Вядучы кітайскі пастаўшчык OEM медыцынскага катетэра DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) і рэгістрацыя NMPA для імпарцёраў

Выбар надзейнага Пастаўшчык медыцынскага катетара OEM з Кітая — гэта больш, чым ацэнка сабекошту адзінкі і вытворчых магутнасцей. Для міжнародных імпарцёраў вырашальным крытэрыем з'яўляецца рэгулятарнае ахоп: ці мае адзін вытворца пакет адпаведнасці — EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) і China NMPA — які адпавядае парогавым патрабаванням кваліфікацыі кожнага мэтавага рынку? Вельмі мала вытворцаў катетараў з Кітая могуць адказаць станоўча на ўсе тры пытанні.

DAXAN — камерцыйны брэнд кампаніі Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., заснаванай у Чэнду ў 2016 годзе, — стварыла менавіта такую ​​рэгулятарную архітэктуру. Кампанія, якая працуе ў чыстым памяшканні плошчай 6000 м², сертыфікаваным па стандарту ISO 13485:2016, з інтэграваным выпрабавальным цэнтрам, штогод вырабляе больш за 20 мільёнаў гідрафільных катетараў і экспартуе прадукцыю ў больш чым 25 краін, абслугоўваючы дыстрыб'ютараў, уладальнікаў брэндаў і партнёраў OEM па ўсёй Еўропе, Паўночнай Амерыцы і Азіяцка-Ціхаакіянскім рэгіёне.

У гэтым прэс-рэлізе апісваецца трохузроўневая рэгулятарная база, якую DAXAN стварыў як пастаўшчык OEM-вытворцаў медыцынскіх катетараў, вытворчая база, якая яе падтрымлівае, і магчымасці налады OEM, даступныя міжнародным імпарцёрам.

DAXAN пацвярджае трайную рэгулятарную сертыфікацыю ў якасці OEM-пастаўшчыка медыцынскіх катетараў для міжнародных імпарцёраў

Кампанія Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. пацвердзіла адначасовую сертыфікацыю па трох незалежных рэгулятарных рамках: маркіроўка CE ў адпаведнасці з EU MDR 2017/745 (шлях поўнага забеспячэння якасці), дазволы FDA 510(k) K212567 і K243175, а таксама рэгістрацыя ў Кітаі NMPA (раней CFDA) — усё гэта падмацавана сістэмай кіравання якасцю ISO 13485:2016. У спалучэнні з рэгістрацыяй FDA Establishment FEI 3023329815 гэты партфель адпаведнасці ставіць DAXAN сярод невялікай групы кітайскіх вытворцаў уралагічных прэпаратаў, якія могуць падтрымліваць кваліфікацыю імпарцёраў для ўнутраных рынкаў ЕС, ЗША і Кітая з адной крыніцы.

Міжнародныя імпарцёры, якія ацэньваюць пастаўшчыка медыцынскага катетара (OEM), звычайна пачынаюць сваю ацэнку на ўзроўні сертыфіката: пакупнікі з ЕС правяраюць адпаведнасць CE MDR і канкрэтны шлях апавешчанага органа; пакупнікі з ЗША запытваюць K-нумары 510(k) і рэгістрацыю ўстановы; каманды па закупках у Азіяцка-Ціхаакіянскім рэгіёне пацвярджаюць статус NMPA і экспартную дакументацыю.

Адпаведнасць CE MDR 2017/745: поўны шлях забеспячэння якасці для еўрапейскіх імпарцёраў медыцынскіх катетараў

DAXAN мае маркіроўку CE ў адпаведнасці з EU MDR 2017/745 праз працэс поўнага забеспячэння якасці — працэс, пры якім уся распрацоўка дызайну і сістэма якасці вытворчасці вытворцы падвяргаецца кантролю апавешчанага органа, а не толькі аднаразовай праверцы тыпу прадукцыі. Катетеры перыядычнай актыўнасці класіфікуюцца як медыцынскія прылады класа IIa ў адпаведнасці з MDR 2017/745, і імпарцёры з ЕС і ЕЭЗ не могуць размяшчаць іх на еўрапейскім рынку без дзеючай маркіроўкі CE, выдадзенай у адпаведнасці з абноўленым рэгламентам.

