شركة داكسان، إحدى أبرز الشركات الصينية المصنعة لقسطرة المسالك البولية، حاصلة على شهادة ISO 13485 وتقدم خدمات تصنيع المعدات الأصلية (OEM) وتصميمها (ODM) للموزعين.

بالنسبة لموزعي الأجهزة الطبية الذين يعملون على توحيد سلسلة توريد أجهزة المسالك البولية، نادرًا ما تقتصر قائمة التحقق من تأهيل الموردين على وحدة تخزين واحدة. فهي تشمل القدرة الإنتاجية، وشهادة غرف التعقيم، والموافقات التنظيمية في أسواق متعددة، والقدرة على التوريد تحت علامة تجارية خاصة - ويفضل أن يكون ذلك من مُصنِّع واحد. ويُعدّ إيجاد مُصنِّع لقسطرة المسالك البولية يستوفي المعايير الأربعة جميعها من مصدر إنتاج واحد التحدي الرئيسي في عمليات الشراء للمستوردين الإقليميين الذين يديرون عمليات الإطلاق في أسواق تنظيمية متعددة. شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة (داكسان)، ومقرها في تشنغدو، الصين، هي شركة متكاملة رأسيًا. شركة تصنيع قسطرة المسالك البولية إنتاج خمس فئات من أجهزة المسالك البولية من غرفة نظيفة معتمدة بشهادة ISO 13485:2016 تبلغ مساحتها 6000 متر مربع، مع إنتاج سنوي يتجاوز 20 مليون وحدة ونشاط تصديري يمتد لأكثر من 25 دولة.

يقدم هذا الملف التعريفي لمحة عامة عن مجموعة منتجات DAXAN، والبنية التحتية للتصنيع، والمؤهلات التنظيمية، وبرنامج OEM ODM للموزعين والمستوردين الذين يقومون بتقييم الموردين.

تقدم شركة داكسان مجموعة كاملة من قسطرات المسالك البولية تغطي خمس فئات من المنتجات

يغطي خط إنتاج DAXAN خمس فئات من أجهزة المسالك البولية، مما يوفر للموزعين مسار توريد موحد يشمل القسطرة المتقطعة النظيفة، والتصريف الداخلي طويل الأمد، والمسالك البولية التدخلية - وكل ذلك من شركة مصنعة واحدة حاصلة على شهادة ISO 13485.

تُعدّ مجموعة القسطرة المتقطعة (IC) الفئة الرئيسية، وتضم تسعة أنواع تغطي جميع أشكال الأطراف الرئيسية وفئات المرضى المختلفة: قسطرة نيلاتون ذات الطرف المستقيم، بنوعيها المُشحّم مسبقًا وغير المُزوّد ​​بجيب، وقسطرة تيمان ذات الطرف المائل المُصممة خصيصًا لتشريح مجرى البول عند الذكور، وقسطرة دوروفليكس™ المرنة ذات الطرف الكروي المُصممة للتكيف مع الشكل الطبيعي لمجرى البول عند الذكور، وقسطرة قابلة للطي صغيرة الحجم للاستخدام المنزلي والسفر، ومجموعة دورو-بوكيت® ذات النظام المغلق - والتي تتميز بطرف إدخال مُغلق لا يتطلب اللمس، مما يقلل من التلامس اليدوي المباشر أثناء عملية الإدخال. تتراوح أحجام القسطرة للأطفال والبالغين من 6 إلى 24 فرنش، وتناسب كلا الجنسين.

بالإضافة إلى القسطرة المتقطعة، تشمل المجموعة الكاملة ما يلي:

• قسطرة فولي - نوعان للاستخدام الداخلي: قسطرة لاتكس تدوم 14 يومًا وقسطرة سيليكون تدوم 28 يومًا. ملاحظة: تُصنّع قسطرة فولي في منشأة داكسان الحاصلة على شهادة ISO 13485، ولكنها لا تحمل ترخيصًا مستقلًا من CE MDR أو FDA 510(k).
• دعامات الحالب DJ - نموذجان لإدارة الجهاز البولي العلوي.
• أغلفة الوصول إلى الحالب - تكوينان يدعمان إجراءات تنظير الحالب المرن.
• أسلاك التوجيه البولية - خط إنتاج واحد للتوجيه بالمنظار والتدخلات العلاجية.

تُصنّع جميع الفئات الخمس وتُراقب جودتها داخل نفس المنشأة المعتمدة. بالنسبة للموزعين، تشترك القسطرة المتقطعة، ودعامات DJ، والأغلفة، والأسلاك الموجهة في مسار توثيق تنظيمي موحد؛ بينما تخضع قسطرة فولي لمسار اعتماد منفصل.

