داكسان - الشركة الصينية الرائدة في تصنيع قسطرة النظام المغلق: Duro-Pocket® مع طرف إدخال بدون لمس

بالنسبة لفرق المشتريات التي تُقيّم سلاسل توريد قسطرة البول، انتقل خطر الإصابة بعدوى المسالك البولية المرتبطة بالقسطرة من كونه مصدر قلق سريري إلى معيار رسمي للتوريد. ويُعدّ ما إذا كان تصميم القسطرة يمنع التلامس المباشر بين سطحها والبيئة الخارجية من بين الأسئلة الأولى التي يطرحها الموزعون والمستوردون عند تقييم الموردين الجدد. شركة تصنيع قسطرة النظام المغلقفي سياق شراء الأجهزة الطبية بين الشركات، يُقصد بـ "المُصنِّع" شركة قادرة على توفير مجموعة قسطرة مُحكمة الإغلاق تمنع دخول التلوث الخارجي خلال عملية القسطرة، وإثبات هذه القدرة من خلال وثائق إنتاج قابلة للتدقيق وموافقات الجهات التنظيمية. وقد طورت شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة خط إنتاج Duro-Pocket® مع وضع هذا المعيار في صميمها. يُبين هذا البيان الصحفي الأساس المنطقي للتصميم، والمواصفات الفنية، والموافقات التنظيمية، وقدرات التوريد لمجموعة قسطرة Duro-Pocket® ذات النظام المغلق.

لماذا يُحدد تصميم القسطرة ذات النظام المغلق معايير الشراء الحديثة؟

لا يقتصر الاختلاف الهيكلي بين القسطرة المتقطعة ذات النظام المغلق والقسطرة المتقطعة ذات النظام المفتوح على المظهر الخارجي. ففي التصميم ذي النظام المفتوح، يكون سطح القسطرة معرضًا للبيئة الخارجية أثناء التعامل معها وإدخالها. أما في النظام المغلق، فتشكل مجموعة القسطرة، وطرف المُدخل، وكيس التصريف، وآلية التزييت وحدة متكاملة محكمة الإغلاق، مما يحد من التلامس الخارجي في كل خطوة من خطوات عملية القسطرة. وللوقاية من التهابات المسالك البولية المرتبطة بالقسطرة، تُعد نقاط التعرض الحرجة هي التعامل مع القسطرة قبل الإدخال ولحظة دخولها إلى الإحليل. ويعالج تصميم النظام المغلق كلا الأمرين في آن واحد.

عززت التوقعات التنظيمية في أسواق الاستيراد الرئيسية هذا التحول في عمليات الشراء. يفرض نظام الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745 متطلبات توثيق مشددة بشأن اتساق أداء الجهاز طوال دورة حياة المنتج. ويتطلب مسار الموافقة 510(k) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم أدلة مثبتة على الأداء قبل دخول السوق الأمريكية.

يحمل خط Duro-Pocket® علامة CE بموجب EU MDR 2017/745 و FDA 510(k) الموافقات K212567 و K243175، مما يمنح شركاء التوزيع أساسًا للامتثال في السوق المزدوجة يمكن التحقق منه من خلال قواعد البيانات التنظيمية المتاحة للجمهور.

طرف أداة الإدخال Duro-Pocket® من DAXAN بدون لمس: التصميم الهندسي وأساس التعقيم

صُممت قسطرة Duro-Pocket® RTU الجاهزة للاستخدام حول طرف إدخال مغلق بالكامل لا يتطلب اللمس. يحافظ هذا التصميم على التعقيم طوال عملية الإدخال، وهي ميزة ذات أهمية مباشرة للحد من خطر التهاب المسالك البولية المرتبط بالقسطرة (CAUTI) لدى المستخدمين الذين يستخدمونها بشكل متكرر، مثل المرضى الذين يعانون من المثانة العصبية أو إصابات الحبل الشوكي. يبقى طرف الإدخال مغلقًا حتى الاستخدام، مما يلغي خطوة التعامل قبل الإدخال التي تمثل فرصة التلوث الرئيسية في إجراءات القسطرة التقليدية. يُعد طرف الإدخال الذي لا يتطلب اللمس جزءًا من نظام Duro-Pocket® المغلق الحاصل على براءة اختراع من DAXAN (رقم براءة الاختراع ZL201821674844.4)، وتخضع تقنية الطلاء المحب للماء الخالية من التنشيط لبراءة الاختراع رقم ZL201811203221.3.

تتيح حلقة السحب المريحة إزالة الغطاء الواقي بسرعة من طرف المُدخل المُشحم مسبقًا، مما يجعل عملية القسطرة الكاملة لا تتطلب أي خطوات تحضير إضافية. صُنع جسم القسطرة من مادة TPU الطبية، وهي مادة ناعمة ومرنة تتكيف مع الانحناءات الطبيعية للإحليل. تتوفر قسطرة Duro-Pocket® RTU بأحجام للأطفال من 6 إلى 14 FR، وللنساء من 8 إلى 18 FR، وللرجال من 8 إلى 18 FR، وتُعبأ في علب تحتوي على 30 وحدة وكرتونة تحتوي على 300 وحدة. تصل القسطرة مُرطبة مسبقًا؛ فلا حاجة إلى تزييت إضافي قبل الاستخدام.