Для імпарцёраў ЕС, якія перагледзелі ланцужкі паставак пасля пераходу на MDR, маршрут поўнага забеспячэння якасці сведчыць аб больш высокім узроўні ўзаемадзеяння вытворцаў з еўрапейскімі рэгулятарнымі патрабаваннямі. Кантроль праектавання, запісы аб вытворчасці партый, справаздачнасць аб пасляпродажным наглядзе і пакет тэхнічнай дакументацыі правяраюцца і кантралююцца сертыфікуючым апавешчаным органам, а не ацэньваюцца аднаразова і застаюцца нязменнымі.

Сертыфікацыя CE MDR кампаніі DAXAN распаўсюджваецца на лінейку прадуктаў перыядычнага выкарыстання з гідрафільным пакрыццём катетараў. Асноўная сістэма якасці ISO 13485:2016 адпавядае архітэктуры тэхнічнай дакументацыі структуры, якую імпарцёры ЕС плануюць падаць падчас рэгістрацыі ў нацыянальных кампетэнтных органах.

Падвойныя дазволы FDA 510(k) K212567 і K243175: доступ да рынку ЗША для гідрафільных і ТПУ перыядычных катетараў

DAXAN мае два незалежныя дазволы FDA 510(k): K212567, які ахоплівае лінію катетараў перыядычнага дзеяння з гідрафільным пакрыццём, і K243175, які ахоплівае серыю катетараў перыядычнага дзеяння з ТПУ. Абодва K-нумары даступныя для публічнага пошуку ў базе дадзеных FDA 510(k), што дае імпарцёрам ЗША незалежную праверку дакументацыі аб доступе да рынку на ўзроўні прадукцыі ў момант ацэнкі пастаўшчыка.

Структура з падвойным зазорам адлюстроўвае дзве асноўныя лінейкі матэрыялаў DAXAN. Дыстрыб'ютары ў ЗША, якія закупляюць стандартныя гідрафільныя ПВХ-катэтары, маюць рэферэнсны нумар K212567; тыя, хто закупляе варыянт з ТПУ, які адпавядае целе, маюць рэферэнсны нумар K243175.

Акрамя дазволаў на прадукцыю, DAXAN мае рэгістрацыйны нумар FDA FEI 3023329815, які можна знайсці ў анлайн-рэестры аб'ектаў FDA. Дазвол 510(k) на ўзроўні прадукту ў спалучэнні з рэгістрацыяй у FDA на ўзроўні аб'екта ўтварае двухслаёвую структуру дакументацыі, якую звычайна патрабуюць каманды па рэгуляванні імпарцёраў ЗША перад завяршэннем кваліфікацыі пастаўшчыка.

Рэгістрацыя NMPA і экспартная дакументацыя: паўнамоцтвы аб адпаведнасці патрабаванням Кітая для азіяцкіх дыстрыб'ютарскіх партнёраў

Рэгістрацыя ў Кітайскім універсітэце па медыцынскіх вырабах (NMPA) (раней CFDA) пацвярджае, што катетеры DAXAN адпавядаюць патрабаванням унутранага рэгулятарнага кантролю ў адпаведнасці з кітайскай сістэмай медыцынскіх вырабаў, якія ахопліваюць адпаведнасць стандартам прадукцыі, ацэнку сістэмы якасці і патрабаванні да пасляпродажнага маніторынгу. Для імпарцёраў з Азіяцка-Ціхаакіянскага рэгіёна, чые мясцовыя працэсы рэгістрацыі спасылаюцца на рэгулятарны статус краіны-вытворцы, рэгістрацыя ў NMPA забяспечвае прызнаны сігнал адпаведнасці ад крыніцы.

DAXAN таксама мае сертыфікат свабоднага продажу (FSC) і сертыфікат паходжання CCPIT. FSC дакументуе права экспарту на рынкі за межамі рэгуляторных сістэм ЕС і ЗША — часта патрабуецца імпарцёрамі ў Паўднёва-Усходняй Азіі, на Блізкім Усходзе і ў Лацінскай Амерыцы пры падачы заявак на ўваход на рынак або рэгістрацыю прадукцыі. Сертыфікат паходжання CCPIT выконвае функцыі мытнай і тарыфнай дакументацыі ў трансгранічным гандлі, пацвярджаючы кітайскае паходжанне для ацэнкі пошлін і выканання пагадненняў аб распаўсюджванні.

Разам рэгістрацыя NMPA, FSC і сертыфікат паходжання CCPIT даюць партнёрам па дыстрыбуцыі на рынках, якія развіваюцца, поўны пакет дакументацыі з адной крыніцы: адпаведнасць прадукцыі патрабаванням краіны-вытворцы, легітымнасць экспарту і праверка паходжання.