تشمل محفظة أبحاث وتطوير شركة داكسان الأوسع نطاقًا في مجال المسالك البولية قسطرة تبول ذاتية مضادة للارتجاع (براءة الاختراع رقم ZL202221053356.8)، وتقنية قسطرة محملة بالأدوية (براءة الاختراع رقم ZL202322158658.2)، وقسطرة بولية داخلية بدون بالون (براءة الاختراع رقم ZL202322320741.5). تُوثّق هذه المراجع لبراءات الاختراع نطاق البحث والتطوير، ولا تُغني عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) الخاصة بالمنتج.

مرفق غرف نظيفة معتمد بمساحة 6000 متر مربع وفقًا لمعيار ISO 13485:2016، يدعم إنتاجًا سنويًا يزيد عن 20 مليون وحدة

تعتمد شركة داكسان لتصنيع قسطرة المسالك البولية على منشأة غرف نظيفة مخصصة تزيد مساحتها عن 6000 متر مربع، حاصلة على شهادة ISO 13485:2016، مع مركز اختبار متكامل في الموقع. وتعمل شركة تشنغدو داكسان للتقنيات الطبية المبتكرة المحدودة كشركة مصنعة لأجهزة المسالك البولية وفقًا لمعيار ISO 13485، من بيئة إنتاج واحدة مصممة خصيصًا لهذا الغرض، وليست شركة تجارية تعتمد على عقود إنتاج خارجية.

تبلغ الطاقة الإنتاجية السنوية أكثر من 20 مليون قسطرة محبة للماء، وهو معدل إنتاج يدعم الطلبات الدائمة ذات الأحجام الكبيرة، بالإضافة إلى أحجام الدفعات المرنة المطلوبة لبرامج العلامات التجارية الخاصة لمصنعي المعدات الأصلية (OEM) عبر العديد من الموزعين الإقليميين. تأسست شركة داكسان عام 2016، ولديها خبرة تزيد عن تسع سنوات في مجال البحث والتطوير وإنتاج القسطرة الطبية، تغطي سلسلة التصنيع بأكملها: البثق، والقولبة، والتثقيب، والتغليف - وكل ذلك يتم ضمن بيئة مُحكمة.

تُنتج شركة كواتابكس™ هيدروليكس™، وهي منصة طلاء محبة للماء خاصة بها، في جميع منتجاتها من الدوائر المتكاملة. يعتمد هذا الطلاء على تركيبة بولي فينيل بيروليدون (PVP)، ويحقق معامل احتكاك منخفضًا يصل إلى 0.02، ويحافظ على ثبات خصائص التزييت لأكثر من 24 ساعة بعد التفعيل. لا تحتوي أي من منتجاتها على اللاتكس أو ثنائي إيثيل هكسيل فثالات (DEHP) أو ثنائي الفينول أ (BPA). وهذا يمنح الموزعين أساسًا موثوقًا به لمواصفات الأداء لكل وحدة يتم شحنها.

الامتثال التنظيمي لثلاثة أسواق: CE MDR 2017/745، وتسجيل مزدوج من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k)، وتسجيل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية

يواجه الموزعون الذين يستوردون الأجهزة الطبية إلى الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو الصين متطلبات تنظيمية مختلفة في كل سوق. يمين يحمل تصاريح سارية في جميع المناطق الثلاث، مما يسمح بعلاقة مورد واحد لدعم عمليات الإطلاق في أسواق متعددة دون الحاجة إلى مؤهلات مصنعية منفصلة لكل منطقة مستهدفة.

تم الحصول على موافقة تسويق المنتج في الاتحاد الأوروبي بموجب علامة CE من خلال مسار ضمان الجودة الكامل وفقًا للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745، ويشمل ذلك خط إنتاج القسطرة المتقطعة المحبة للماء لجميع أسواق الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية. أما موافقات المنتج في الولايات المتحدة، فهي موثقة بموجب قرارين مستقلين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k): K212567، الصادر لمجموعة القسطرة المتقطعة المحبة للماء، وK243175، الصادر لخط إنتاج القسطرة المتقطعة المصنوعة من مادة TPU - وكلاهما قابل للتحقق في قاعدة بيانات 510(k) العامة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. رقم تسجيل منشأة الشركة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو FEI 3023329815. ويغطي تسجيل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) (المعروفة سابقًا باسم إدارة الغذاء والدواء الصينية CFDA) السوق المحلية، ويوفر مستوى إضافيًا من الامتثال معترفًا به من قبل الموزعين في الأسواق الآسيوية.

يدعم هذه الموافقات الثلاثة الرئيسية شهادة بيع حر (FSC) تغطي أسواق تصدير متعددة، وشهادة منشأ صادرة عن المجلس الصيني لترويج التجارة الدولية (CCPIT). وتعود كل موافقة إلى نظام الإنتاج المعتمد نفسه، مما يمنح الموزعين سجل امتثال متكامل بدلاً من أربعة ملفات جودة مستقلة.

