شركة داكسان، الرائدة في الصين في مجال القسطرة المتقطعة: غرفة نظيفة حاصلة على شهادة ISO 13485 وطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 20 مليون وحدة للعناية بأمراض المسالك البولية

أصبحت عمليات الشراء العالمية للقسطرة المتقطعة أكثر صرامة بشكل ملحوظ. فالموزعون والمستوردون الآن لا يقيمون الموردين بناءً على سعر الوحدة فقط، بل على معايير غرف التعقيم، وإمكانية تتبع الدفعات، والوضع التنظيمي في أسواق متعددة، وهي عوامل تحدد مجتمعة موثوقية الإمداد على المدى الطويل. مصنع قسطرة متقطعة تقوم شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة (DAXAN) بإنتاج أكثر من 20 مليون قسطرة محبة للماء سنويًا من منشأة معتمدة بشهادة ISO 13485:2016 تبلغ مساحتها أكثر من 6000 متر مربع في مدينة تشنغدو بالصين، وتقدم نظرة عامة شاملة على بنيتها التحتية للتصنيع، ومجموعة منتجاتها، ومحفظة الامتثال التنظيمي، وخدمات OEM/ODM المصممة لموزعي ومستوردي منتجات المسالك البولية وشركاء العلامات التجارية الخاصة في جميع أنحاء العالم.

غرفة نظيفة معتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485: بيئة إنتاج معتمدة من شركة داكسان

يمتد مصنع داكسان في تشنغدو على مساحة تزيد عن 6000 متر مربع من غرف التنظيف ومركز اختبار متكامل، ويعملان وفق نظام إدارة جودة متكامل وفقًا لمعيار ISO 13485:2016. ولا يُعدّ معيار ISO 13485:2016 مجرد معيار للنظافة، بل هو إطار عمل نظام إدارة الجودة القابل للتدقيق، والذي يدعم في الوقت نفسه حصول داكسان على الموافقات التنظيمية اللازمة، مثل CE MDR وFDA 510(k) وNMPA. وتتمتع كل دفعة من القسطرات المنتجة في هذا المصنع بإمكانية تتبعها إلى بيئة إنتاج موثقة، مما يمنح المستوردين والموزعين سجلات يمكنهم تقديمها في طلباتهم التنظيمية، أو عند تجديد تراخيص التسويق، أو عند إجراء تقييمات العناية الواجبة للموردين، دون الاعتماد فقط على ضمانات الشركة المصنعة.

داخل غرفة نظيفة، يُجري مركز الاختبارات المتكامل التابع لشركة داكسان عمليات التحقق من أداء الطلاء، والتحقق من سلامة المواد، وفحص المواصفات البُعدية قبل شحن المنتجات. ويتم التحقق من معامل الاحتكاك للطلاء المحب للماء Coatapex™ Hydrolyx™ الحصري - والذي تم تأكيده عند ≤ 0.02 - داخليًا لكل دفعة على حدة، بدلاً من أخذ عينات دورية من مختبرات خارجية. يُمكّن نظام التحقق ذو الحلقة المغلقة هذا شركة داكسان من تزويد المستوردين بسجلات فحص دفعات قابلة للتتبع، مما يُسرّع من جداول تأهيل الموردين ويضمن استيفاء متطلبات ضمان الجودة المستمرة بموجب شراكات التوزيع المسجلة لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولوائح الأجهزة الطبية الأوروبية (CE MDR).

طاقة إنتاجية سنوية تبلغ 20 مليون وحدة: حجم التوريد لموزعي منتجات المسالك البولية العالميين

تتجاوز الطاقة الإنتاجية السنوية لشركة داكسان 20 مليون قسطرة متقطعة محبة للماء، وتُحافظ عليها في ظل ظروف غرف نظيفة وفقًا لمعيار ISO 13485 منذ تأسيس الشركة عام 2016. ويعتمد إنتاج داكسان على تقنية طلاء آلية حاصلة على براءة اختراع (رقم براءة الاختراع: ZL201610859829.6)، مما يضمن جودة متسقة في جميع القسطرات. بالنسبة للموزعين الذين يديرون برامج مخزون متعددة المناطق، أو التزامات مناقصات متزامنة، أو دورات شراء في أوقات ذروة الطلب، يُمثل هذا الرقم التزامًا موثوقًا بالإمداد مدعومًا بأكثر من تسع سنوات من عمليات التصنيع المستمرة وشبكة تصدير نشطة تغطي أكثر من 25 دولة. يُمكّن حجم الإنتاج داكسان من تلبية طلبات كبيرة الحجم عبر حسابات موزعين متعددة مع الحفاظ على اتساق الدفعات المطلوب بموجب اتفاقيات التوريد في السوق المنظمة.

