Çin Aparıcı Tibbi Kateter OEM Təchizatçısı DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) və İdxalçılar üçün NMPA Qeydiyyatı
Etibarlı bir seçim Tibbi Kateter OEM Təchizatçısı Çindən kateter almaq vahid dəyəri və istehsal gücünün qiymətləndirilməsindən daha çox şey əhatə edir. Beynəlxalq idxalçılar üçün qərar verən meyar tənzimləyici əhatə dairəsidir: tək bir istehsalçı hər bir hədəf bazarının ixtisas həddini ödəyən uyğunluq dəstinə - AB MDR 2017/745, ABŞ FDA 510(k) və Çin NMPA - malikdirmi? Çox az sayda Çində yerləşən kateter istehsalçısı hər üçünə "bəli" cavabı verə bilər.
2016-cı ildə Çendu şəhərində qurulan Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. şirkətinin kommersiya brendi olan DAXAN, məhz bu tənzimləyici arxitekturanı qurmuşdur. İnteqrasiya olunmuş sınaq mərkəzinə malik 6000 m² ISO 13485:2016 sertifikatlı təmiz otaqdan fəaliyyət göstərən şirkət, hər il 20 milyondan çox hidrofilik kateter istehsal edir və 25-dən çox ölkəyə ixrac edir, Avropa, Şimali Amerika və Asiya-Sakit Okean bölgəsindəki distribyutorlara, brend sahiblərinə və OEM tərəfdaşlarına xidmət göstərir.
Bu mətbuat açıqlamasında DAXAN-ın tibbi kateter OEM təchizatçısı kimi qurduğu üç səviyyəli tənzimləyici çərçivə, onu dəstəkləyən istehsal bazası və beynəlxalq idxalçılar üçün mövcud olan OEM fərdiləşdirmə əhatə dairəsi təsvir edilmişdir.
DAXAN, Beynəlxalq İdxalçılar üçün Tibbi Kateter OEM Təchizatçısı kimi Üçqat Tənzimləyici Sertifikatını Təsdiqləyir
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. üç müstəqil tənzimləyici çərçivədə eyni vaxtda sertifikatlaşdırmanı təsdiqləyib: AB MDR 2017/745 (Tam Keyfiyyət Təminatı yolu) çərçivəsində CE Markalanması, FDA 510(k) icazələri K212567 və K243175 və Çin NMPA (əvvəllər CFDA) qeydiyyatı — bunların hamısı ISO 13485:2016 keyfiyyət idarəetmə sistemi ilə dəstəklənir. FDA Müəssisə Qeydiyyatı FEI 3023329815 ilə birləşən bu uyğunluq portfeli, DAXAN-ı tək bir mənbədən AB, ABŞ və Çin daxili bazarları üçün idxalçı kvalifikasiyasını dəstəkləyə bilən Çində yerləşən kiçik bir urologiya istehsalçısı qrupu arasında yerləşdirir.
Tibbi kateter OEM təchizatçısını qiymətləndirən beynəlxalq idxalçılar adətən qiymətləndirmələrini sertifikat səviyyəsində açırlar: AB alıcıları CE MDR uyğunluğunu və xüsusi Bildirişli Bədən yolunu yoxlayırlar; ABŞ alıcıları 510(k) K-nömrələrini və müəssisə qeydiyyatını tələb edirlər; Asiya-Sakit Okean satınalma qrupları NMPA statusunu və ixrac sənədlərini təsdiqləyirlər.
CE MDR 2017/745 Uyğunluq: Avropa Tibbi Kateter İdxalçıları üçün Tam Keyfiyyət Təminatı Yolu
DAXAN, istehsalçının tam dizayn inkişafı və istehsal keyfiyyəti sistemini yalnız birdəfəlik məhsul növü müayinəsi əvəzinə, Bildirişli Orqanın nəzarətinə tabe edən Tam Keyfiyyət Təminatı yolu ilə AB MDR 2017/745 çərçivəsində CE nişanına malikdir. Aralıq kateterlər MDR 2017/745-ə əsasən IIa Sinif tibbi cihazlar kimi təsnif edilir və AB və AEA idxalçıları yenilənmiş qaydaya əsasən verilmiş etibarlı CE nişanı olmadan onları Avropa bazarına çıxara bilməzlər.
