قسطرة متقطعة ذات نظام مغلق رائدة في الصين: خط إنتاج DAXAN Duro-Pocket® وخدمات تصنيع المعدات الأصلية (OEM) والتصميم والتصنيع الأصلي (ODM) للمشترين

بالنسبة لموزعي الرعاية الصحية ومستوردي الأجهزة الطبية الذين يقيمون سوق القسطرة المتقطعة، فإن اختيار مصنّع قسطرة متقطعة بنظام مغلق لم يعد التركيز مُنصبًا على تنوّع المنتجات بقدر ما أصبح على سلامة البنية التحتية الصحية الداعمة لها. لا يزال التلوث أثناء إدخال القسطرة السبب الرئيسي لالتهابات المسالك البولية المرتبطة بالقسطرة لدى المرضى الذين يعتمدون على القسطرة المتقطعة يوميًا، وتُعدّ أنظمة المعالجة المفتوحة أضعف حلقة في هذه السلسلة. يُعالج التوريد من مُصنّع قسطرة بنظام مغلق، يدمج تصميمًا لا يتطلب لمسًا، وترطيبًا مسبقًا، وتجميعًا في وحدة مُغلقة، المشكلة من جذورها. شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة (DAXAN)، التي تأسست عام 2016 وتتمتع بخبرة تزيد عن تسع سنوات في أبحاث وإنتاج القسطرة المحبة للماء، قامت ببناء خط إنتاج Duro-Pocket® استنادًا إلى هذا المبدأ تحديدًا، حيث جمعت بين هندسة النظام المغلق ومعايير CE MDR 2017/745 وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المزدوجة (510(k)) لتوفير شريك توريد للمستوردين والموزعين يتمتع بأساس متين للامتثال.

لماذا أصبحت القسطرة ذات النظام المغلق الآن مطلباً أساسياً للمشتري؟

يواجه المرضى الذين يستخدمون القسطرة المتقطعة عدة مرات يوميًا خطرًا متزايدًا للإصابة بعدوى المسالك البولية عند ملامسة سطح القسطرة للبيئة المحيطة بشكل غير مُتحكم فيه. يكمن منطق تصميم القسطرة ذات النظام المغلق في التخلص من هذا العامل: فمن خلال احتواء جسم القسطرة، وطبقة التنشيط المحبة للماء، وكيس تجميع البول داخل وحدة واحدة مُحكمة الإغلاق، يُمكن إدخال القسطرة دون أن تلامس الأسطح الخارجية في أي نقطة. هذه ليست ميزة عرضية للمنتج، بل هي نهج هيكلي لإدارة خطر العدوى على مستوى الجهاز.

بالنسبة لفرق المشتريات والموزعين الذين يقيّمون قدرات الموردين، أصبح تصنيف النظام المغلق معيارًا أساسيًا في المراحل الأولى. لا يقتصر سؤال المشترين على فعالية الطلاء فحسب، بل يشمل أيضًا ضمان تعقيم النظام بالكامل دون الحاجة إلى خطوات تحضير إضافية. تُجيب DAXAN على كلا جانبي هذا السؤال من خلال مجموعة Duro-Pocket®، التي توفر صيغتين مختلفتين للتفعيل: الترطيب المسبق الجاهز للاستخدام، وتفعيل أكياس الماء، مما يسمح للموزعين بمواءمة اختيار وحدات التخزين مع التفضيلات السريرية وتوقعات السوق للمرضى الذين يخدمونهم.

Duro-Pocket® RTU: قسطرة معقمة فورية بنظام مغلق لا تتطلب اللمس

صُممت قسطرة Duro-Pocket® RTU وفقًا لمبدأ عدم وجود أي خطوة تحضيرية تُعرّض المنتج لخطر التلوث. المنتج مُرطّب مسبقًا من المصنع: بمجرد فتح العبوة، تصبح القسطرة جاهزة للإدخال دون الحاجة إلى أي تزييت إضافي أو تنشيط بالماء. تزيل حلقة سحب سهلة الاستخدام الغطاء الواقي من طرف المُدخل بحركة واحدة، دون أي تلامس مباشر مع جسم القسطرة. تصميم النظام المغلق الذي لا يتطلب لمسًا محمي ببراءة اختراع DAXAN رقم ZL201821674844.4.