تُعبأ قسطرات داكسان المتقطعة في عبوات تحتوي على 30 وحدة في العلبة و300 وحدة في الكرتونة، وذلك ضمن خطوط إنتاجها الرئيسية، بما في ذلك سلسلة Duro-Pocket® RTU وسلسلة Nelaton المُشحّمة مسبقًا. تدعم أشكال التعبئة والتغليف الموحدة دقة التنبؤ بالطلب وتُقلل من تعقيدات المناولة خلال دورات الشراء ذات الأحجام الكبيرة.

مجموعة قسطرة متقطعة للعناية بالمسالك البولية: 9 وحدات تخزين ومنصة طلاء Coatapex™ Hydrolyx™ المحبة للماء

تضم مجموعة قسطرة داكسان المتقطعة 9 وحدات تخزين (SKUs) تغطي أربعة تكوينات لأطراف القسطرة - طرف نيلاتون المستقيم، وطرف تيمان المنحني، وطرف الكرة المرن، ونظام ديورو-بوكيت® المغلق - بأحجام FR من CH06 إلى CH24. ستة تكوينات أحجام مستقلة تلبي النطاق السريري الكامل لاحتياجات القسطرة المتقطعة:

• مقاسات الإناث للأطفال: 6-14FR / 20 سم
• مقاسات الذكور للأطفال: 6-14FR / 30 سم
• أنثى بالغة: 8-24FR / 20 سم
• ذكر بالغ (نيلاتون): 8-24FR / 40 سم
• الذكر البالغ (تيمان): 6–24FR / 40 سم
• طرف مرن: 10-16FR / 40 سم

يمكن للموزعين الذين يخدمون فئات المرضى التي تشمل إصابات الحبل الشوكي، والمثانة العصبية، واحتباس البول المرتبط بتضخم البروستاتا الحميد، وإدارة المثانة لدى الأطفال، الحصول على كتالوج القسطرة المتقطعة الكامل من هذا المصنع الصيني الوحيد للقسطرة المتقطعة، مما يلغي الحاجة إلى التنسيق مع موردين متعددين وما يترتب على ذلك من تسوية للامتثال.

Coatapex™ Hydrolyx™ هو طلاء هيدروفيلي خاص بشركة DAXAN، مصنوع من مادة PVP (بولي فينيل بيروليدون)، يتميز بمعامل احتكاك منخفض يصل إلى 0.02، ويحافظ على انزلاق فائق مستقر لأكثر من 24 ساعة بعد التفعيل. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من إصابات الحبل الشوكي أو خلل في وظيفة المثانة العصبية والذين يستخدمون القسطرة الذاتية بانتظام، يدعم هذا المستوى من الأداء راحة الإدخال وصحة الغشاء المخاطي بشكل مباشر. جميع مواد قسطرة DAXAN مصنوعة بدون مطاط اللاتكس الطبيعي، أو DEHP، أو DNIP، أو BPA، مما يفي ببروتوكولات حساسية مسببات الحساسية ومتطلبات سلامة المواد في الأسواق الأوروبية والأمريكية الشمالية الخاضعة للتنظيم.

تُعدّ مجموعة منتجات Duro-Pocket® عائلة قسطرة التبول المتقطع ذات النظام المغلق من DAXAN، وهي مصممة لتلبية متطلبات مكافحة العدوى على مستوى الجهاز. يتميز الإصدار الجاهز للاستخدام (RTU) بطرف إدخال مغلق بالكامل لا يتطلب اللمس، مما يحافظ على تعقيم القسطرة طوال عملية الإدخال، بالإضافة إلى حلقات مصقولة بالنار تقلل من احتكاك الغشاء المخاطي وتقلل من خطر تلف الأنسجة والعدوى المصاحبة. كما يغني كيس تجميع البول المدمج بسعة 1300 مل عن الحاجة إلى ملحقات تصريف منفصلة، ​​ويأتي المنتج مُرطباً مسبقاً دون الحاجة إلى أي تحضير قبل الاستخدام. أما إصدار Duro-Pocket® Water Sachet، فيُوسّع نطاق النظام المغلق من خلال تفعيل محلول ملحي معقم خلال 60 ثانية، وأربعة أشكال للأطراف (مستقيم، كروي، ناعم، وTiemann)، وخيار بين PVC أو TPU، مما يوفر مرونة في التكوين للموزعين الذين يخدمون مختلف البيئات السريرية.

الامتثال التنظيمي: CE MDR 2017/745، FDA 510(k)، وNMPA

تحمل قسطرات داكسان المتقطعة علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745 (مسار ضمان الجودة الكامل)، بالإضافة إلى موافقتين مستقلتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k): K212567 (قسطرة متقطعة محبة للماء) وK243175 (قسطرة متقطعة من مادة TPU). كما تحمل داكسان تسجيل منشأة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برقم FEI 3023329815. ويمكن البحث عن كلا الرقمين K-numbers علنًا من خلال قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 510(k)، مما يسمح للمستوردين المحتملين بالتحقق بشكل مستقل من حالة الموافقة قبل بدء مناقشات الشراء.

