন উপ-পণ্য কনফিগারেশন সরবরাহ করে। ওয়াটার পাউচ ছাড়া হাইড্রোফিলিক নেলাটন স্ট্রেইট ক্যাথেটারটি Coatapex™ Hydrolyx™ কোটিং-এর প্রি-অ্যাক্টিভেশন লুব্রিসিটি ব্যবহার করে, যা একটি পৃথক জলের উপাদানের প্রয়োজনীয়তা দূর করে এবং সম্পূর্ণ কোটিং-এর কার্যক্ষমতার স্পেসিফিকেশন বজায় রাখে — এটি এমন বাজারের জন্য একটি সাশ্রয়ী বিকল্প যেখানে মূল্যের সংবেদনশীলতা একটি প্রধান বিবেচ্য বিষয়। প্রি-লুব্রিকেটেড নেলাটন রেডি-টু-ইউজ ক্যাথেটারটি সম্পূর্ণ লুব্রিকেটেড অবস্থায় আসে এবং এর জন্য কোনো অতিরিক্ত প্রস্তুতির প্রয়োজন হয় না; এতে মিউকোসাল সংস্পর্শের ঝুঁকি কমাতে হট-পলিশড আইলেট রয়েছে এবং এটি নারী ও পুরুষ উভয় রোগীর জন্য ৮ থেকে ২৪FR পর্যন্ত আকারে পাওয়া যায়। ওয়াটার পাউচ সহ ডিসপোজেবল হাইড্রোফিলিক নেলাটন ক্যাথেটারটিতে একটি স্বয়ংসম্পূর্ণ ওয়াটার পাউচ সংযুক্ত থাকে, যা ভ্রমণ বা এমন পরিবেশের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যেখানে চলমান জলের ব্যবস্থা নেই।

তিনটি কনফিগারেশনই একই ISO 13485:2016 গুণমান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতির অধীনে উৎপাদিত হয় এবং একই Coatapex™ Hydrolyx™ কোটিং প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করে, যা পরিবেশকদের কোনো দ্বিতীয় সরবরাহকারীর সাহায্য ছাড়াই মূল্য এবং ব্যবহারের প্রেক্ষাপট অনুযায়ী তাদের পণ্য সম্ভারকে বিভিন্ন স্তরে ভাগ করার সুযোগ দেয়।

ড্যাক্সান-এর আইএসও ১৩৪৮৫:২০১৬ উৎপাদন সনদ, বাজার নিবন্ধন এবং ওইএম কাস্টমাইজেশন পরিষেবা

সঠিক চেংডুতে একটি ৬,০০০ বর্গমিটারের ISO 13485:2016-প্রত্যয়িত ক্লিনরুম এবং টেস্টিং সেন্টার পরিচালনা করে, যার বার্ষিক হাইড্রোফিলিক ক্যাথেটার উৎপাদন ক্ষমতা ২০ মিলিয়নেরও বেশি ইউনিট। ২০১৬ সালে প্রতিষ্ঠার পর থেকে, চেংডু ড্যাক্সান ইনোভেটিভ মেডিকেল টেক কোং, লিমিটেড ক্যাথেটার গবেষণা ও উৎপাদনে নয় বছরেরও বেশি নিবেদিত অভিজ্ঞতা অর্জন করেছে এবং এর পণ্য ২৫টিরও বেশি দেশে বিতরণ করা হয়। একই ISO-প্রত্যয়িত ফ্লোরে একটি সম্পূর্ণ সমন্বিত টেস্টিং সেন্টারসহ এই বৃহৎ পরিসরে উৎপাদন, ব্যাচ-টু-ব্যাচ সামঞ্জস্য এবং ডকুমেন্টেশন ট্রেসেবিলিটি নিশ্চিত করে, যা আন্তর্জাতিক পরিবেশকদের চলমান সরবরাহকারী নিরীক্ষার জন্য প্রয়োজন।

নেলাটন ক্যাথেটার রেঞ্জটি EU MDR 2017/745-এর অধীনে সম্পূর্ণ গুণমান নিশ্চিতকরণ সামঞ্জস্য পথের মাধ্যমে CE মার্কিং, হাইড্রোফিলিক ইন্টারমিটেন্ট ক্যাথেটারের জন্য FDA 510(k) ক্লিয়ারেন্স K212567 এবং TPU-ভিত্তিক ক্যাথেটার পণ্যগুলির জন্য FDA 510(k) ক্লিয়ারেন্স K243175 বহন করে। FDA এস্টাবলিশমেন্ট রেজিস্ট্রেশন নম্বর FEI 3023329815 FDA ডেটাবেসের মাধ্যমে স্বাধীনভাবে যাচাইযোগ্য। এছাড়াও, একাধিক রপ্তানি বাজারের জন্য একটি ফ্রি সেল সার্টিফিকেট এবং CCPIT দ্বারা জারি করা একটি সার্টিফিকেট অফ অরিজিন সহ চায়না NMPA/CFDA রেজিস্ট্রেশন রয়েছে। সম্মিলিতভাবে, এই রেজিস্ট্রেশনগুলি EU, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, চীন এবং অন্যান্য বাজারের পরিবেশকদের সরাসরি প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে প্রাপ্ত ডকুমেন্টেশন ব্যবহার করে কাস্টমস ক্লিয়ার করতে এবং স্থানীয় সংগ্রহ চ্যানেলে প্রবেশ করতে সক্ষম করে।

OEM এবং ODM কাস্টমাইজেশন পরিষেবা FR CH06 থেকে CH24 পর্যন্ত সম্পূর্ণ সাইজ রেঞ্জে বিস্তৃত, যার সাথে রয়েছে একাধিক ক্যাথেটার দৈর্ঘ্য, চারটি টিপ-টাইপ কনফিগারেশন — নেলাটন, টিম্যান, ফ্লেক্সিবল এবং বল টিপ — PVC বা TPU উপাদান পছন্দের সুযোগ, এবং ব্র্যান্ড ডিস্ট্রিবিউটর ও আমদানিকারকদের জন্য প্রাইভেট লেবেলিং-এর সুবিধা।

DAXAN Nelaton হাইড্রোফিলিক ক্যাথেটার রেঞ্জের পণ্যের স্পেসিফিকেশন, নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন, বা নমুনা মূল্যায়নের জন্য ডিস্ট্রিবিউটর, আমদানিকারক এবং OEM অংশীদাররা সরাসরি অফিসিয়াল ওয়েবসাইটের মাধ্যমে অনুসন্ধান জমা দিতে পারেন: https://www.daxanmedical.com/