ISO 13485:2016 Чыстыя памяшканні і гадавая магутнасць 20 мільёнаў чалавек: вытворчы падмурак сертыфікацыі па трох рынках

Кожная сертыфікацыя DAXAN па рэгуляванні грунтуецца на адной і той жа вытворчай аснове: чыстае памяшканне плошчай 6000 м² у Чэнду, сертыфікаванае па стандарту ISO 13485:2016, якое падтрымліваецца інтэграваным выпрабавальным цэнтрам і вырабляе больш за 20 мільёнаў гідрафільных катетараў у год. Сістэма менеджменту якасці ISO 13485:2016 — гэта не проста неабходны сертыфікат, гэта структурнае звяно, якое адначасова злучае ўсе тры рэгулятарныя структуры.

Тэхнічная дакументацыя CE MDR, Палажэнне аб сістэме якасці FDA і крытэрыі аўдыту NMPA разглядаюць ISO 13485 як структурную аснову. Паколькі адна сертыфікаваная СМЯ ляжыць у аснове ўсіх трох рэгістрацый, імпарцёры не правяраюць тры паралельныя структуры адпаведнасці — яны праводзяць аўдыт аднаго дакументаванага вытворчага асяроддзя, якое задавальняе патрабаванні трох рэгулятараў, што значна павышае эфектыўнасць кваліфікацыі пастаўшчыкоў.

Вытворчая магутнасць больш за 20 мільёнаў тавараў у год забяспечвае імпарцёрам стабільнасць паставак, неабходную для рамачных кантрактаў, праграм па выпуску прыватных марак з некалькімі SKU і пагадненняў аб дыстрыбуцыі са зменнымі аб'ёмамі.

Праграмы OEM-катэтараў для імпарцёраў: памеры FR CH06–CH24, канфігурацыі з чатырма наканечнікамі і прыватная марка

ПРАВАПраграма OEM распрацавана для імпарцёраў, якія кіруюць партфелямі ўралагічных катэтараў з некалькімі SKU. Памеры французскіх катэтараў ахопліваюць CH06–CH24, прычым даўжыня і канфігурацыі наканечніка вызначаюцца ў залежнасці ад мэтавага рынку і папуляцыі пацыентаў. Даступныя чатыры тыпы наканечнікаў — прамы Нелатон, Тыман Кудэ, шарыкавы і гнуткі — якія адпавядаюць клінічным патрабаванням пры нейрагенным мачавым пузыры, ДГПЗ, стрыктуры ўрэтры і стандартных паказаннях да самакаттэрызацыі. Выбар матэрыялаў уключае медыцынскі ПВХ і ТПУ без ДЭГФ і БФА, а таксама ўпакоўку пад прыватнай маркай, якую можна наладзіць у залежнасці ад брэнда, мовы і адзінкі распаўсюджвання.

Гідрафільнае пакрыццё, якое наносіцца на ўсю лінейку OEM-катэтараў перыядычнага выкарыстання DAXAN, — гэта запатэнтаваная платформа Coatapex™ Hydrolyx™ — формула на аснове PVP, распрацаваная для вельмі нізкага трэння паверхні і стабільнай змазвальнай здольнасці пасля актывацыі. Платформа OEM-пакрыцця падтрымліваецца патэнтамі DAXAN № ZL201610861058.4 і ZL201811203221.3.

Сямейства прадуктаў OEM, даступных для праграм прыватных марак, уключае гідрафільныя Асартымент катетераў Nelaton з прамым наканечнікам, катетерная лінія Duro-Pocket® з закрытай сістэмай як у фармаце RTU, так і ў фармаце, які актывуецца вадой, а таксама Катетар DuroFlex™ ISC з гнуткім наканечнікам для мужчынскай анатоміі. Кожная лінейка прадуктаў вырабляецца ў чыстым памяшканні DAXAN па стандартызу ISO 13485 і мае сертыфікаты CE MDR, FDA 510(k) і NMPA, якія адпавядаюць яе рынку.

Для імпарцёраў, якія аб'ядноўваюць адпаведнасць патрабаванням, магчымасці паставак і гнуткасць OEM у адзіных адносінах з пастаўшчыком медыцынскіх катетараў, кампанія Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. прапануе дакументаваны і аўдытаваны варыянт вытворчасці. Спецыфікацыі прадукту, пакеты рэгуляторнай дакументацыі і падрабязная інфармацыя пра праграму OEM даступныя непасрэдна праз www.daxanmedical.com.