يحافظ طرف الإدخال المغلق بالكامل، والذي لا يتطلب لمسًا، على بيئة معقمة طوال عملية الإدخال. تعمل الفتحات الجانبية المصقولة بالنار على تقليل احتكاك الغشاء المخاطي والحد من احتمالية تهيج الأنسجة. جسم القسطرة مصنوع من مادة TPU طبية، ناعمة ومرنة لتتلاءم مع الشكل الطبيعي للإحليل. تتيح حقيبة تجميع البول المدمجة بسعة 1300 مل تصريف البول بالكامل في المنزل والسفر والعيادات.

تتوفر المقاسات لجميع الفئات العمرية، من الأطفال إلى البالغين: مقاسات الأطفال من 6 إلى 14 فرنسي، ومقاسات النساء البالغات من 8 إلى 18 فرنسي، ومقاسات الرجال البالغين من 8 إلى 18 فرنسي. يتم توريد العبوات بواقع 30 وحدة في العلبة و300 وحدة في الكرتونة، بما يتوافق مع الكميات القياسية التي يشتريها الموزعون والمستشفيات.

Duro-Pocket® مع كيس ماء: أربعة خيارات لتكوين الأطراف وخيارات مواد مزدوجة لمرونة الموزع

يُفعّل كيس الماء Duro-Pocket® الطلاء المحب للماء Coatapex™ Hydrolyx™ الحاصل على براءة اختراع (رقم براءة الاختراع ZL201811203221.3) باستخدام كيس محلول ملحي معقم، ليصل إلى أقصى درجات التزليق في غضون 60 ثانية تقريبًا. يُناسب هذا الشكل المستخدمين والأسواق التي تُفضّل خطوة التفعيل قبل الإدخال، مما يضمن ترطيب الطلاء بالكامل قبل بدء الإجراء. وكما هو الحال في النسخة الجاهزة للاستخدام، يعمل هذا المنتج كنظام مغلق لا يتطلب اللمس، مما يُقلل من التلامس اليدوي المباشر مع سطح القسطرة أثناء الإدخال. بفضل كيس التجميع المدمج بسعة 1300 مل والتغليف الصغير والسهل الاستخدام، يُمكن استخدام هذا المنتج في المنزل ومكان العمل وأثناء السفر.

تكمن القيمة الكبيرة لنموذج كيس الماء في برامج التوزيع في تنوع خيارات تصميم طرفه. إذ تتيح أربعة أنواع من الأطراف - مستقيمة، كروية، لينة، وطرف تيمان - إمكانية تلبية الاحتياجات التشريحية والسريرية لمختلف فئات المرضى من خلال علاقة واحدة مع مورد واحد. كما يتوفر جسم القسطرة بمادتي PVC وTPU، مما يوفر مزيدًا من خيارات التخصيص للمشترين الذين يبنون خطوط إنتاج إقليمية أو تحمل علامات تجارية خاصة.

خدمات تصنيع المعدات الأصلية والتصميم والتصنيع حسب الطلب: تصنيع قسطرة نظام مغلق مخصصة للمستوردين والموزعين العالميين

يمين تُقدّم الشركة خدمات تصنيع المعدات الأصلية (OEM) وتصميمها (ODM) لخط إنتاج Duro-Pocket® ومجموعة واسعة من القسطرة المتقطعة. تتوفر خيارات التخصيص لأحجام FR من CH06 إلى CH24، وأطوال متعددة للقسطرة، وأربعة تكوينات للأطراف، واختيار مواد PVC أو TPU، بالإضافة إلى إمكانية وضع العلامات التجارية الخاصة مع تصميم عبوات مخصص. يستطيع المستوردون ومالكو العلامات التجارية للأجهزة الطبية توحيد مواصفات المنتج والوثائق التنظيمية ومصادر التصنيع من خلال مورد واحد معتمد، مما يجنّبهم تكاليف التنسيق الإضافية وعدم اليقين بشأن التسليم المصاحب لبرامج الموردين المتعددين.