MDR keçidindən bəri təchizat zəncirlərini yenidən nəzərdən keçirmiş Aİ idxalçıları üçün Tam Keyfiyyət Təminatı marşrutu istehsalçıların Avropa tənzimləyici tələbləri ilə daha yüksək səviyyədə əlaqəsini göstərir. Dizayn nəzarəti, seriyalı istehsal qeydləri, bazar sonrası nəzarət hesabatı və texniki sənədlər paketi hamısı sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən nəzərdən keçirilir və izlənilir - bir dəfə qiymətləndirilmir və statik qalır.
DAXAN-ın CE MDR sertifikatı onun hidrofil örtüklü aralıq kateter məhsul xətlərini əhatə edir. Əsas ISO 13485:2016 keyfiyyət sistemi texniki sənədləşmə arxitekturasını Aİ idxalçılarının milli səlahiyyətli orqan qeydiyyatı zamanı təqdim etməyi gözlədikləri strukturla uyğunlaşdırır.
İkiqat FDA 510(k) icazələri K212567 və K243175: Hidrofil və TPU aralıqlı kateterlər üçün ABŞ bazarına çıxış
DAXAN iki müstəqil FDA 510(k) icazəsinə malikdir: hidrofil örtüklü aralıqlı kateter xəttini əhatə edən K212567 və TPU aralıqlı kateter seriyasını əhatə edən K243175. Hər iki K-nömrəsi FDA 510(k) verilənlər bazasında açıq şəkildə axtarıla bilər və bu da ABŞ idxalçılarına təchizatçı qiymətləndirməsi mərhələsində müstəqil şəkildə yoxlanıla bilən məhsul səviyyəli bazara çıxış sənədləri verir.
İkiqat təmizlik strukturu DAXAN-ın iki əsas material xəttini əks etdirir. ABŞ distribyutorları standart hidrofilik PVC kateterləri K212567 istinad nöqtəsi ilə təmin edir; gövdəyə uyğun TPU variantını K243175 istinad nöqtəsi ilə təmin edənlər isə.
Məhsul icazələri ilə yanaşı, DAXAN, FDA-nın onlayn müəssisə reyestri vasitəsilə axtarıla bilən FDA Müəssisə Qeydiyyatı FEI 3023329815-ə malikdir. Məhsul səviyyəli 510(k) icazəsi müəssisə səviyyəli FDA qeydiyyatı ilə birləşdirildikdə, ABŞ idxalçılarının tənzimləyici işlər qrupları adətən təchizatçı kvalifikasiyasını tamamlamazdan əvvəl tələb etdiyi ikiqat sənədləşmə strukturunu təşkil edir.
NMPA Qeydiyyatı və İxrac Sənədləri: Asiya Dağıtım Tərəfdaşları üçün Çin Uyğunluq Sertifikatları
Çin NMPA (əvvəllər CFDA) qeydiyyatı, DAXAN-ın kateter məhsullarının Çinin tibbi cihaz çərçivəsi çərçivəsində yerli tənzimləyici yoxlamadan keçdiyini təsdiqləyir - məhsul standartlarına uyğunluq, keyfiyyət sisteminin qiymətləndirilməsi və bazar sonrası monitorinq tələblərini əhatə edir. Yerli qeydiyyat prosesləri istehsalçı ölkənin tənzimləyici statusuna istinad edən Asiya-Sakit Okean idxalçıları üçün NMPA qeydiyyatı mənbədən tanınmış uyğunluq siqnalı təqdim edir.
DAXAN həmçinin Azad Satış Sertifikatına (FSC) və CCPIT Mənşə Sertifikatına malikdir. FSC, Cənub-Şərqi Asiya, Yaxın Şərq və Latın Amerikasındakı idxalçılar tərəfindən bazara giriş və ya məhsul qeydiyyatı üçün müraciətlər təqdim edərkən tez-tez tələb olunan AB və ABŞ tənzimləyici çərçivələrindən kənar bazarlar üçün ixrac uyğunluğunu sənədləşdirir. CCPIT Mənşə Sertifikatı, sərhədyanı ticarətdə gömrük və tarif sənədləşdirmə funksiyalarını yerinə yetirir və rüsum qiymətləndirməsi və paylama müqaviləsinə uyğunluq üçün Çin mənşəyini təsdiqləyir.
NMPA qeydiyyatı, FSC və CCPIT mənşə sertifikatı birlikdə inkişaf etməkdə olan bazarlardakı paylayıcı tərəfdaşlara tam, tək mənbəli sənədləşmə paketi təqdim edir: istehsal ölkəsindən məhsulun uyğunluğu, ixracın legitimliyi və mənşə təsdiqlənməsi.
