قسطرة هيدروفيلية عالية الجودة من داكسان، حاصلة على موافقة CE MDR و FDA 510(k) للعناية بالمسالك البولية

بالنسبة لفرق المشتريات ومستوردي الأجهزة الطبية الذين يقيمون موردي قسطرة المسالك البولية، يتصدر عاملان قائمة التحقق من تأهيل المصدر: الحصول على موافقة تنظيمية موثقة للسوق المستهدف، وبيانات أداء المنتج القابلة للقياس والمستقلة. شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة (داكسان) تلبي هذين العاملين. تعمل الشركة كشركة متخصصة في مصنع قسطرة محبة للماء تتخذ الشركة من مدينة تشنغدو بمقاطعة سيتشوان في الصين مقراً لها، وتنتج قسطرات متقطعة مطلية بمادة محبة للماء بمعامل احتكاك منخفض يصل إلى 0.02، وذلك باستخدام منصة الطلاء المحبة للماء Coatapex™ Hydrolyx™ الخاصة بها. وتحمل الشركة شهادة المطابقة الأوروبية (CE) بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745، بالإضافة إلى موافقتين مستقلتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k): K212567 وK243175. وتصل منتجاتها إلى موزعين في أكثر من 25 دولة، مدعومة ببنية امتثال تغطي أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ من مصدر تصنيع واحد.

أعلنت شركة داكسان عن خط إنتاج قسطرة هيدروفيلية عالية الجودة حاصلة على موافقة CE MDR وموافقة مزدوجة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)).

أعلنت شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة عن طرح خط إنتاجها من القسطرة الهيدروفيلية عالية الجودة في سوق أجهزة المسالك البولية العالمي، وهو خط منتجات حاصل على موافقة تنظيمية موثقة في كلا السوقين. وقد مُنحت علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745 عبر مسار ضمان الجودة الكامل، وهو مسار اعتماد يتطلب مراجعة نظام إدارة الجودة بالكامل من قبل جهة خارجية معتمدة، بدلاً من مراجعة كل منتج على حدة. أما في الولايات المتحدة، فيغطي ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) رقم K212567 القسطرة الهيدروفيلية المتقطعة، بينما يغطي ترخيص K243175 القسطرة المصنوعة من مادة TPU المتقطعة، وهما ترخيصان منفصلان لخطين من المواد الأساسية. ويمكن التحقق من تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برقم FEI 3023329815 بشكل مستقل من خلال قاعدة بيانات الإدارة.

بالنسبة للموزعين والمستوردين الذين يدمجون مصادرهم من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة مع مُصنِّع واحد للقسطرة المحبة للماء، فإن هذا الدمج يُغني عن الحاجة إلى تأهيل موردين منفصلين لمنطقتين تنظيميتين مختلفتين. يشمل نطاق القسطرة الفئات من CH06 إلى CH24 في أنظمة Nelaton وTiemann والقسطرة ذات الطرف الكروي المرن ونظام Duro-Pocket® المغلق، ما يُناسب المرضى من جميع الأعمار، من الأطفال إلى البالغين، من كلا الجنسين. يُكمِّل تسجيل المنتج لدى الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA)، وشهادة البيع الحر (FSC)، وشهادة المنشأ الصادرة عن المجلس الصيني لترويج التجارة الدولية (CCPIT) حزمة الوثائق اللازمة للمشترين العاملين في منطقة آسيا والمحيط الهادئ والأسواق الناشئة في آنٍ واحد.

يحقق طلاء Coatapex™ Hydrolyx™ المحب للماء، والمملوك للشركة، معامل احتكاك ≤ 0.02 وثباتًا في التزييت لأكثر من 24 ساعة.

Coatapex™ Hydrolyx™ هي علامة تجارية مملوكة لشركة DAXAN لطلاءات محبة للماء، مُصنّعة على قاعدة من البولي فينيل بيروليدون (PVP) المُعدّل كيميائيًا. بمجرد تفعيلها، يصل معامل الاحتكاك في هذا الطلاء إلى 0.02 فقط، وهو رقم هندسي دقيق يُمكن الاستشهاد به مباشرةً في الملفات الفنية للمنتج، ومواصفات الشراء، أو التقييمات المقارنة. يُحافظ الطلاء على خاصية التزييت الفائق لأكثر من 24 ساعة بعد التفعيل، مما يُجيب على سؤال متانة الأداء الذي يُثيره مُستوردو القسطرة غالبًا عند مُقارنة منصات الطلاء من مُوردين مُختلفين. وتدعم هذه المنصة براءات اختراع لشركة DAXAN تُغطي طريقة تحضير طلاء فائق التزييت محب للماء (براءة الاختراع رقم ZL201610861058.4) وطلاء مُزيّت محب للماء ذو ​​أساس مائي (براءة الاختراع رقم ZL201810063901.3).