يعتمد التسليم الموثوق به من قِبل مُصنِّعي المعدات الأصلية في فئة قسطرة النظام المغلق على ثلاث قدرات مترابطة: بيئة إنتاج معتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485:2016، وتسجيلات مؤكدة للوصول إلى السوق في مناطق التوزيع المستهدفة، وطاقة إنتاجية كافية لتلبية طلبات الإطار ونمو حجم المبيعات دون انقطاع في الإمداد. في شركة تشنغدو داكسان للتكنولوجيا الطبية المبتكرة المحدودة، يعني ذلك غرفة نظيفة مخصصة بمساحة 6000 متر مربع ومركز اختبار متكامل، وموافقة مزدوجة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) إلى جانب تسجيل CE MDR 2017/745، وإنتاج سنوي يتجاوز 20 مليون وحدة قسطرة.

مؤهلات التصنيع: غرفة نظيفة حاصلة على شهادة ISO 13485، وشهادة CE MDR، وتصريح مزدوج من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، وطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 20 مليون وحدة

يرتكز نظام الامتثال لخط إنتاج Duro-Pocket® على أربع شهادات موثقة. تغطي شهادة ISO 13485:2016 نظام إدارة الجودة بالكامل، وتدعم جميع تسجيلات المنتجات اللاحقة. تتيح علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR 2017/745 (ضمان الجودة الكامل) الوصول إلى أسواق الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية للمستوردين الخاضعين للوائح الأجهزة الأوروبية. كما يتيح الحصول على موافقتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k) - K212567، الذي يغطي القسطرة المتقطعة المحبة للماء، وK243175، الذي يغطي خط إنتاج TPU - الوصول إلى السوق الأمريكية بموجب طلبات مراجعة إدارة الغذاء والدواء. ويكتمل ملف الوثائق للمستوردين في جميع أنحاء آسيا وأسواق التصدير الأخرى بتسجيل NMPA الصينية، وشهادة البيع الحر، وشهادة المنشأ من CCPIT.

تُمكّن هذه الاعتمادات المستوردين من إتمام عمليات التأهيل الداخلي وتقديم الطلبات التنظيمية دون الحاجة إلى اختبارات إضافية أو وثائق امتثال إضافية من الشركة المصنعة. تُصدّر شركة داكسان منتجاتها إلى أكثر من 25 دولة، ولها حضورٌ فاعل في سوق الأجهزة الطبية العالمية منذ تأسيسها عام 2016. ويتم إنتاج خط قسطرة التقطع ذات النظام المغلق بالكامل داخل منشأة غرف نظيفة معتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 في مدينة تشنغدو، مدعومة بتقنيات متطورة في البثق والقولبة والتغليف.

ندعو المستوردين ومالكي العلامات التجارية للأجهزة والموزعين الذين يبحثون عن مواصفات المنتج أو تفاصيل برنامج تصنيع المعدات الأصلية أو الوثائق التنظيمية الخاصة بخط قسطرة Duro-Pocket® ذات النظام المغلق إلى التواصل مع الفريق عبر الموقع الإلكتروني الرسمي على الرابط التالي: https://www.daxanmedical.com/إن الإمداد الموثوق والموثق والقابل للتوسع للقسطرات المتقطعة ذات النظام المغلق يبدأ من شركة مصنعة لديها بالفعل أسس هندسية وأسس امتثال قائمة.