الشركة الرائدة في مجال تصنيع المعدات الأصلية للقسطرة الطبية في الصين DAXAN: تسجيل CE MDR وFDA 510(k) وNMPA للمستوردين

اختيار موثوق مورد أصلي لقسطرة طبية لا يقتصر استيراد المنتجات من الصين على تقييم تكلفة الوحدة والطاقة الإنتاجية فحسب. فبالنسبة للمستوردين الدوليين، يُعدّ التغطية التنظيمية المعيار الحاسم: هل يمتلك مُصنِّع واحد جميع متطلبات الامتثال - مثل لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k)، وموافقة الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية - التي تُلبي معايير التأهيل لكل سوق مستهدف؟ قلةٌ قليلةٌ من مُصنِّعي القسطرة في الصين تستطيع الإجابة بنعم على جميع هذه الأسئلة الثلاثة.

قامت شركة DAXAN، العلامة التجارية لشركة Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. التي تأسست في تشنغدو عام 2016، ببناء هذا الإطار التنظيمي تحديداً. وتعمل الشركة من غرفة نظيفة معتمدة بشهادة ISO 13485:2016 تبلغ مساحتها 6000 متر مربع، وتضم مركز اختبار متكامل، وتنتج أكثر من 20 مليون قسطرة محبة للماء سنوياً، وتصدر منتجاتها إلى أكثر من 25 دولة، وتخدم الموزعين وأصحاب العلامات التجارية وشركاء تصنيع المعدات الأصلية في جميع أنحاء أوروبا وأمريكا الشمالية ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ.

يوضح هذا البيان الصحفي الإطار التنظيمي ثلاثي المستويات الذي وضعته شركة DAXAN كمورد للمعدات الأصلية للقسطرة الطبية، والأساس التصنيعي الذي يدعمه، ونطاق التخصيص للمعدات الأصلية المتاح للمستوردين الدوليين.

شركة داكسان تؤكد حصولها على ثلاث شهادات تنظيمية كمورد أصلي لقسطرة طبية للمستوردين الدوليين

أكدت شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة حصولها على شهادات اعتماد متزامنة من ثلاثة أطر تنظيمية مستقلة: علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745 (مسار ضمان الجودة الكامل)، وموافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) رقمي K212567 وK243175، وتسجيل لدى الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) (المعروفة سابقًا باسم إدارة الغذاء والدواء الصينية CFDA) - وكلها مدعومة بنظام إدارة الجودة ISO 13485:2016. وبفضل هذا السجل الحافل بالامتثال، بالإضافة إلى تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FEI 3023329815، تُصنّف داكسان ضمن مجموعة صغيرة من الشركات الصينية المصنعة لمستلزمات المسالك البولية القادرة على دعم تأهيل المستوردين لأسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والصين المحلية من مصدر واحد.

عادةً ما يبدأ المستوردون الدوليون الذين يقومون بتقييم مورد قسطرة طبية من مستوى الشهادة: يتحقق مشترو الاتحاد الأوروبي من الامتثال لـ CE MDR ومسار الهيئة المُبلغة المحدد؛ ويطلب مشترو الولايات المتحدة أرقام 510(k) K وتسجيل المنشأة؛ وتؤكد فرق المشتريات في منطقة آسيا والمحيط الهادئ حالة NMPA ووثائق التصدير.

الامتثال للائحة CE MDR 2017/745: مسار ضمان الجودة الكامل لمستوردي القسطرة الطبية الأوروبيين

حصلت شركة داكسان على علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745 عبر مسار ضمان الجودة الكامل، وهو المسار الذي يُخضع نظام تطوير التصميم والإنتاج الكامل للشركة المصنعة لإشراف جهة معتمدة، بدلاً من فحص نوع المنتج لمرة واحدة فقط. تُصنف القسطرات المتقطعة كأجهزة طبية من الفئة الثانية (أ) بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745، ولا يُمكن للمستوردين من الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية طرحها في السوق الأوروبية دون علامة CE سارية المفعول صادرة بموجب اللائحة المُحدثة.

بالنسبة للمستوردين في الاتحاد الأوروبي الذين قاموا بمراجعة سلاسل التوريد الخاصة بهم منذ تطبيق لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، فإن مسار ضمان الجودة الكامل يشير إلى مستوى أعلى من التزام المصنّع بالمتطلبات التنظيمية الأوروبية. إذ تقوم الجهة المعتمدة بمراجعة ومراقبة ضوابط التصميم، وسجلات إنتاج الدفعات، وتقارير مراقبة ما بعد التسويق، وحزمة الوثائق الفنية، بدلاً من تقييمها مرة واحدة وتركها دون تغيير.