خدمات تصنيع المعدات الأصلية (OEM) وتصميمها (ODM) للموزعين: برامج التصميم حسب الطلب والعلامات التجارية الخاصة عبر أحجام CH06–CH24 FR

صُمم برنامج DAXAN لتصنيع المعدات الأصلية وتصميمها (OEM ODM) خصيصًا لموزعي الأجهزة الطبية والمستوردين وأصحاب العلامات التجارية الذين يطلقون خطوط إنتاج قسطرة المسالك البولية ذات العلامات التجارية الخاصة بهم دون الحاجة إلى إنشاء بنية تحتية خاصة بهم للامتثال لمعايير التصنيع. ويشمل نطاق التخصيص جميع المعايير الفنية التي تحدد تسجيل المنتج وأدائه السريري على مستوى التوزيع.

تتوفر مقاسات FR من CH06 إلى CH24، لتشمل مقاسات الأطفال والنساء والرجال البالغين بأطوال متعددة. تشمل خيارات تصميم الطرف أربعة أنواع: طرف نيلاتون المستقيم، وطرف تيمان المائل، وطرف الكرة المرن، وطرف الإدخال المغلق من عائلة منتجات Duro-Pocket®. يتوفر الأنبوب بمادتي PVC وTPU الطبيتين (خاليتين من DEHP وBPA)، مع اعتماد تركيبة TPU كمنتج صديق للبيئة وقابل للتحلل الحيوي في الظروف الطبيعية. ندعم وضع العلامات التجارية الخاصة والتغليف المخصص لجميع وحدات التخزين، حيث يبلغ حجم العبوة القياسية 30 وحدة في الصندوق و300 وحدة في الكرتون، ويمكن تخصيصها وفقًا لمواصفات الموزع.

تُشكّل بيئة التصنيع المعتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 أساسًا لكل طلب من مُصنّعي المعدات الأصلية (OEM). يحصل الموزع الذي يُطلق خط إنتاج قسطرة متقطعة بعلامة تجارية خاصة ضمن هذا البرنامج على منتج مُصنّع ومُراقب الجودة في نفس غرفة التنظيف المعتمدة التي تُنتج منتجات DAXAN ذات العلامة التجارية، مع توفر نفس سلسلة وثائق الامتثال لدعم الاستيراد والتسجيل في السوق. بالنسبة لأصحاب العلامات التجارية الذين يُقيّمون موردي قسطرة المسالك البولية من الصين، يُمثّل هذا المزيج منصة قابلة للتخصيص بدلاً من كتالوج ثابت.

يتم تصدير المنتجات إلى أكثر من 25 دولة من خلال علاقات مباشرة مع الموزعين.

تغطي شبكة تصدير شركة داكسان أكثر من 25 دولة، حيث يتم التوريد مباشرة من المصنع إلى الموزعين والمستوردين دون وسيط تجاري. وتشمل شبكة التوزيع أسواقًا في أوروبا وآسيا والأمريكتين وغيرها، مدعومة بالموافقات التنظيمية متعددة الأسواق المطبقة على كل خط إنتاج كما هو موضح في هذا البيان.

تحافظ شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة على مشاركة فعالة مع الموزعين الدوليين من خلال المشاركة المنتظمة في المعارض التجارية الرئيسية في الصناعة، مع البقاء على اطلاع دائم بمتطلبات العملاء المتطورة واتجاهات السوق الإقليمية في أسواق التصدير الخاصة بها.

كما تحتفظ شركة DAXAN بمكتبة محتوى تعليمي سريري تغطي القسطرة المتقطعة، وإدارة المثانة العصبية، ومواضيع المسالك البولية ذات الصلة، مما يعكس المعرفة السريرية التي تجلبها الشركة إلى شراكات التوزيع بما يتجاوز مواصفات المنتج وحدها.

بفضل الجمع بين تسع سنوات من الخبرة التصنيعية والإنتاج الحاصل على شهادة ISO 13485 والموافقات التنظيمية في الأسواق الثلاثة، تقدم شركة Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. للموزعين العالميين والمستوردين وأصحاب العلامات التجارية شريكًا واحدًا في مجال تصنيع المعدات الأصلية وتصميمها وتصنيعها (OEM ODM) لتوريد قسطرة المسالك البولية.

يمكن للموزعين الراغبين في الحصول على عينات من المنتجات، أو عروض أسعار لتخصيص المنتجات من قبل مصنعي المعدات الأصلية، أو الوثائق التنظيمية، بدء الاتصال على https://www.daxanmedical.com/.