فتحات مصقولة بالنار، وحقيبة مدمجة سعة 1300 مل، وتكوين مُرطّب مسبقًا: بنية النظام المغلق الكاملة

تُكمّل ثلاث ميزات تصميمية متناسقة نظام Duro-Pocket® المُحكم الإغلاق. تعمل فتحات مصقولة بالنار على طول ساق القسطرة على تقليل الاحتكاك والتهيج في الغشاء المخاطي أثناء الإدخال والإخراج، مما يقلل من احتمالية تلف الأنسجة وخطر العدوى المرتبط به. تستقبل كيسة تجميع البول المدمجة، بسعة تصل إلى 1300 مل، التصريف مباشرةً دون الحاجة إلى فصل القسطرة عن معدات التجميع قبل انتهاء الإجراء. تُزوّد ​​القسطرة مُرطبة مسبقًا وجاهزة للاستخدام، مما يُلغي خطوة التزييت التي قد تُسبب التلوث.

تشكل هذه العناصر مجتمعةً تسلسلًا مغلقًا كاملًا بدءًا من فتح العبوة وحتى إتمام الإجراء: طرف إدخال مغلق، وجسم قسطرة مُرطَّب مسبقًا، وحلقات مصقولة بالنار، وكيس تجميع مدمج، ولا تتطلب أي خطوة أي تلامس إضافي مع سطح القسطرة أو مخرج التصريف. بالنسبة للموزعين الذين يحتاجون إلى خيارات أوسع لتكوين الأطراف، يستبدل إصدار Duro-Pocket® Water Sachet الشكل المُرطَّب مسبقًا بكيس محلول ملحي معقم يُفعَّل في غضون 60 ثانية تقريبًا. يوفر هذا الإصدار أربعة أنواع من الأطراف (مستقيمة، كروية، لينة، وTiemann) مصنوعة من PVC أو TPU طبي، بنفس أحجام العبوات 30 و300 وحدة.

أساس التصنيع لدى شركة داكسان: غرفة نظيفة حاصلة على شهادة ISO 13485، وشهادة مزدوجة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، وشهادة CE MDR.

يتم تصنيع خط Duro-Pocket® في منشأة حاصلة على شهادة ISO 13485:2016، مع أكثر من 6000 متر مربع من مساحة الإنتاج في غرف نظيفة ومساحة اختبار متكاملة. يمين ينتج هذا المرفق أكثر من 20 مليون قسطرة محبة للماء سنوياً، مما يوفر اتساق الدفعات وقدرة حجم الطلبات التي يحتاجها مشتري العقود الإطارية والموزعون ذوو الأحجام الكبيرة.

تحمل سلسلة Duro-Pocket® علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745 عبر مسار ضمان الجودة الكامل، بالإضافة إلى موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) رقمي K212567 وK243175، وتسجيل لدى الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA). ويمكن التحقق من تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FEI 3023329815) بشكل مستقل من خلال قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء، كما يمكن الاستعلام عن كلا رقمي K مباشرةً في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء 510(k). يساهم هذا الجمع بين التغطية التنظيمية للاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والصين من مصدر واحد في تقليل خطوات الامتثال التي يجب على المستورد استكمالها قبل دخول أسواق إقليمية متعددة.

إمكانية التخصيص من قبل مصنعي المعدات الأصلية وقدرة التوريد العالمية للموزعين والمستوردين

تقدم شركة تشنغدو داكسان للتقنيات الطبية المبتكرة المحدودة خدمات تصنيع المعدات الأصلية (OEM) وتصميمها (ODM) حسب الطلب لخط إنتاج Duro-Pocket® ومجموعة منتجات القسطرة الأوسع. تشمل خيارات التكوين اختيار المادة (PVC أو TPU طبي)، وأحجام FR من CH06 إلى CH24، وتكوينات أطوال متعددة، وتغليف بعلامة تجارية خاصة. نظرًا لوجود الإطار التنظيمي للأسواق الثلاثة، يمكن لمشتري المعدات الأصلية (OEM) تنظيم اتفاقيات العلامة التجارية الخاصة ضمن بنية الامتثال الحالية بدلاً من بدء تسجيل منتج جديد من البداية.

تدعم الطاقة الإنتاجية السنوية التي تتجاوز 20 مليون وحدة كلاً من الطلبات الإطارية واتفاقيات التوريد بكميات كبيرة. وتصل منتجات مجموعة قسطرة النظام المغلق من داكسان حاليًا إلى شركاء التوزيع في أكثر من 25 دولة، وهو نطاق توريد يعكس حجم التصنيع وجاهزية توثيق الأسواق المتعددة.

تأسست شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة عام 2016، وتنشط في قطاع القسطرة المحبة للماء منذ أكثر من تسع سنوات. وقد رسخت الشركة مكانتها كشركة مصنعة للقسطرة ذات النظام المغلق من خلال الجمع بين هندسة الأنظمة المغلقة، والامتثال التنظيمي القابل للتدقيق، وبنية تحتية إنتاجية متوافقة مع معيار ISO 13485:2016. بالنسبة للمستوردين والموزعين ومشتري المعدات الأصلية الذين يبحثون عن مصدر موثوق للقسطرة ذات النظام المغلق، فإن تصميم طرف الإدخال المغلق الذي لا يتطلب لمسًا، وحصولها على موافقتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، وشهادة CE MDR 2017/745، وطاقتها الإنتاجية السنوية التي تتجاوز 20 مليون وحدة، كلها عوامل تُشكل أساسًا موثوقًا للتأهيل. تكنولوجيا موثوقة، امتثال عالمي، إمداد موثوق. تتوفر مواصفات المنتج ووثائق الشهادات وقنوات استفسارات مصنعي المعدات الأصلية على الموقع الإلكتروني. www.daxanmedical.com.