تغطي شهادة CE MDR الخاصة بشركة DAXAN خطوط إنتاجها من القسطرة المتقطعة المطلية بمادة محبة للماء. ويتوافق نظام الجودة ISO 13485:2016 الأساسي مع بنية الوثائق الفنية التي يتوقع المستوردون في الاتحاد الأوروبي تقديمها أثناء التسجيل لدى السلطات المختصة الوطنية.

موافقة مزدوجة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k) رقمي K212567 وK243175: دخول السوق الأمريكية للقسطرات المتقطعة المحبة للماء والقسطرات المصنوعة من مادة البولي يوريثين الحراري (TPU)

حصلت شركة داكسان على ترخيصين مستقلين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k): الأول K212567، الذي يغطي خط إنتاجها من القسطرة المتقطعة المطلية بمادة محبة للماء، والثاني K243175، الذي يغطي سلسلة قسطرة البولي يوريثان الحراري المتقطعة. ويمكن البحث عن كلا الرقمين (K-numbers) علنًا في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k)، مما يتيح للمستوردين الأمريكيين الحصول على وثائق موثوقة وقابلة للتحقق بشكل مستقل بشأن إمكانية وصول منتجاتهم إلى السوق عند تقييم الموردين.

يعكس تصميم الفتحة المزدوجة خطي المواد الأساسيين لشركة داكسان. يُرجى من الموزعين في الولايات المتحدة الذين يستوردون قسطرات PVC القياسية المحبة للماء الرجوع إلى الرقم K212567؛ أما أولئك الذين يستوردون النوع المصنوع من مادة TPU المتوافقة مع شكل الجسم، فيُرجى منهم الرجوع إلى الرقم K243175.

إلى جانب الموافقات اللازمة للمنتجات، تحمل شركة داكسان ترخيص منشأة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برقم FEI 3023329815، والذي يمكن البحث عنه عبر سجل المنشآت الإلكتروني التابع لإدارة الغذاء والدواء. ويُشكل ترخيص المنتج 510(k) بالإضافة إلى تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء هيكل التوثيق المزدوج الذي تشترطه فرق الشؤون التنظيمية لدى المستوردين الأمريكيين عادةً قبل إتمام عملية تأهيل الموردين.

تسجيل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية ووثائق التصدير: شهادات الامتثال الصينية لشركاء التوزيع الآسيويين

يؤكد تسجيل منتجات القسطرة من شركة داكسان لدى الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) (المعروفة سابقًا باسم إدارة الغذاء والدواء الصينية CFDA) استيفاءها لمتطلبات المراجعة التنظيمية المحلية وفقًا لإطار عمل الأجهزة الطبية في الصين، والذي يشمل مطابقة معايير المنتج، وتقييم نظام الجودة، ومتطلبات مراقبة ما بعد التسويق. بالنسبة للمستوردين في منطقة آسيا والمحيط الهادئ الذين تعتمد إجراءات تسجيلهم المحلية على الوضع التنظيمي لبلد التصنيع، يوفر تسجيل NMPA إشارة امتثال معترف بها من المصدر.

تحمل شركة داكسان أيضًا شهادة بيع حر (FSC) وشهادة منشأ من المجلس الصيني لترويج التجارة الدولية (CCPIT). تُوثّق شهادة البيع الحر أهلية التصدير إلى الأسواق خارج الأطر التنظيمية للاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، وهي شهادة مطلوبة غالبًا من قبل المستوردين في جنوب شرق آسيا والشرق الأوسط وأمريكا اللاتينية عند تقديم طلبات دخول السوق أو تسجيل المنتجات. أما شهادة المنشأ من المجلس الصيني لترويج التجارة الدولية، فتُستخدم لأغراض التوثيق الجمركي والتعريفي في التجارة عبر الحدود، حيث تُؤكد المنشأ الصيني لأغراض تقييم الرسوم الجمركية والامتثال لاتفاقيات التوزيع.

توفر شهادة NMPA وشهادة FSC وشهادة المنشأ CCPIT معًا لشركاء التوزيع في جميع أنحاء الأسواق الناشئة حزمة وثائق كاملة من مصدر واحد: امتثال المنتج من بلد التصنيع، وشرعية التصدير، والتحقق من المنشأ.