ISO 13485:2016 Təmiz Otaq Qurğusu və 20 milyon illik tutum: Üçqat Bazar Sertifikatının Arxasındakı İstehsalat Təməli
DAXAN portfelindəki hər bir tənzimləyici sertifikat eyni istehsal təməlinə əsaslanır: Çendu şəhərində 6000 m² ISO 13485:2016 sertifikatlı təmizlik otağı, inteqrasiya olunmuş sınaq mərkəzi tərəfindən dəstəklənir və ildə 20 milyondan çox hidrofilik kateter istehsal edir. ISO 13485:2016 keyfiyyət idarəetmə sistemi sadəcə bir ilkin şərt deyil - o, hər üç tənzimləyici çərçivəni eyni vaxtda birləşdirən struktur əlaqəsidir.
CE MDR texniki sənədləri, FDA-nın Keyfiyyət Sistemi Qaydaları və NMPA-nın audit meyarları hamısı ISO 13485-i struktur əsası kimi qəbul edir. Hər üç qeydiyyatın əsasında bir sertifikatlaşdırılmış KMİ durduğu üçün idxalçılar üç paralel uyğunluq strukturunu nəzərdən keçirmirlər - onlar üç tənzimləyicini qane edən vahid sənədləşdirilmiş istehsal mühitini yoxlayırlar ki, bu da təchizatçı ixtisasında əhəmiyyətli səmərəlilik artımıdır.
İllik 20 milyondan çox istehsal gücü idxalçılara çərçivə müqavilələri, çoxsaylı SKU özəl etiket proqramları və həcm dəyişkən paylama müqavilələri üçün tələb olunan təchizat sabitliyini təmin edir.
İdxalçılar üçün OEM Kateter Proqramları: FR Ölçüləri CH06–CH24, Dörd Uclu Konfiqurasiyalar və Şəxsi Etiketləmə
SAĞ's OEM proqramı çoxsaylı SKU urologiya kateter portfellərini idarə edən idxalçılar üçün qurulmuşdur. Fransız ölçülü əhatə dairəsi CH06-dan CH24-ə qədərdir, uzunluq və uc konfiqurasiyaları hədəf bazarına və xəstə populyasiyasına görə müəyyən edilir. Dörd ucluq növü mövcuddur — Nelaton düz, Tiemann coude, top və elastik — neyrogen sidik kisəsi, BPH, sidik kanalının daralması və standart öz-özünə kateterizasiya göstəriciləri üzrə klinik tələbləri ödəyir. Material seçimi tibbi dərəcəli PVC və DEHP-siz, BPA-sız TPU-nu əhatə edir, marka, dil və paylama vahidinə görə fərdiləşdirilə bilən xüsusi etiket qablaşdırması ilə.
DAXAN-ın OEM aralıqlı kateter seriyasına tətbiq olunan hidrofilik örtük, aktivləşdirildikdən sonra çox aşağı səth sürtünməsi və sabit yağlama üçün hazırlanmış PVP əsaslı formulasiya olan xüsusi Coatapex™ Hydrolyx™ platformasıdır. OEM örtük platforması DAXAN Patent Nömrələri ZL201610861058.4 və ZL201811203221.3 tərəfindən dəstəklənir.
Şəxsi etiket proqramları üçün mövcud olan OEM məhsul ailələrinə hidrofilik daxildir Nelaton düz uclu kateter seriyası, həm RTU, həm də su paketi ilə aktivləşdirilmiş formatlarda Duro-Pocket® qapalı sistemli kateter xətti və DuroFlex™ elastik uclu ISC kateteri kişi anatomiyası tətbiqləri üçün. Hər bir məhsul xətti DAXAN-ın ISO 13485 təmiz otağında istehsal olunur və bazar yoluna uyğun CE MDR, FDA 510(k) və NMPA sertifikatlarına malikdir.
Uyğunluğu, təchizat tutumunu və OEM elastikliyini vahid tibbi kateter OEM təchizatçısı münasibətlərində birləşdirən idxalçılar üçün Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. sənədləşdirilmiş və yoxlanıla bilən istehsal variantı təqdim edir. Məhsulun spesifikasiyaları, tənzimləyici sənədlər paketləri və OEM proqramının təfərrüatları birbaşa www.chengdu.com saytında mövcuddur. www.daxanmedical.com.