يجمع طلاء Coatapex™ Hydrolyx™ بين تنشيط السطح فائق المحبة للماء، والتوصيل منخفض الاحتكاك، والحماية المضادة للميكروبات، ومقاومة التكلس، والخصائص المضادة للتخثر ضمن منصة واحدة.

شهادة ضمان الجودة الكاملة CE MDR 2017/745 تؤكد الامتثال للمعايير الأوروبية

حلّ نظام MDR 2017/745 التابع للاتحاد الأوروبي محلّ توجيه الأجهزة الطبية في عام 2021، مُطبّقًا متطلبات صارمة للتحكم في التصميم والتقييم السريري ومراقبة ما بعد التسويق على جميع مُصنّعي الأجهزة الذين يخدمون الأسواق الأوروبية. حصلت شركة DAXAN على شهادة CE عبر مسار ضمان الجودة الكامل، وهو مسار يُخضع نظام إدارة الجودة بأكمله للتدقيق من قِبل جهة مُعتمدة. ويشمل هذا المسار جميع عمليات التصنيع، وليس فقط الوثائق المُقدّمة لطراز أو دفعة مُحدّدة من المنتج. يُعدّ ضمان الجودة الكامل امتثالًا على مستوى النظام، وهو وضع تنظيمي أشمل من مجرد تقديم وثائق خاصة بمنتج مُحدّد.

تُوفّر شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016 أساسًا قابلاً للتدقيق لضمان الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (CE MDR). بالنسبة للمستوردين الأوروبيين والموزعين الإقليميين، يُمثّل الجمع بين شهادة ISO 13485:2016 وضمان الجودة الكامل للائحة CE MDR سجل امتثال موثق على مستوى النظام، مصمم لاجتياز عمليات تدقيق المشتريات.

يدعم حصول القسطرة المحبة للماء على موافقتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، وهما K212567 وK243175، إمكانية الوصول إلى السوق الأمريكية.

حصلت شركة داكسان على موافقتين مستقلتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k): K212567 للقسطرة المتقطعة المحبة للماء، وK243175 للقسطرة المتقطعة المصنوعة من مادة TPU. تُشير هاتان الموافقتان إلى نوعين مختلفين من المواد ضمن مجموعة منتجاتها. يُشير الموزعون في الولايات المتحدة الذين يستوردون قسطرات PVC/TPU القياسية المحبة للماء إلى الموافقة K212567، بينما يُشير أولئك الذين يستوردون قسطرات TPU المُصممة لتناسب شكل الجسم إلى الموافقة K243175. يمكن التحقق من كلا الرقمين K من خلال قاعدة بيانات FDA 510(k)، مما يوفر تأكيدًا مستقلاً من جهة خارجية خارج سجلات الشركة المصنعة.

يُكمل تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) برقم FEI 3023329815 ملف الامتثال الأمريكي، مؤكدًا حالة تسجيل موقع التصنيع في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء العامة. بالنسبة للموزعين الذين يُعدّون طلبات إدراج الأدوية في قوائم المستشفيات، أو وثائق المناقصات التنافسية، أو ملفات الاستيراد القياسية، فإنّ الموافقات المزدوجة وتسجيل المنشأة يوفران سلسلة وثائق متعددة المستويات وقابلة للتدقيق.