إلى جانب الموافقات الصادرة من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، تمتلك شركة داكسان تسجيل منتجاتها لدى الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) (المعروفة سابقًا باسم إدارة الغذاء والدواء الصينية)، وشهادة بيع حر (FSC) تغطي استخدامها في أسواق متعددة، وشهادة منشأ من المجلس الصيني لترويج التجارة الدولية (CCPIT) للمستوردين العاملين ضمن الأطر التنظيمية الآسيوية والدولية. ويعمل معيار ISO 13485:2016 كنظام إدارة جودة موحد يربط بين أطر الامتثال الثلاثة - الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والصين - بحيث يتلقى المستوردون العاملون في منطقتين أو ثلاث مناطق في آن واحد وثائق من جهة تصنيع واحدة، ومنشأة واحدة، ونظام جودة واحد قابل للتدقيق، بدلاً من تجميع السجلات من بيئات إنتاج منفصلة.

خدمات تصنيع المعدات الأصلية/تصميم المعدات الأصلية والانتشار العالمي: منتجات مخصصة لأمراض المسالك البولية لأكثر من 25 دولة

يدعم برنامج تصنيع المعدات الأصلية/تصميم المعدات الأصلية من داكسان تخصيصًا كاملًا للمواصفات لجميع أحجام القسطرة من CH06 إلى CH24، ويشمل أطوالًا متعددة للقسطرة، وأربعة تكوينات للأطراف (نيلاتون، تيمان، كرة مرنة، وناعمة)، واختيار مواد PVC أو TPU، ووضع العلامات التجارية الخاصة، وتصميم عبوات مخصصة. يتم تنفيذ التخصيص ضمن نفس بنية نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016 المستخدمة في إنتاج الكتالوج القياسي، لذا تتمتع منتجات العلامات التجارية الخاصة بنفس إمكانية تتبع الدفعات، ووثائق الاختبار، وتغطية الشهادات التنظيمية التي تتمتع بها مجموعة قسطرة داكسان ذات العلامة التجارية الخاصة. تغطي خدمات تصنيع المعدات الأصلية مجموعة قسطرة التقطع الكاملة، وتدعم برامج العلامات التجارية الخاصة أحادية الفئة ومتعددة المنتجات للموزعين في جميع أنحاء العالم.

تُصدّر شركة داكسان منتجاتها حاليًا إلى أكثر من 25 دولة في أوروبا وأمريكا الشمالية وآسيا. ويعكس هذا الانتشار التصديري نضجًا تشغيليًا في أنظمة توثيق الامتثال المتعددة، ومتطلبات التغليف المتنوعة، وإدارة لوجستية مستدامة عبر الحدود، تراكمت على مدار أكثر من تسع سنوات من الإنتاج. وتحافظ داكسان على تفاعل فعّال مع أسواق التوزيع الأوروبية من خلال مشاركتها المستمرة في القطاع، مما يعزز مكانتها كشركة مصنّعة لقسطرة المسالك البولية معترف بها دوليًا.

نبذة عن شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة.

تأسست عام 2016 ويقع مقرها الرئيسي في مدينة تشنغدو بالصين. يمين شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة هي شركة تصنيع متكاملة رأسياً للقسطرات المتقطعة المطلية بمادة محبة للماء ومستلزمات العناية بالمسالك البولية. تشمل منتجاتها خمس فئات: القسطرة المتقطعة (9 وحدات تخزين)، وقسطرة فولي، ودعامات الحالب DJ، وأغلفة الوصول إلى الحالب، وأسلاك التوجيه الخاصة بالمسالك البولية. تُصنع جميع منتجاتها في غرفة نظيفة معتمدة بشهادة ISO 13485:2016، تبلغ مساحتها أكثر من 6000 متر مربع، بالإضافة إلى منشأة اختبار متكاملة. بفضل خبرتها التي تزيد عن تسع سنوات في البحث والتطوير والتصنيع، إلى جانب حصولها على شهادة CE MDR 2017/745، وموافقتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) (K212567 وK243175)، وتسجيلها لدى الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA)، تُصنف شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة كشركة مصنعة متعددة الشهادات ومتكاملة النطاق لأجهزة المسالك البولية، ولها حضور تصديري راسخ في أكثر من 25 دولة.

ندعو الموزعين والمستوردين وشركاء تصنيع المعدات الأصلية/تصميم المعدات الأصلية الذين يبحثون عن مواصفات المنتجات أو الوثائق التنظيمية أو عروض خدمات التخصيص إلى الاتصال مباشرة بشركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة على https://www.daxanmedical.com/