مرفق غرفة نظيفة وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 وطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 20 مليون وحدة: الأساس التصنيعي وراء شهادة الأسواق الثلاثية

تستند جميع شهادات الاعتماد التنظيمي في محفظة داكسان إلى نفس الأساس التصنيعي: غرفة نظيفة معتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 بمساحة 6000 متر مربع في تشنغدو، مدعومة بمركز اختبار متكامل، وتنتج أكثر من 20 مليون قسطرة محبة للماء سنويًا. إن نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016 ليس مجرد شرط أساسي، بل هو الرابط الهيكلي الذي يربط بين جميع الأطر التنظيمية الثلاثة في آن واحد.

تعتمد الوثائق الفنية الخاصة بشهادة CE MDR، ولوائح نظام الجودة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومعايير التدقيق الصادرة عن الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية، جميعها على معيار ISO 13485 كركيزة أساسية لها. ولأن نظام إدارة جودة معتمدًا واحدًا يدعم جميع عمليات التسجيل الثلاث، فإن المستوردين لا يراجعون ثلاثة هياكل امتثال متوازية، بل يدققون بيئة إنتاج موثقة واحدة تلبي متطلبات ثلاث جهات تنظيمية، مما يحقق كفاءة ملحوظة في تأهيل الموردين.

توفر الطاقة الإنتاجية السنوية التي تزيد عن 20 مليون وحدة للمستوردين استقرار الإمدادات اللازم لعقود الإطار، وبرامج العلامات التجارية الخاصة متعددة الوحدات، واتفاقيات التوزيع ذات الحجم المتغير.

برامج قسطرة من مصنعي المعدات الأصلية للمستوردين: مقاسات FR من CH06 إلى CH24، وأربعة تكوينات للأطراف، وعلامات تجارية خاصة

يمينصُمم برنامج تصنيع المعدات الأصلية (OEM) من الشركة خصيصًا للمستوردين الذين يديرون محافظ منتجات متعددة من قسطرة المسالك البولية. يغطي البرنامج المقاسات الفرنسية من CH06 إلى CH24، مع تحديد الطول وتكوينات الطرف وفقًا للسوق المستهدف وفئة المرضى. تتوفر أربعة أنواع من الأطراف: نيلاتون المستقيم، وتيمان كوديه، والكُرة، والمرن، لتلبية المتطلبات السريرية في حالات المثانة العصبية، وتضخم البروستاتا الحميد، وتضيق الإحليل، ومؤشرات القسطرة الذاتية القياسية. تشمل خيارات المواد مادة PVC الطبية، ومادة TPU الخالية من DEHP وBPA، مع إمكانية تخصيص عبوات العلامة التجارية الخاصة حسب العلامة التجارية واللغة ووحدة التوزيع.

تعتمد مجموعة قسطرات داكسان المتقطعة الأصلية على طلاء محب للماء، وهو عبارة عن منصة Coatapex™ Hydrolyx™ الخاصة بالشركة، وهي تركيبة قائمة على البولي فينيل بيروليدون (PVP) مصممة لتقليل الاحتكاك السطحي إلى أدنى حد والحفاظ على ثبات التزييت لفترة طويلة بعد التفعيل. وتدعم منصة الطلاء الأصلية براءات اختراع داكسان رقم ZL201610861058.4 وZL201811203221.3.

تشمل عائلات منتجات الشركات المصنعة الأصلية المتاحة لبرامج العلامات التجارية الخاصة المواد المحبة للماء مجموعة قسطرة نيلاتون ذات الطرف المستقيم، وخط قسطرة Duro-Pocket® ذو النظام المغلق، بنسختيه الجاهزة للاستخدام والمنشطة بواسطة أكياس الماء، و قسطرة DuroFlex™ ذات الطرف المرن ISC لتطبيقات تشريح الذكور. يتم تصنيع كل خط إنتاج داخل غرفة نظيفة حاصلة على شهادة ISO 13485 من شركة DAXAN، ويحمل شهادات CE MDR وFDA 510(k) وNMPA ذات الصلة بمسار تسويقه.

بالنسبة للمستوردين الذين يسعون إلى دمج الامتثال، والقدرة على التوريد، ومرونة تصنيع المعدات الأصلية في علاقة واحدة مع مورد واحد لمعدات تصنيع القسطرة الطبية، تقدم شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة خيار تصنيع موثق وقابل للتدقيق. تتوفر مواصفات المنتج، وحزم الوثائق التنظيمية، وتفاصيل برنامج تصنيع المعدات الأصلية مباشرةً من خلال www.daxanmedical.com.