خالٍ من مادة DEHP، وخالٍ من مادة BPA، مصنوع من مادة TPU الطبية وخالٍ من اللاتكس، مع إعطاء الأولوية لسلامة المريض

تُصنع قسطرات داكسان المحبة للماء من مادة البولي يوريثان الحراري الطبي (TPU). تخلو هذه المادة تمامًا من مطاط اللاتكس الطبيعي، ومُلدّنات DEHP وDNIP، ومادة BPA؛ كما أن تركيبة TPU نفسها قابلة للتحلل الحيوي في البيئات الطبيعية. تُعدّ بيانات خلو المنتج من اللاتكس وDEHP وBPA متطلبات أساسية في وثائق الاستيراد في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، وفي مراجعات امتثال مُوزّعي المنتجات لمعايير وضع العلامات، وفي مواصفات مناقصات المستشفيات. يُقلّل توثيق هذه البيانات الثلاثة في سجل المنتج من خطوات التحقق التي يجب على فرق المشتريات إكمالها بشكل مستقل.

تُصنع أنابيب القسطرة بتقنية التلميع الحراري، حيث تُضاف إليها حلقات جانبية مصقولة حراريًا كجزء من عملية التصنيع القياسية. يُزيل التلميع الحواف الخشنة من فتحات التصريف، مما يقلل الاحتكاك الميكانيكي مع الغشاء المخاطي للإحليل أثناء الإدخال والإخراج. تتوفر القسطرة بأحجام تتراوح من 8 إلى 24 فرنسية، وتناسب الأطفال والبالغين من الإناث والذكور، وهي مُجهزة مسبقًا للاستخدام الفوري (RTU) ولا تتطلب أي تحضير إضافي باستخدام أكياس الماء.

مرفق غرف نظيفة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 وطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 20 مليون طن، مع ضمان إمداد عالمي ثابت

تدير شركة داكسان منشأة إنتاجية في غرف نظيفة تزيد مساحتها عن 6000 متر مربع، وتضم مركز اختبار متكامل في الموقع نفسه. وتعمل المنشأة وفقًا لمعيار ISO 13485:2016، وتشمل عمليات تصنيع متقدمة - التشكيل بالبثق، والتشكيل بالحقن، والتثقيب، والتغليف الكامل - ضمن بيئة مُحكمة رأسيًا.

تتجاوز الطاقة الإنتاجية السنوية 20 مليون قسطرة مطلية بمادة محبة للماء، وهو حجم يدعم كبار الموزعين الإقليميين في إدارة الطلبات الدائمة واتفاقيات التوريد طويلة الأجل. تأسست شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة عام 2016، بعد أن راكمت خبرة تزيد عن 9 سنوات في البحث والتطوير والإنتاج في مجال القسطرة المتقطعة المحبة للماء. تُصدّر منتجاتها حاليًا إلى أكثر من 25 دولة في أمريكا الشمالية وأوروبا والشرق الأوسط وجنوب شرق آسيا وأمريكا اللاتينية.

نبذة عن داكسان - شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة.

يمين شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة هي شركة متخصصة في تصنيع القسطرة المحبة للماء، تأسست عام 2016، ويقع مقرها الرئيسي في رقم 566، شارع كيكسينغ، القسم الغربي، مجمع تشنغدو لتطوير صناعة العلوم والتكنولوجيا عبر المضيق، منطقة وينجيانغ، تشنغدو، سيتشوان، الصين. وتشمل منتجات الشركة خمس فئات رئيسية في مجال المسالك البولية: القسطرة المتقطعة (9 وحدات تخزين، بما في ذلك نيلاتون، تيمان، ذات الطرف المرن، ونظام ديورو-بوكيت® المغلق)، وقسطرة فولي، ودعامات الحالب DJ، وأغلفة الوصول إلى الحالب، وأسلاك التوجيه في المسالك البولية. تشمل الشهادات الحاصل عليها: ISO 13485:2016، وCE MDR 2017/745 (ضمان الجودة الكامل)، وFDA 510(k) K212567 وK243175، وتسجيل منشأة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FEI 3023329815، وتسجيل الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA)، وشهادة البيع الحر (FSC)، وشهادة المنشأ من المجلس الصيني لترويج التجارة الدولية (CCPIT). وتشمل خدمات تصنيع المعدات الأصلية (OEM) وتصميمها (ODM) أحجام FR من CH06 إلى CH24، مع أربعة خيارات للرؤوس، واختيار مادة PVC أو TPU، وتغليف العلامات التجارية الخاصة.

ندعو المستوردين والموزعين وشركاء تصنيع المعدات الأصلية الذين يبحثون عن مواصفات المنتجات والوثائق التنظيمية وتفاصيل التخصيص إلى زيارة https://www.daxanmedical.com/